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Intervalli di titolazione Fycompa ed effetti sul tasso di ritenzione

24 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie Marsh, University of Arizona
Questo studio mirerà a migliorare la ritenzione e la tollerabilità rallentando il tasso di titolazione iniziale di perampanel da un tasso di titolazione standard di intervalli di 2 settimane a un tasso di titolazione più lento costituito da intervalli di 3 settimane. I soggetti saranno randomizzati a perampanel, frequenza dell'intervallo di titolazione standard (Gruppo A) o perampanel, frequenza dell'intervallo di titolazione più lenta (Gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 soggetti con una diagnosi confermata di esordio parziale o epilessia generalizzata primaria saranno reclutati nello studio. 30 soggetti inizieranno il perampanel a una dose di 2 mg/die e titoleranno verso l'alto ogni 2 settimane fino a una dose target di 6 mg/die. I soggetti di questo gruppo saranno designati Gruppo A. Anche i restanti 30 soggetti inizieranno il trattamento con perampanel a una dose di 2 mg/giorno, ma aumenteranno ogni 3 settimane fino a una dose target di 6 mg/giorno e saranno designati Gruppo B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire il consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale prima di entrare nello studio in conformità con le linee guida ICH e GCP.
  2. - Il soggetto ha una diagnosi confermata di epilessia refrattaria medica con o senza generalizzazione secondaria per almeno 12 mesi prima della visita 1.
  3. Soggetti attualmente in trattamento con da 1 a 3 farmaci antiepilettici con o senza VNS (non conta come AED).
  4. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  5. Il soggetto necessita di un ulteriore farmaco per l'epilessia a causa di convulsioni incontrollate e/o mancanza di tollerabilità con gli attuali farmaci per l'epilessia.
  6. Può essere tranquillamente trattato, secondo l'investigatore, con Fycompa.
  7. In grado e accetta di seguire il programma di titolazione specificato.
  8. - Soggetti o un tutore legale che sia in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e considerato affidabile, capace, disponibile e collaborativo per quanto riguarda il rispetto dei requisiti definiti dal protocollo, incluso il completamento del diario dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di convulsioni non epilettiche o psicogene.
  2. Donne che sono attualmente in gravidanza, in allattamento o che hanno intenzione di rimanere incinta nell'immediato futuro.
  3. Soggetti con ideazione o comportamento suicidario attivo come evidenziato da risposte positive sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o soggetti con una storia di ideazione o tentativo di suicidio entro 12 mesi.
  4. Soggetti con un tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  5. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  6. Soggetti con grave compromissione epatica o grave compromissione renale o in emodialisi.
  7. Qualsiasi uso di farmaci concomitanti elencati nell'inserto del farmaco, inclusi farmaci noti per essere induttori del citocromo P450 (CYP3A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fycompa intervalli di titolazione di 2 settimane
Perampanel compresse orali: 2 mg per via orale ogni 24 ore per due settimane, poi titolato di 2 mg ogni due settimane fino a una dose target di 6 mg/die. Dose giornaliera totale minima = 2 mg/die. La dose massima giornaliera è di 12 mg/die. La dose giornaliera totale sarà determinata dallo sperimentatore in base alla tollerabilità e al controllo delle crisi.
Droga: Perampanel compressa orale
Perampanel è un bloccante del recettore AMPA, che si è dimostrato efficace per la riduzione delle crisi sia nelle crisi ad esordio parziale che nelle crisi tonico-cloniche generalizzate. Perampanel è stato approvato dalla FDA nell'ottobre 2012 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi epilettiche parziali. Inoltre, nel giugno 2015, Fycompa è stato approvato come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Altri nomi:
  • Fycompa
Sperimentale: Fycompa intervalli di titolazione di 3 settimane
Perampanel compresse orali: 2 mg per via orale ogni 24 ore per tre settimane, poi titolato di 2 mg ogni tre settimane fino a una dose target di 6 mg/die. Dose giornaliera totale minima = 2 mg/die. La dose massima giornaliera è di 12 mg/die. La dose giornaliera totale sarà determinata dallo sperimentatore in base alla tollerabilità e al controllo delle crisi.
Droga: Perampanel compressa orale
Perampanel è un bloccante del recettore AMPA, che si è dimostrato efficace per la riduzione delle crisi sia nelle crisi ad esordio parziale che nelle crisi tonico-cloniche generalizzate. Perampanel è stato approvato dalla FDA nell'ottobre 2012 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi epilettiche parziali. Inoltre, nel giugno 2015, Fycompa è stato approvato come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Altri nomi:
  • Fycompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che completano 52 settimane di terapia aggiuntiva durante la fase di mantenimento [tasso di ritenzione].
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tasso di ritenzione, che misura indirettamente la tolleranza terapeutica, sarà misurato a 52 settimane in ciascun gruppo.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati dal soggetto o osservati dallo sperimentatore [Sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Gli eventi avversi sperimentati in ciascun gruppo saranno tabulati e verrà calcolata la percentuale totale di soggetti che riportano eventi avversi.
Fino a 52 settimane
Frequenza delle crisi a settimana
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La media delle crisi a settimana sarà calcolata a partire dalla titolazione iniziale fino al mantenimento finale [Efficacia]."
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fycompa Titration IIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perampanel compressa orale

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