Her-2 陽性乳がん患者における放射線照射の省略
術前化学療法に対して病理学的完全奏効を示した Her-2 陽性患者における、乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検後の観察の選択的使用
調査の概要
詳細な説明
ステージ I またはステージ II の Her-2 陽性、リンパ節陰性乳がん患者と診断された 40 歳以上の参加者は、臨床基準に基づく標準治療として丸 1 年間の治療を完了するために、手術後にトラスツズマブ +/- ペルツズマブ療法を継続することが推奨されます。患者の腫瘍内科医の管理。
術前化学療法が完了すると、患者はそれぞれの一連の基準に基づいて 3 つの群のいずれかに分けられます。 患者が研究への参加を希望しているが、センチネルリンパ節生検で pCR が示された腫瘍摘出術を受けていない場合、患者はアーム C に配置され、標準治療として放射線治療が進められます。 患者が研究への参加を希望し、腫瘍摘出術を受け、センチネルリンパ節生検でpCRが示されたが、放射線照射の省略に同意しない場合、患者はアームBに配置され、標準治療として放射線照射を続行することになります。 。 患者が研究への参加を希望し、腫瘍摘出術を受け、センチネルリンパ節生検でpCRが示され、放射線照射の省略に同意した場合、患者は術後1か月後にフォローアップ評価が行われるアームAに配置されます。術後5年までは3か月ごと。
各追跡調査で、局所再発、地域再発、遠隔再発に関するデータが収集されます。自己記入式の FACT-B+4 生活の質に関する質問票が、ベースライン時、術後最初の来院時、および術後 1 年後に患者に提供されます。手術訪問。
化学療法前に登録する患者は、最初の外科診察時に Breast-Q™ に記入するよう求められます。 手術後に登録された患者は、術後の最初の来院時に Breast-Q™ に記入するよう求められます。 すべての患者は、毎年の術後の来院時に Breast-Q™ に記入するよう求められます。 Breast-Q™ は、乳房の美容に関する検証済みの患者評価です。 このツールには術前と術後の両方のコンポーネントがあります。 術後に登録するこの研究の参加者には、術前の Breast-Q™ アンケート データは必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス 50% ～ 100% (付録 A)。
- 浸潤性乳管癌と診断された40歳以上の女性
- Her-2 3+ または 2.2 以上の FISH 比、正常なコピー数のバックグラウンド遺伝子発現
閉経後の女性のみが対象となります。 被験者は、以下の症状を持っている場合、閉経後であると分類されます。
- 1年以上自然月経がない、または
- 両側外科的卵巣摘出術、または
- 施設の基準に従って FSH およびエストラジオールのレベルがあり、1 年未満の月経がない
- 臨床病期分類における cT1-2N0 (MRI または超音波検査で疑わしい腋窩または内部乳房リンパ節がないことが確認された)
- 手術前にトラスツズマブベースのレジメンによる術前化学療法を受け、1年間のトラスツズマブ投与を完了する計画を立てる
- 患者はセンチネルリンパ節生検を伴う腫瘍摘出術を受ける必要がある
- 病理学的検査では、腫瘍床に残存疾患の証拠がないことが示されています（残存DCISの証拠も含まれていません）
- 病理検査では腫瘍床のサイズが 5 cm 以下である必要があります
- 手術断端から少なくとも 3 mm 離れた位置にある以前の腫瘍の線維化領域
- 病理検査では治療に関連したリンパ節の変化の証拠なし
除外基準
- 炎症性乳がんの診断
- 過去に悪性腫瘍と診断された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く（5年以上無病である場合を除く）
- 転移性疾患の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
患者は腫瘍摘出術を受ける必要があり、センチネルリンパ節生検で pCR が示され、1 年間のトラスツズマブ +/- ペルツズマブ治療を完了する予定です。
この腕には、体外照射、近接照射療法、術中放射線などの放射線照射は行われない、あるいは放射線照射が省略されることもあります。
患者は5年間、3か月ごとに内科、外科、または放射線腫瘍医による経過観察を受ける必要がある。
これらのフォローアップ訪問では、病気の再発を評価するために身体検査が行われます。
このアームの患者には、マンモグラムまたは MRI のスクリーニングを 6 か月ごとに行うことが推奨されます。
|
放射線は照射されません。
1年間のトラスツズマブ+/-ペルツズマブ治療が行われ、再発を確認するために3か月ごとに5年間の追跡調査が行われます。
|
|
介入なし：アームB
患者は、her-2 陽性の乳がんを有し、検査で臨床的にリンパ節陰性であることが必要です。
患者は腫瘍内科医に従って術前化学療法を完了することになります。
この腕は腫瘍摘出術を受け、センチネルリンパ節生検で pCR が示されます。
患者は標準治療として放射線治療を続行します。
この部門には、患者のカルテに記載された転帰のレビューと、相関研究のための血液や尿などの生体試料の収集が含まれます。
|
|
|
介入なし：アームC
患者は、her-2 陽性の乳がんを有し、検査で臨床的にリンパ節陰性であることが必要です。
患者は腫瘍内科医に従って術前化学療法を完了することになります。
この腕はセンチネルリンパ節生検で pCR が示されるため、腫瘍摘出術は受けません。
患者は標準治療として放射線治療を続行します。
この部門には、患者のカルテに記載された転帰のレビューと、相関研究のための血液や尿などの生体試料の収集が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同側乳がんの再発
時間枠：術後5年まで
|
同じ乳房にある生検陽性の Her-2 陽性腫瘍と定義される
|
術後5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所的なリンパ節再発
時間枠：術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
同側の排出腋窩、鎖骨上窩、または内部乳房リンパ節での再発が含まれます。
|
術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
|
遠隔転移
時間枠：術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
生検により、罹患乳房および流入リンパ管以外の疾患が証明されたもの、または遠隔疾患の決定的なX線写真による証拠として定義され、骨スキャン陽性または脳MRIでの病変増強が含まれます。
|
術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
|
全生存
時間枠：術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
何らかの原因による死亡と定義される
|
術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
|
美容（乳房）の結果
時間枠：術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
Breast Q アンケートを使用して患者が報告した結果のスコアを使用して測定
|
術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
|
リンパ浮腫率
時間枠：術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
訓練を受けたリンパ浮腫看護師による医療記録のリンパ浮腫の診断によって評価されます。
|
術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
|
FACT-B+4 を使用した生活の質
時間枠：術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
FACT-B+4 アンケートで患者が報告した結果のスコアを使用して測定
|
術後1か月、術後3か月ごと、5年間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shane Stecklein, MD, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線の省略の臨床試験
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...まだ募集していません
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
-
University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集