Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервалы титрования Fycompa и влияние на коэффициент удерживания

24 июля 2023 г. обновлено: Stephanie Marsh, University of Arizona
Это исследование будет направлено на улучшение удерживания и переносимости за счет замедления начальной скорости титрования перампанела со стандартной скорости титрования с 2-недельными интервалами до более медленной скорости титрования с 3-недельными интервалами. Субъекты будут рандомизированы в группу перампанела со стандартной интервальной скоростью титрования (группа A) или перампанела с более медленной интервальной скоростью титрования (группа B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 60 человек с подтвержденным диагнозом парциальной или первично-генерализованной эпилепсии. 30 субъектов будут начинать лечение перампанелом в дозе 2 мг/день и повышать дозу каждые 2 недели до целевой дозы 6 мг/день. Субъекты в этой группе будут обозначены как Группа А. Остальные 30 субъектов также будут начинать прием перампанела с дозы 2 мг/день, но будут повышаться каждые 3 недели до целевой дозы 6 мг/день и будут обозначены как Группа В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо предоставить письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном, до начала исследования в соответствии с рекомендациями ICH и GCP.
  2. Субъект имеет подтвержденный диагноз рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсии с вторичной генерализацией или без нее в течение как минимум 12 месяцев до визита 1.
  3. Субъекты, которые в настоящее время лечатся от 1 до 3 противоэпилептических препаратов с VNS или без него (не считается противоэпилептическим препаратом).
  4. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
  5. Субъекту требуется дополнительное лекарство от эпилепсии либо из-за неконтролируемых припадков, либо из-за плохой переносимости текущих лекарств от эпилепсии.
  6. По мнению исследователя, можно безопасно лечить препаратом Файкомпа.
  7. Способен и согласен следовать указанному графику титрования.
  8. Субъекты или законный опекун, который может эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, способным, желающим и готовым сотрудничать в отношении соблюдения требований, определенных протоколом, включая заполнение дневника исследования.

Критерий исключения:

  1. Любая история неэпилептических или психогенных припадков.
  2. Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшем будущем.
  3. Субъекты с активными суицидальными мыслями или поведением, о чем свидетельствуют положительные ответы по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), или субъекты с суицидальными мыслями или попытками в анамнезе в течение 12 месяцев.
  4. Субъекты с суицидальной попыткой за 12 месяцев до визита 1
  5. Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать испытуемому участвовать в исследовании.
  6. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью или находящиеся на гемодиализе.
  7. Любое одновременное использование лекарственных средств, перечисленных в инструкции по применению, включая препараты, которые, как известно, являются индукторами цитохрома P450 (CYP3A).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Fycompa 2-недельный интервал титрования
Перампанел в таблетках для приема внутрь: 2 мг перорально каждые 24 часа в течение двух недель, затем дозу повышают на 2 мг каждые две недели до целевой дозы 6 мг/сут. Минимальная общая суточная доза = 2 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/сут. Общая суточная доза будет определяться исследователем на основе переносимости и контроля приступов.
Лекарство: Перампанел таблетки для приема внутрь
Перампанел является блокатором АМРА-рецепторов, который продемонстрировал свою эффективность в снижении судорожных припадков как при парциальных приступах, так и при генерализованных тонико-клонических припадках. Перампанел был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в октябре 2012 года в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками. Кроме того, в июне 2015 года Файкомпа был одобрен в качестве дополнительной терапии у пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками.
Другие имена:
  • Файкомпа
Экспериментальный: Fycompa 3-недельный интервал титрования
Перампанел в таблетках для приема внутрь: 2 мг перорально каждые 24 часа в течение трех недель, затем дозу повышают на 2 мг каждые три недели до целевой дозы 6 мг/сут. Минимальная общая суточная доза = 2 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/сут. Общая суточная доза будет определяться исследователем на основе переносимости и контроля приступов.
Лекарство: Перампанел таблетки для приема внутрь
Перампанел является блокатором АМРА-рецепторов, который продемонстрировал свою эффективность в снижении судорожных припадков как при парциальных приступах, так и при генерализованных тонико-клонических припадках. Перампанел был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в октябре 2012 года в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками. Кроме того, в июне 2015 года Файкомпа был одобрен в качестве дополнительной терапии у пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками.
Другие имена:
  • Файкомпа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, прошедших 52 недели дополнительной терапии на этапе поддерживающей терапии [уровень удержания].
Временное ограничение: До 52 недель
Уровень удержания, который косвенно измеряет терапевтическую переносимость, будет измеряться через 52 недели в каждой группе.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), о которых сообщил субъект или которые наблюдал исследователь [безопасность и переносимость].
Временное ограничение: До 52 недель
Нежелательные явления, возникшие в каждой группе, будут занесены в таблицу, и будет рассчитан общий процент субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях.
До 52 недель
Частота припадков в неделю
Временное ограничение: До 52 недель
Будет рассчитано среднее число приступов в неделю, начиная с начальной титрации и заканчивая заключительной поддерживающей [Эффективностью]».
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fycompa Titration IIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перампанел таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться