Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af stråling hos patienter med Her-2 positiv brystkræft

24. marts 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Selektiv brug af observation efter lumpektomi og sentinel lymfeknudebiopsi hos her-2 positive patienter med patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive hastigheden af ​​lokal kontrol hos patienter med her-2-positiv brystkræft i tidligt stadie med en fuldstændig respons på kemoterapi og lumpektomi alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i alderen 40 år og ældre diagnosticeret med stadium I eller stadium II her-2 positive, knudenegative brystkræftpatienter vil blive anbefalet at fortsætte trastuzumab +/- pertuzumab behandling efter operationen for at fuldføre et helt års behandling som standardbehandling under den kliniske behandling af patientens medicinske onkolog.

Når neoadjuverende kemoterapi er afsluttet, vil patienten blive adskilt i en af ​​tre arme baseret på et sæt kriterier for hver. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke får foretaget en lumpektomi med vagtpostlymfeknudebiopsi, der viser pCR, vil patienten blive placeret i arm C og fortsætte med stråling som standardbehandling. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen og har fået foretaget en lumpektomi med sentinel lymfeknudebiopsi, der viser pCR, men ikke accepterer udeladelse af stråling, vil patienten blive placeret i arm B og vil fortsætte med stråling som standardbehandling . Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen og får foretaget en lumpektomi med vagtpostlymfeknudebiopsi, der viser pCR og accepterer udeladelse af stråling, vil patienten blive placeret i arm A med opfølgende vurderinger, der finder sted 1 måned efter operationen. og hver 3. måned op til 5 år efter operation.

Data vil blive indsamlet om lokalt, regionalt og fjernt tilbagefald ved hver opfølgning. Det selvadministrerede FACT-B+4 livskvalitetsspørgeskema vil blive givet til patienter ved baseline, ved første postoperative besøg og et år efter- operativt besøg.

Patienter, der tilmeldes før kemoterapi, vil blive bedt om at udfylde Breast-Q™ på tidspunktet for deres første kirurgiske konsultation. Patienter tilmeldt efter operationen vil blive bedt om at udfylde Breast-Q™ ved deres første postoperative besøg. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde Breast-Q™ ved deres årlige postoperative besøg. Breast-Q™ er en valideret patientvurdering af brystkosmese. Dette værktøj har både præoperative og postoperative komponenter. Pre-operative Breast-Q™ spørgeskemadata kræves ikke af deltagere i denne undersøgelse, som tilmelder sig postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Karnofsky Performance Status 50 % til 100 % (Bilag A).
  • Kvinder 40 år eller ældre med diagnosen invasivt duktalt karcinom
  • Her-2 3+ eller FISH-forhold på 2,2 eller højere, baggrundsgenekspression med normalt kopiantal
  • Kun postmenopausale kvinder vil være berettigede. Forsøgspersoner vil blive klassificeret som værende postmenopausale, hvis de har haft:

    • Ingen spontan menstruation > 1 år, el
    • Bilateral kirurgisk oophorektomi, eller
    • Ingen menstruation i < 1 år med FSH- og østradiolniveauer i henhold til institutionelle standarder
  • cT1-2N0 på klinisk stadie (verificeret til ikke at have nogen mistænkelige aksillære eller interne brystknuder på MR eller ultralyd)
  • Gennemgå neoadjuverende kemoterapi med et trastuzumab-baseret regime før operationen og planlægge færdiggørelsen af ​​et års trastuzumab
  • Patienter er forpligtet til at gennemgå lumpektomi med vagtpostlymfeknudebiopsi
  • Patologisk gennemgang viser ingen tegn på resterende sygdom i tumorlejet (for også at inkludere ingen tegn på resterende DCIS)
  • Tumorseng bør ikke være større end 5 cm i størrelse ved patologisk gennemgang
  • Fibrotisk område af tidligere tumor placeret mindst 3 mm væk fra kirurgiske marginer
  • Ingen tegn på behandlingsrelateret ændring i lymfeknuderne ved patologisk gennemgang

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere diagnosticeret malignitet ekskl. basal- eller pladecellekarcinom i huden (medmindre sygdomsfri i 5 år eller mere)
  • Diagnose af metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Patienten er forpligtet til at have lumpektomi med sentinel lymfeknudebiopsi viser pCR og vil fuldføre 1 års trastuzumab +/- pertuzumab behandling. Ingen stråling eller udeladelse af stråling vil blive givet på denne arm, inklusive ekstern stråle, brachyterapi eller intraoperativ stråling. Patienter vil være forpligtet til at følge op med en medicinsk, kirurgisk eller strålingsonkolog hver 3. måned i 5 år. Ved disse opfølgningsbesøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse for at vurdere, om sygdommen kan gentages. Screening mammografi eller MR anbefales hver 6. måned for patienter på denne arm.
Der gives ingen stråling. 1 års trastuzumab +/- pertuzumab behandling vil blive givet med 5 års opfølgning hver 3. måned for at kontrollere for gentagelse
Ingen indgriben: Arm B
Patienten skal have her-2 positiv brystkræft, klinisk node negativ fra undersøgelse. Patienten vil gennemføre neoadjuverende kemoterapi pr. medicinsk onkolog. Denne arm vil gennemgå lumpektomi med sentinel lymfeknudebiopsi viser pCR. Patienten vil fortsætte med stråling som standardbehandling. Denne arm inkluderer en gennemgang af resultaterne i patientens medicinske diagram samt en samling af bioprøver såsom blod og urin til korrelative undersøgelser.
Ingen indgriben: Arm C
Patienten skal have her-2 positiv brystkræft, klinisk node negativ fra undersøgelse. patienten vil gennemføre neoadjuverende kemoterapi pr. medicinsk onkolog. Denne arm vil ikke gennemgå lumpektomi med sentinel lymfeknudebiopsi viser pCR. Patienten vil fortsætte med stråling som standardbehandling. Denne arm inkluderer en gennemgang af resultaterne i patientens medicinske diagram samt en samling af bioprøver, såsom blod og urin, til korrelative undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: op til 5 år efter operation
Defineret som biopsipositiv her-2-positiv tumor i samme bryst
op til 5 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional Nodal Gentagelse
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Vil omfatte recidiv i den ipsilaterale drænende aksill, supraklavikulær fossa eller indre brystknuder.
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Afstandsmetastase
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Defineret som biopsipåvist sygdom uden for det berørte bryst og drænende lymfatiske organer, eller definitive radiografiske beviser for fjern sygdom, for at inkludere en positiv knoglescanning eller forstærkende læsioner på MR-hjerne.
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Defineret som død af enhver årsag
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Kosmetiske (bryst) resultater
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Målt ved hjælp af scores fra patientrapporterede resultater ved hjælp af Breast Q-spørgeskemaet
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Hyppighed af lymfødem
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Vurderet ved en diagnose Lymfødem i journalen af ​​uddannet lymfødemsygeplejerske.
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Livskvalitet ved hjælp af FACT-B+4
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
Målt ved hjælp af scores fra patientrapporterede resultater fra FACT-B+4 spørgeskema
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Udeladelse af stråling

Abonner