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Intervalles de titrage Fycompa et effets sur le taux de rétention

24 juillet 2023 mis à jour par: Stephanie Marsh, University of Arizona
Cette étude visera à améliorer la rétention et la tolérabilité en ralentissant le taux de titration initial du pérampanel d'un taux de titration standard d'intervalles de 2 semaines à un taux de titration plus lent consistant en des intervalles de 3 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le perampanel, taux d'intervalle de titrage standard (groupe A), soit le perampanel, taux d'intervalle de titrage plus lent (groupe B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 60 sujets avec un diagnostic confirmé d'épilepsie partielle ou primaire généralisée seront recrutés dans l'essai. 30 sujets initieront le pérampanel à la dose de 2 mg/jour et augmenteront la dose toutes les 2 semaines jusqu'à une dose cible de 6 mg/jour. Les sujets de ce groupe seront désignés groupe A. Les 30 sujets restants commenceront également le pérampanel à une dose de 2 mg/jour mais augmenteront la dose toutes les 3 semaines jusqu'à une dose cible de 6 mg/jour et seront désignés groupe B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit fournir un consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude conformément aux directives ICH et GCP.
  2. Le sujet a un diagnostic confirmé d'épilepsie médicalement réfractaire avec ou sans généralisation secondaire pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
  3. Sujets actuellement traités avec 1 à 3 médicaments antiépileptiques avec ou sans VNS (ne compte pas comme un DEA).
  4. Sujets âgés de 18 à 75 ans.
  5. Le sujet a besoin d'un médicament antiépileptique supplémentaire en raison de crises incontrôlées et/ou d'un manque de tolérance avec les médicaments antiépileptiques actuels.
  6. Peut être traité en toute sécurité, de l'avis de l'investigateur, avec Fycompa.
  7. Capable et accepte de suivre le calendrier de titrage spécifié.
  8. Sujets ou tuteur légal capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et considérés comme fiables, capables, volontaires et coopératifs en ce qui concerne le respect des exigences définies par le protocole, y compris l'achèvement du journal de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de crises non épileptiques ou psychogènes.
  2. Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans un avenir immédiat.
  3. Sujets ayant des idées ou un comportement suicidaires actifs, comme en témoignent des réponses positives sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou sujets ayant des antécédents d'idées ou de tentatives suicidaires dans les 12 mois.
  4. Sujets ayant fait une tentative de suicide au cours des 12 mois précédant la visite 1
  5. Toute maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  6. Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse.
  7. Toute utilisation concomitante de médicaments énumérés dans la notice du médicament, y compris les médicaments connus pour être des inducteurs du cytochrome P450 (CYP3A).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervalles de titrage Fycompa de 2 semaines
Comprimé oral de pérampanel : 2 mg par voie orale toutes les 24 heures pendant deux semaines, puis augmenté de 2 mg toutes les deux semaines jusqu'à une dose cible de 6 mg/jour. Dose quotidienne totale minimale = 2 mg/jour. La dose quotidienne maximale est de 12 mg/jour. La dose quotidienne totale sera déterminée par l'investigateur en fonction de la tolérance et du contrôle des crises.
Médicament: Comprimé oral de pérampanel
Le pérampanel est un bloqueur des récepteurs AMPA, qui s'est avéré efficace pour la réduction des crises à la fois dans les crises partielles et les crises tonico-cloniques généralisées. Le pérampanel a été approuvé par la FDA en octobre 2012 comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles. De plus, en juin 2015, Fycompa a été approuvé comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises tonico-cloniques primaires généralisées.
Autres noms:
  • Fycompa
Expérimental: Intervalles de titrage Fycompa de 3 semaines
Comprimé oral de pérampanel : 2 mg par voie orale toutes les 24 heures pendant trois semaines, puis augmenté de 2 mg toutes les trois semaines jusqu'à une dose cible de 6 mg/jour. Dose quotidienne totale minimale = 2 mg/jour. La dose quotidienne maximale est de 12 mg/jour. La dose quotidienne totale sera déterminée par l'investigateur en fonction de la tolérance et du contrôle des crises.
Médicament: Comprimé oral de pérampanel
Le pérampanel est un bloqueur des récepteurs AMPA, qui s'est avéré efficace pour la réduction des crises à la fois dans les crises partielles et les crises tonico-cloniques généralisées. Le pérampanel a été approuvé par la FDA en octobre 2012 comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles. De plus, en juin 2015, Fycompa a été approuvé comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises tonico-cloniques primaires généralisées.
Autres noms:
  • Fycompa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets ayant terminé 52 semaines de traitement d'appoint pendant la phase d'entretien [taux de rétention].
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le taux de rétention, qui mesure indirectement la tolérance thérapeutique, sera mesuré à 52 semaines dans chaque groupe.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) signalés par le sujet ou observés par l'investigateur [sécurité et tolérabilité].
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Les événements indésirables rencontrés dans chaque groupe seront compilés et le pourcentage total de sujets signalant des événements indésirables sera calculé.
Jusqu'à 52 semaines
Fréquence des crises par semaine
Délai: Jusqu'à 52 semaines
La moyenne des crises par semaine sera calculée à partir de la titration initiale jusqu'à la maintenance finale [Efficacité]."
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fycompa Titration IIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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