Interwały miareczkowania Fycompa i wpływ na szybkość retencji

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić pisemną świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika lub opiekuna prawnego zgodnie z wytycznymi ICH i GCP.
2. Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie padaczki lekoopornej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1.
3. Pacjenci aktualnie leczeni 1 do 3 lekami przeciwpadaczkowymi z lub bez VNS (nie liczy się jako AED).
4. Osoby w wieku od 18 do 75 lat.
5. Tester wymaga dodatkowych leków na padaczkę z powodu niekontrolowanych napadów i/lub braku tolerancji na obecne leki na padaczkę.
6. W opinii badacza można bezpiecznie leczyć preparatem Fycompa.
7. Potrafi i zgadza się przestrzegać określonego harmonogramu miareczkowania.
8. Uczestnicy lub opiekun prawny, którzy są w stanie skutecznie komunikować się z personelem badania i są uważani za godnych zaufania, zdolnych, chętnych i chętnych do współpracy w odniesieniu do przestrzegania wymagań określonych w protokole, w tym wypełniania dziennika badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia napadów niepadaczkowych lub psychogennych.
2. Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.
3. Osoby z aktywnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi, potwierdzonymi pozytywnymi odpowiedziami w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia lub osoby z historią myśli lub prób samobójczych w ciągu 12 miesięcy.
4. Osoby z próbą samobójczą w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
5. Każda klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, problemy psychologiczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawani hemodializie.
7. Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leków wymienionych w ulotce leku, w tym leków, o których wiadomo, że są induktorami cytochromu P450 (CYP3A).