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Omissão de radiação em pacientes com câncer de mama Her-2 positivo

24 de março de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Uso seletivo de observação após tumorectomia e biópsia de linfonodo sentinela em pacientes positivos para Her-2 com resposta patológica completa à quimioterapia neoadjuvante

O objetivo primário deste estudo é descrever a taxa de controle local em pacientes com câncer de mama her-2 positivo em estágio inicial com resposta completa à quimioterapia e mastectomia isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes com 40 anos ou mais diagnosticados com câncer de mama em estágio I ou estágio II her-2 positivo e linfonodo negativo serão recomendados a continuar a terapia com trastuzumabe +/- pertuzumabe após a cirurgia para completar um ano inteiro de terapia como padrão de atendimento sob a clínica gestão do médico oncologista do paciente.

Uma vez concluída a quimioterapia neoadjuvante, o paciente será separado em um dos três braços com base em um conjunto de critérios para cada um. Se o paciente desejar participar do estudo, mas não fizer tumorectomia com biópsia do linfonodo sentinela mostrando pCR, o paciente será colocado no braço C e prosseguirá com a radiação como padrão de atendimento. Se o paciente desejar participar do estudo e for submetido a tumorectomia com biópsia do linfonodo sentinela mostrando pCR, mas não concordar com a omissão da radiação, o paciente será colocado no braço B e prosseguirá com a radiação como padrão de atendimento . Se o paciente desejar participar do estudo e for submetido a tumorectomia com biópsia do linfonodo sentinela mostrando PCR e concordar com a omissão da radiação, o paciente será colocado no braço A com avaliações de acompanhamento ocorrendo 1 mês após a operação, e a cada 3 meses até 5 anos de pós-operatório.

Serão coletados dados sobre recorrência local, regional e distante em cada acompanhamento. O questionário autoadministrado de qualidade de vida FACT-B+4 será aplicado aos pacientes no início, na primeira visita pós-operatória e um ano após visita operativa.

Os pacientes inscritos antes da quimioterapia serão solicitados a preencher o Breast-Q™ no momento de sua primeira consulta cirúrgica. Os pacientes inscritos no pós-operatório serão solicitados a preencher o Breast-Q™ em sua primeira visita pós-operatória. Todos os pacientes serão solicitados a preencher o Breast-Q™ em suas consultas pós-operatórias anuais. O Breast-Q™ é uma avaliação validada do paciente sobre a estética da mama. Esta ferramenta tem componentes pré-operatórios e pós-operatórios. Os dados pré-operatórios do questionário Breast-Q™ não são exigidos dos participantes deste estudo que se inscreverem no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Status de desempenho de Karnofsky 50% a 100% (Apêndice A).
  • Mulheres com 40 anos ou mais com diagnóstico de carcinoma ductal invasivo
  • Her-2 3+ ou proporção de FISH de 2,2 ou superior, expressão gênica de fundo com número de cópias normal

  • Apenas mulheres na pós-menopausa serão elegíveis. Os indivíduos serão classificados como pós-menopáusicos se tiverem:

    • Sem menstruação espontânea > 1 ano, ou
    • Ooforectomia cirúrgica bilateral, ou
    • Sem menstruação por < 1 ano com níveis de FSH e estradiol de acordo com os padrões institucionais
  • cT1-2N0 no estadiamento clínico (verificou-se que não há nódulos mamários internos ou axilares suspeitos em ressonância magnética ou ultrassom)
  • Submeter-se a quimioterapia neoadjuvante com regime à base de trastuzumabe antes da cirurgia e planejar a conclusão de um ano de trastuzumabe
  • Os pacientes são obrigados a submeter-se a mastectomia com biópsia do linfonodo sentinela
  • A revisão patológica não mostra nenhuma evidência de doença residual no leito do tumor (para incluir também nenhuma evidência de CDIS residual)
  • O leito tumoral não deve ter mais de 5 cm de tamanho na revisão patológica
  • Área fibrótica de tumor anterior localizada a pelo menos 3 mm das margens cirúrgicas
  • Nenhuma evidência de alteração relacionada ao tratamento nos gânglios linfáticos na revisão patológica

Critério de exclusão

  • Diagnóstico de câncer de mama inflamatório
  • Malignidade previamente diagnosticada, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele (a menos que livre de doença por 5 anos ou mais)
  • Diagnóstico de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
O paciente deve fazer tumorectomia com biópsia do linfonodo sentinela mostrando pCR e completará 1 ano de tratamento com trastuzumabe +/- pertuzumabe. Nenhuma radiação ou omissão de radiação será aplicada neste braço, incluindo feixe externo, braquiterapia ou radiação intraoperatória. Os pacientes serão obrigados a fazer o acompanhamento com um oncologista clínico, cirúrgico ou radioterapeuta a cada 3 meses durante 5 anos. Nessas visitas de acompanhamento, um exame físico será realizado para avaliar qualquer recorrência da doença. Mamografia de rastreamento ou ressonância magnética é recomendada a cada 6 meses para pacientes neste braço.
Radiação: Omissão de Radiação
Nenhuma radiação será dada. 1 ano de tratamento com trastuzumabe +/- pertuzumabe será administrado com 5 anos de acompanhamento ocorrendo a cada 3 meses para verificar a recorrência
Sem intervenção: Braço B
É necessário que a paciente tenha câncer de mama her-2 positivo, nódulo clinicamente negativo no exame. O paciente completará a quimioterapia neoadjuvante por Oncologista Médico. Este braço será submetido a tumorectomia com biópsia do linfonodo sentinela mostrando pCR. O paciente prosseguirá com a radiação como padrão de atendimento. Este braço inclui uma revisão dos resultados no prontuário do paciente, bem como uma coleção de amostras biológicas, como sangue e urina, para estudos correlativos.
Sem intervenção: Braço C
É necessário que a paciente tenha câncer de mama her-2 positivo, nódulo clinicamente negativo no exame. paciente completará a quimioterapia neoadjuvante por Oncologista Médico. Este braço não será submetido a tumorectomia com biópsia de linfonodo sentinela mostrando pCR. O paciente prosseguirá com a radiação como padrão de atendimento. Este braço inclui uma revisão dos resultados no prontuário do paciente, bem como uma coleção de amostras biológicas, como sangue e urina, para estudos correlativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ipsilateral do câncer de mama
Prazo: até 5 anos pós-operatório
Definido como biópsia positiva de tumor her-2 positivo na mesma mama
até 5 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência Nodal Regional
Prazo: 1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Incluirá recorrência na axila de drenagem ipsilateral, fossa supraclavicular ou linfonodos mamários internos.
1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Metástase à distância
Prazo: 1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Definido como doença comprovada por biópsia fora da mama afetada e linfáticos drenados, ou evidência radiográfica definitiva de doença distante, para incluir uma cintilografia óssea positiva ou lesões realçadas na ressonância magnética do cérebro.
1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Definida como morte por qualquer causa
1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Resultados Cosméticos (Mama)
Prazo: 1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Medido usando pontuações de resultados relatados pelo paciente usando o questionário Breast Q
1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Taxa de Linfedema
Prazo: 1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Avaliado por um diagnóstico de Linfedema no prontuário médico por enfermeira treinada em linfedema.
1 mês de pós-operatório, a cada três meses de pós-operatório por 5 anos
Qualidade de Vida usando FACT-B+4
Prazo: 1 mês pós-operatório, a cada três meses pós-operatório por 5 anos
Medido usando pontuações dos resultados relatados pelos pacientes no questionário FACT-B+4
1 mês pós-operatório, a cada três meses pós-operatório por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

16 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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