Fycompa 滴定间隔和对保留率的影响
2023年7月24日 更新者：Stephanie Marsh、University of Arizona
该研究旨在通过将吡仑帕奈的初始滴定速率从标准的 2 周间隔的向上滴定速率减慢到由 3 周间隔组成的较慢的向上滴定速率来提高保留和耐受性。
受试者将被随机分配至吡仑帕奈、标准滴定间隔率（A 组）或吡仑帕奈、较慢滴定间隔率（B 组）。
研究概览
详细说明
共有 60 名确诊为部分发作或原发性全面性癫痫的受试者将被招募到试验中。
30 名受试者将以 2 mg/天的剂量开始服用吡仑帕奈，并每 2 周向上滴定至 6 mg/天的目标剂量。
该组中的受试者将指定为 A 组。其余 30 名受试者也将以 2 mg/天的剂量开始服用吡仑帕奈，但每 3 周向上滴定至 6 mg/天的目标剂量，并将指定为 B 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ICH 和 GCP 指南，必须在进入研究之前提供由受试者或法定监护人签署的书面知情同意书。
- 在访问 1 之前至少 12 个月内，受试者已确诊为难治性癫痫，伴或不伴继发性泛化。
- 目前正在接受 1 至 3 种抗癫痫药物治疗的受试者，有或没有 VNS（不算作 AED）。
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
- 由于无法控制的癫痫发作和/或对当前的癫痫药物缺乏耐受性，受试者需要额外的癫痫药物。
- 根据研究者的意见，可以使用 Fycompa 进行安全治疗。
- 能够并同意遵循指定的滴定时间表。
- 受试者或法定监护人能够与研究人员进行有效沟通，并且在遵守方案规定的要求（包括完成研究日记）方面被认为是可靠、有能力、愿意和合作的。
排除标准：
- 任何非癫痫性或心因性癫痫发作的病史。
- 目前怀孕、哺乳或计划在不久的将来怀孕的妇女。
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的肯定回答证明有积极的自杀意念或行为的受试者，或 12 个月内有自杀意念或企图史的受试者。
- 在访问 1 之前的 12 个月内有自杀企图的受试者
- 研究者认为会干扰受试者参与研究的能力的任何具有临床意义的医学或精神疾病、心理或行为问题。
- 严重肝功能不全或严重肾功能不全或正在接受血液透析的受试者。
- 药物说明书中列出的伴随药物的任何使用，包括已知为细胞色素 P450 (CYP3A) 诱导剂的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Fycompa 2 周滴定间隔
吡仑帕奈口服片剂：每 24 小时口服 2 毫克，持续两周，然后每两周向上滴定 2 毫克，达到 6 毫克/天的目标剂量。
最低每日总剂量 = 2 毫克/天。
每日最大剂量为 12 毫克/天。
每日总剂量将由研究者根据耐受性和癫痫发作控制来确定。
|
吡仑帕奈是一种 AMPA 受体阻断剂，已证明可有效减少部分性发作和全身性强直阵挛发作。
吡仑帕奈于 2012 年 10 月被 FDA 批准作为部分发作患者的辅助治疗。
此外，2015 年 6 月，Fycompa 被批准用于原发性全身性强直阵挛发作患者的辅助治疗。
其他名称：
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实验性的：Fycompa 3 周滴定间隔
吡仑帕奈口服片剂：每 24 小时口服 2 毫克，持续三周，然后每三周增加 2 毫克，达到 6 毫克/天的目标剂量。
最低每日总剂量 = 2 毫克/天。
每日最大剂量为 12 毫克/天。
每日总剂量将由研究者根据耐受性和癫痫发作控制来确定。
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吡仑帕奈是一种 AMPA 受体阻断剂，已证明可有效减少部分性发作和全身性强直阵挛发作。
吡仑帕奈于 2012 年 10 月被 FDA 批准作为部分发作患者的辅助治疗。
此外，2015 年 6 月，Fycompa 被批准用于原发性全身性强直阵挛发作患者的辅助治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在维持阶段完成 52 周辅助治疗的受试者百分比 [保留率]。
大体时间：长达 52 周
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保留率间接测量治疗耐受性，将在每组 52 周时测量。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告或研究者观察到的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率 [安全性和耐受性]。
大体时间：长达 52 周
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将在每组中经历的不良事件制成表格，并计算报告不良事件的受试者的总百分比。
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长达 52 周
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每周癫痫发作频率
大体时间：长达 52 周
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每周的平均癫痫发作次数将从初始滴定开始到最终维持[疗效]进行计算。”
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Norman C Wang, MD、Banner University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吡仑帕奈口服片剂的临床试验
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