Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fycompa titrálási időközei és a visszatartási arányra gyakorolt ​​hatások

2023. július 24. frissítette: Stephanie Marsh, University of Arizona
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a retenciót és a tolerálhatóságot a perampanel kezdeti titrálási sebességének lelassításával a standard, 2 hetes időközönkénti titrálási sebességről egy lassabb, 3 hetes intervallumokból álló titrálási sebességre. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a perampanelre, a standard titrálási intervallumra (A csoport) vagy a perampanelre, a lassabb titrálási intervallumra (B csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60 olyan alanyt vesznek részt a vizsgálatban, akiknél megerősítették a részleges kezdetű vagy primer generalizált epilepsziát. 30 személy kezdi a perampanelt 2 mg/nap dózissal, és 2 hetente felfelé titrálja a 6 mg/nap céldózisig. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az A csoportba kerülnek. A fennmaradó 30 alany szintén 2 mg/nap dózissal kezdi a perampanelt, de 3 hetente felfelé titrálják a napi 6 mg-os céldózisig, és B csoportba sorolják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba való belépést megelőzően az alany vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyezését kell adnia az ICH és a GCP irányelveinek megfelelően.
  2. Az alanynál az 1. vizit előtt legalább 12 hónapig orvosilag refrakter epilepsziát diagnosztizáltak másodlagos generalizációval vagy anélkül.
  3. Azok az alanyok, akiket jelenleg 1-3 antiepileptikus gyógyszerrel kezelnek VNS-sel vagy anélkül (nem számítanak AED-nek).
  4. 18 és 75 év közötti alanyok.
  5. Az alanynak további epilepszia elleni gyógyszerre van szüksége a kontrollálatlan rohamok és/vagy a jelenlegi epilepszia elleni gyógyszerekkel való tolerálhatóság hiánya miatt.
  6. A vizsgáló véleménye szerint biztonságosan kezelhető Fycompával.
  7. Képes és beleegyezik abba, hogy kövesse a megadott titrálási ütemtervet.
  8. Olyan alany vagy törvényes gyám, aki képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és megbízhatónak, képesnek, hajlandónak és együttműködőnek tekinthető a protokollban meghatározott követelmények betartása tekintetében, beleértve a vizsgálati napló kitöltését.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen nem epilepsziás vagy pszichogén roham a kórelőzményében.
  2. Olyan nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a közeljövőben.
  3. Aktív öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező alanyok, amelyeket a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pozitív válaszai igazolnak, vagy olyan alanyok, akiknél 12 hónapon belül előfordult öngyilkossági gondolat vagy kísérlet.
  4. Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást megelőző 12 hónapban öngyilkossági kísérlet történt
  5. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, pszichológiai vagy viselkedési probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  6. Súlyos májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízis alatt álló egyének.
  7. A gyógyszertájékoztatóban felsorolt ​​gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve a citokróm P450 (CYP3A) ismert indukálóit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fycompa 2 hetes titrálási intervallumok
Perampanel orális tabletta: 2 mg szájon át 24 óránként két héten keresztül, majd kéthetente 2 mg-mal növelve a napi 6 mg-os céldózisig. Minimális teljes napi adag = 2 mg/nap. A maximális napi adag 12 mg/nap. A teljes napi adagot a vizsgáló határozza meg a tolerálhatóság és a rohamkontroll alapján.
Drog: Perampanel szájon át szedhető tabletta
A perampanel egy AMPA receptor blokád, amely hatásosnak bizonyult a rohamok csökkentésében mind a részleges, mind a generalizált tónusos-klónusos rohamok esetén. A perampanelt az FDA 2012 októberében hagyta jóvá kiegészítő kezelésként részleges rohamokban szenvedő betegeknél. Ezenkívül 2015 júniusában a Fycompa-t kiegészítő terápiaként engedélyezték primer generalizált tónusos klónikus rohamokban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Fycompa
Kísérleti: Fycompa 3 hetes titrálási intervallumok
Perampanel orális tabletta: 2 mg szájon át 24 óránként három héten keresztül, majd háromhetente 2 mg-mal növelve a napi 6 mg-os céldózisig. Minimális teljes napi adag = 2 mg/nap. A maximális napi adag 12 mg/nap. A teljes napi adagot a vizsgáló határozza meg a tolerálhatóság és a rohamkontroll alapján.
Drog: Perampanel szájon át szedhető tabletta
A perampanel egy AMPA receptor blokád, amely hatásosnak bizonyult a rohamok csökkentésében mind a részleges, mind a generalizált tónusos-klónusos rohamok esetén. A perampanelt az FDA 2012 októberében hagyta jóvá kiegészítő kezelésként részleges rohamokban szenvedő betegeknél. Ezenkívül 2015 júniusában a Fycompa-t kiegészítő terápiaként engedélyezték primer generalizált tónusos klónikus rohamokban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Fycompa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik 52 hetes kiegészítő terápiát végeztek a fenntartó fázis alatt [megtartási arány].
Időkeret: Akár 52 hétig
A retenciós rátát, amely közvetve méri a terápiás toleranciát, minden csoportban az 52. héten mérik.
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett vagy a vizsgáló által megfigyelt, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság].
Időkeret: Akár 52 hétig
Az egyes csoportokban tapasztalt nemkívánatos eseményeket táblázatba foglaljuk, és kiszámítjuk a nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok százalékos arányát.
Akár 52 hétig
A rohamok gyakorisága hetente
Időkeret: Akár 52 hétig
A rohamok heti átlagát a kezdeti titrálástól kezdve a végső karbantartásig [Hatékonyság] számítják."
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fycompa Titration IIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perampanel szájon át szedhető tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel