- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460067
Udeladelse af stråling hos patienter med Her-2 positiv brystkræft
Selektiv brug af observation efter lumpektomi og sentinel lymfeknudebiopsi hos her-2 positive patienter med patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i alderen 40 år og ældre diagnosticeret med stadium I eller stadium II her-2 positive, knudenegative brystkræftpatienter vil blive anbefalet at fortsætte trastuzumab +/- pertuzumab behandling efter operationen for at fuldføre et helt års behandling som standardbehandling under den kliniske behandling af patientens medicinske onkolog.
Når neoadjuverende kemoterapi er afsluttet, vil patienten blive adskilt i en af tre arme baseret på et sæt kriterier for hver. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke får foretaget en lumpektomi med vagtpostlymfeknudebiopsi, der viser pCR, vil patienten blive placeret i arm C og fortsætte med stråling som standardbehandling. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen og har fået foretaget en lumpektomi med sentinel lymfeknudebiopsi, der viser pCR, men ikke accepterer udeladelse af stråling, vil patienten blive placeret i arm B og vil fortsætte med stråling som standardbehandling . Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen og får foretaget en lumpektomi med vagtpostlymfeknudebiopsi, der viser pCR og accepterer udeladelse af stråling, vil patienten blive placeret i arm A med opfølgende vurderinger, der finder sted 1 måned efter operationen. og hver 3. måned op til 5 år efter operation.
Data vil blive indsamlet om lokalt, regionalt og fjernt tilbagefald ved hver opfølgning. Det selvadministrerede FACT-B+4 livskvalitetsspørgeskema vil blive givet til patienter ved baseline, ved første postoperative besøg og et år efter- operativt besøg.
Patienter, der tilmeldes før kemoterapi, vil blive bedt om at udfylde Breast-Q™ på tidspunktet for deres første kirurgiske konsultation. Patienter tilmeldt efter operationen vil blive bedt om at udfylde Breast-Q™ ved deres første postoperative besøg. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde Breast-Q™ ved deres årlige postoperative besøg. Breast-Q™ er en valideret patientvurdering af brystkosmese. Dette værktøj har både præoperative og postoperative komponenter. Pre-operative Breast-Q™ spørgeskemadata kræves ikke af deltagere i denne undersøgelse, som tilmelder sig postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Karnofsky Performance Status 50 % til 100 % (Bilag A).
- Kvinder 40 år eller ældre med diagnosen invasivt duktalt karcinom
- Her-2 3+ eller FISH-forhold på 2,2 eller højere, baggrundsgenekspression med normalt kopiantal
Kun postmenopausale kvinder vil være berettigede. Forsøgspersoner vil blive klassificeret som værende postmenopausale, hvis de har haft:
- Ingen spontan menstruation > 1 år, el
- Bilateral kirurgisk oophorektomi, eller
- Ingen menstruation i < 1 år med FSH- og østradiolniveauer i henhold til institutionelle standarder
- cT1-2N0 på klinisk stadie (verificeret til ikke at have nogen mistænkelige aksillære eller interne brystknuder på MR eller ultralyd)
- Gennemgå neoadjuverende kemoterapi med et trastuzumab-baseret regime før operationen og planlægge færdiggørelsen af et års trastuzumab
- Patienter er forpligtet til at gennemgå lumpektomi med vagtpostlymfeknudebiopsi
- Patologisk gennemgang viser ingen tegn på resterende sygdom i tumorlejet (for også at inkludere ingen tegn på resterende DCIS)
- Tumorseng bør ikke være større end 5 cm i størrelse ved patologisk gennemgang
- Fibrotisk område af tidligere tumor placeret mindst 3 mm væk fra kirurgiske marginer
- Ingen tegn på behandlingsrelateret ændring i lymfeknuderne ved patologisk gennemgang
Eksklusionskriterier
- Diagnose af inflammatorisk brystkræft
- Tidligere diagnosticeret malignitet ekskl. basal- eller pladecellekarcinom i huden (medmindre sygdomsfri i 5 år eller mere)
- Diagnose af metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Patienten er forpligtet til at have lumpektomi med sentinel lymfeknudebiopsi viser pCR og vil fuldføre 1 års trastuzumab +/- pertuzumab behandling.
Ingen stråling eller udeladelse af stråling vil blive givet på denne arm, inklusive ekstern stråle, brachyterapi eller intraoperativ stråling.
Patienter vil være forpligtet til at følge op med en medicinsk, kirurgisk eller strålingsonkolog hver 3. måned i 5 år.
Ved disse opfølgningsbesøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse for at vurdere, om sygdommen kan gentages.
Screening mammografi eller MR anbefales hver 6. måned for patienter på denne arm.
|
Der gives ingen stråling.
1 års trastuzumab +/- pertuzumab behandling vil blive givet med 5 års opfølgning hver 3. måned for at kontrollere for gentagelse
|
|
Ingen indgriben: Arm B
Patienten skal have her-2 positiv brystkræft, klinisk node negativ fra undersøgelse.
Patienten vil gennemføre neoadjuverende kemoterapi pr. medicinsk onkolog.
Denne arm vil gennemgå lumpektomi med sentinel lymfeknudebiopsi viser pCR.
Patienten vil fortsætte med stråling som standardbehandling.
Denne arm inkluderer en gennemgang af resultaterne i patientens medicinske diagram samt en samling af bioprøver såsom blod og urin til korrelative undersøgelser.
|
|
|
Ingen indgriben: Arm C
Patienten skal have her-2 positiv brystkræft, klinisk node negativ fra undersøgelse.
patienten vil gennemføre neoadjuverende kemoterapi pr. medicinsk onkolog.
Denne arm vil ikke gennemgå lumpektomi med sentinel lymfeknudebiopsi viser pCR.
Patienten vil fortsætte med stråling som standardbehandling.
Denne arm inkluderer en gennemgang af resultaterne i patientens medicinske diagram samt en samling af bioprøver, såsom blod og urin, til korrelative undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: op til 5 år efter operation
|
Defineret som biopsipositiv her-2-positiv tumor i samme bryst
|
op til 5 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional Nodal Gentagelse
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
Vil omfatte recidiv i den ipsilaterale drænende aksill, supraklavikulær fossa eller indre brystknuder.
|
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
|
Afstandsmetastase
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
Defineret som biopsipåvist sygdom uden for det berørte bryst og drænende lymfatiske organer, eller definitive radiografiske beviser for fjern sygdom, for at inkludere en positiv knoglescanning eller forstærkende læsioner på MR-hjerne.
|
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
Defineret som død af enhver årsag
|
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
|
Kosmetiske (bryst) resultater
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
Målt ved hjælp af scores fra patientrapporterede resultater ved hjælp af Breast Q-spørgeskemaet
|
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
|
Hyppighed af lymfødem
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
Vurderet ved en diagnose Lymfødem i journalen af uddannet lymfødemsygeplejerske.
|
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
|
Livskvalitet ved hjælp af FACT-B+4
Tidsramme: 1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
Målt ved hjælp af scores fra patientrapporterede resultater fra FACT-B+4 spørgeskema
|
1 måned efter operation, hver tredje måned efter operation i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La RocheRekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkræft | HER2-positiv avanceret brystkræftBelgien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma i brystet | Brysttumorer | Brystkarcinom | Brystneoplasmer, mandlige | Brystkræft Stadium IV | Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkræft | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft | Hormonreceptorpositiv... og andre forholdItalien
-
Carisma Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou)...RekrutteringHER2-positiv brystkræftKina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Ikke rekrutterer endnuHER2-positiv mavekræft
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-lav brystkræft | Trastuzumab-rezetecanKina
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft | HER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positive tumorer | HER2 lav brystkræftForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske forsøg med Udeladelse af stråling
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ikke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetKræft Hovedhals | Kræft hals | Kræft, HovedForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien