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Fycompa-Titrationsintervalle und Auswirkungen auf die Retentionsrate

24. Juli 2023 aktualisiert von: Stephanie Marsh, University of Arizona
Diese Studie zielt darauf ab, die Retention und Verträglichkeit zu verbessern, indem die anfängliche Auftitrationsrate von Perampanel von einer standardmäßigen Auftitrationsrate von 2-Wochen-Intervallen auf eine langsamere Auftitrationsrate von 3-Wochen-Intervallen verlangsamt wird. Die Probanden werden randomisiert entweder Perampanel, Standard-Titrationsintervallrate (Gruppe A) oder Perampanel, langsamere Titrationsintervallrate (Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Probanden mit einer bestätigten Diagnose von partieller oder primär generalisierter Epilepsie werden in die Studie aufgenommen. 30 Probanden werden Perampanel mit einer Dosis von 2 mg/Tag beginnen und alle 2 Wochen auf eine Zieldosis von 6 mg/Tag auftitrieren. Probanden in dieser Gruppe werden als Gruppe A bezeichnet. Die verbleibenden 30 Probanden beginnen ebenfalls mit Perampanel mit einer Dosis von 2 mg/Tag, werden jedoch alle 3 Wochen auf eine Zieldosis von 6 mg/Tag ansteigen und werden als Gruppe B bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten gemäß den ICH- und GCP-Richtlinien unterzeichnet wurde.
  2. Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose einer medizinisch refraktären Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung für mindestens 12 Monate vor Besuch 1.
  3. Patienten, die derzeit mit 1 bis 3 Antiepileptika mit oder ohne VNS behandelt werden (zählen nicht als AED).
  4. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  5. Das Subjekt benötigt ein zusätzliches Epilepsie-Medikament aufgrund entweder unkontrollierter Anfälle und/oder mangelnder Verträglichkeit mit aktuellen Epilepsie-Medikamenten.
  6. Kann nach Ansicht des Prüfarztes sicher mit Fycompa behandelt werden.
  7. Kann und willigt ein, den angegebenen Titrationsplan einzuhalten.
  8. Probanden oder ein Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und als zuverlässig, fähig, willens und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der im Protokoll definierten Anforderungen, einschließlich des Ausfüllens des Studientagebuchs, gilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte von nicht-epileptischen oder psychogenen Anfällen.
  2. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden.
  3. Probanden mit aktiven Suizidgedanken oder -verhalten, wie durch positive Antworten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) belegt, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von Suizidgedanken oder -versuchen innerhalb von 12 Monaten.
  4. Probanden mit einem Suizidversuch in den 12 Monaten vor Besuch 1
  5. Jegliche klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, psychologische oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder unter Hämodialyse.
  7. Jede gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, wie in der Packungsbeilage aufgeführt, einschließlich Medikamenten, die bekanntermaßen Induktoren von Cytochrom P450 (CYP3A) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fycompa Titrationsintervalle von 2 Wochen
Perampanel-Tablette zum Einnehmen: 2 mg oral alle 24 Stunden für zwei Wochen, dann alle zwei Wochen um 2 mg auftitriert bis zu einer Zieldosis von 6 mg/Tag. Tägliche Mindestgesamtdosis = 2 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 12 mg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Verträglichkeit und der Anfallskontrolle bestimmt.
Arzneimittel: Perampanel-Tablette zum Einnehmen
Perampanel ist eine AMPA-Rezeptorblockade, die sich als wirksam zur Anfallsreduktion sowohl bei fokalen Anfällen als auch bei generalisierten tonisch-klonischen Anfällen erwiesen hat. Perampanel wurde im Oktober 2012 von der FDA als Begleittherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen zugelassen. Darüber hinaus wurde Fycompa im Juni 2015 als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Experimental: Fycompa 3-wöchige Titrationsintervalle
Perampanel-Tablette zum Einnehmen: 2 mg oral alle 24 Stunden für drei Wochen, dann alle drei Wochen um 2 mg auftitriert bis zu einer Zieldosis von 6 mg/Tag. Tägliche Mindestgesamtdosis = 2 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 12 mg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Verträglichkeit und der Anfallskontrolle bestimmt.
Arzneimittel: Perampanel-Tablette zum Einnehmen
Perampanel ist eine AMPA-Rezeptorblockade, die sich als wirksam zur Anfallsreduktion sowohl bei fokalen Anfällen als auch bei generalisierten tonisch-klonischen Anfällen erwiesen hat. Perampanel wurde im Oktober 2012 von der FDA als Begleittherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen zugelassen. Darüber hinaus wurde Fycompa im Juni 2015 als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen.
Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die 52 Wochen Zusatztherapie während der Erhaltungsphase abschließen [Retentionsrate].
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Retentionsrate, die indirekt die therapeutische Verträglichkeit misst, wird in jeder Gruppe nach 52 Wochen gemessen.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die in jeder Gruppe aufgetreten sind, werden tabellarisch aufgelistet und der Gesamtprozentsatz der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichten, wird berechnet.
Bis zu 52 Wochen
Anfallshäufigkeit pro Woche
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Durchschnitt der Anfälle pro Woche wird von der anfänglichen Titration bis zur endgültigen Erhaltungstherapie [Wirksamkeit] berechnet.“
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fycompa Titration IIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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