Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av stråling hos pasienter med Her-2 positiv brystkreft

24. mars 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Selektiv bruk av observasjon etter lumpektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi hos hennes-2 positive pasienter med patologisk fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi

Hovedmålet med denne studien er å beskrive frekvensen av lokal kontroll hos pasienter med her-2-positiv brystkreft i tidlig stadium med en fullstendig respons på kjemoterapi og lumpektomi alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i alderen 40 år og eldre diagnostisert med stadium I eller stadium II her-2 positive, node negative brystkreftpasienter vil bli anbefalt å fortsette trastuzumab +/- pertuzumab-terapi etter operasjonen for å fullføre et helt års behandling som standardbehandling under klinisk behandling av pasientens medisinske onkolog.

Når neoadjuvant kjemoterapi er fullført, vil pasienten deles inn i en av tre armer basert på et sett med kriterier for hver. Dersom pasienten ønsker å delta i studien, men ikke har en lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi som viser pCR, vil pasienten bli plassert i arm C og vil fortsette med stråling som standardbehandling. Hvis pasienten ønsker å delta i studien, og har en lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi som viser pCR, men ikke samtykker i utelatelse av stråling, vil pasienten bli plassert i arm B og vil fortsette med stråling som standardbehandling . Hvis pasienten ønsker å delta i studien, og har en lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi som viser pCR og samtykker i utelatelse av stråling, vil pasienten bli plassert i arm A med oppfølgingsvurderinger som skjer 1 måned etter operasjon, og hver 3. måned opptil 5 år etter operasjon.

Data vil bli samlet inn om lokalt, regionalt og fjernt tilbakefall ved hver oppfølging. Det selvadministrerte FACT-B+4 livskvalitetsspørreskjemaet vil bli gitt til pasienter ved baseline, ved første postoperative besøk og ett år etter- operativt besøk.

Pasienter som melder seg på før kjemoterapi vil bli bedt om å fylle ut Breast-Q™ på tidspunktet for deres første kirurgiske konsultasjon. Pasienter som er registrert etter operasjonen, vil bli bedt om å fylle ut Breast-Q™ ved sitt første postoperative besøk. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut Breast-Q™ ved sine årlige postoperative besøk. Breast-Q™ er en validert pasientvurdering av brystkosmese. Dette verktøyet har både preoperative og postoperative komponenter. Preoperative Breast-Q™ spørreskjemadata kreves ikke av deltakere i denne studien som melder seg postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Karnofsky ytelsesstatus 50 % til 100 % (vedlegg A).
  • Kvinner 40 år eller eldre med diagnosen invasivt duktalt karsinom
  • Her-2 3+ eller FISH-forhold på 2,2 eller høyere, bakgrunnsgenuttrykk med normalt kopiantall
  • Bare postmenopausale kvinner vil være kvalifisert. Personer vil bli klassifisert som postmenopausale hvis de har hatt:

    • Ingen spontan menstruasjon > 1 år, el
    • Bilateral kirurgisk ooforektomi, eller
    • Ingen mens i < 1 år med FSH- og østradiolnivåer i henhold til institusjonelle standarder
  • cT1-2N0 på klinisk stadie (verifisert å ikke ha noen mistenkelige aksillære eller indre brystknuter på MR eller ultralyd)
  • Gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi med et trastuzumab-basert regime før kirurgi og planlegge for fullføring av ett år med trastuzumab
  • Pasienter må gjennomgå lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi
  • Patologisk gjennomgang viser ingen tegn på gjenværende sykdom i svulstsengen (og inkluderer ingen tegn på gjenværende DCIS)
  • Tumorseng bør ikke være større enn 5 cm i størrelse ved patologisk vurdering
  • Fibrotisk område av tidligere tumor lokalisert minst 3 mm unna kirurgiske marginer
  • Ingen bevis for behandlingsrelatert endring i lymfeknuter ved patologisk gjennomgang

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose av inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere diagnostisert malignitet unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden (med mindre sykdomsfri i 5 år eller mer)
  • Diagnose av metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasienten er pålagt å ha lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi viser pCR og vil fullføre 1 års trastuzumab +/- pertuzumab behandling. Ingen stråling, eller utelatelse av stråling, vil bli gitt på denne armen, inkludert ekstern stråle, brakyterapi eller intraoperativ stråling. Pasienter vil bli pålagt å følge opp med en medisinsk, kirurgisk eller strålingsonkolog hver 3. måned i 5 år. Ved disse oppfølgingsbesøkene vil det bli utført en fysisk undersøkelse for å vurdere om det er gjentatt sykdom. Screening mammografi eller MR anbefales hver 6. måned for pasienter på denne armen.
Ingen stråling vil bli gitt. 1 års trastuzumab +/- pertuzumab behandling vil bli gitt med 5 års oppfølging hver 3. måned for å sjekke om det er tilbakefall
Ingen inngripen: Arm B
Pasienten er pålagt å ha her-2 positiv brystkreft, klinisk node negativ fra eksamen. Pasienten vil fullføre neoadjuvant kjemoterapi per medisinsk onkolog. Denne armen vil gjennomgå lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi viser pCR. Pasienten vil fortsette med stråling som standardbehandling. Denne armen inkluderer en gjennomgang av utfall i pasientens medisinske diagram samt en samling av bioprøver som blod og urin, for korrelative studier.
Ingen inngripen: Arm C
Pasienten er pålagt å ha her-2 positiv brystkreft, klinisk node negativ fra eksamen. Pasienten vil fullføre neoadjuvant kjemoterapi per medisinsk onkolog. Denne armen vil ikke gjennomgå lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi viser pCR. Pasienten vil fortsette med stråling som standardbehandling. Denne armen inkluderer en gjennomgang av utfall i pasientens medisinske diagram samt en samling av bioprøver, som blod og urin, for korrelative studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
Definert som biopsipositiv her-2 positiv svulst i samme bryst
opptil 5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional Nodal Gjentakelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Vil inkludere residiv i den ipsilaterale drenerende aksillen, supraklavikulær fossa eller indre brystknuter.
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Avstandsmetastase
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Definert som biopsi-påvist sykdom utenfor det berørte brystet og drenerende lymfatiske organer, eller definitive radiografiske bevis på fjern sykdom, for å inkludere en positiv beinskanning eller forsterkende lesjoner på MR-hjerne.
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Definert som død uansett årsak
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Kosmetiske (bryst) utfall
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Målt ved hjelp av skårer fra pasientrapporterte utfall ved bruk av Breast Q-spørreskjemaet
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Lymfødemrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Vurderes ved diagnose Lymfødem i journal av utdannet lymfødem sykepleier.
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Livskvalitet ved hjelp av FACT-B+4
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
Målt ved hjelp av skårer fra pasientrapporterte utfall fra FACT-B+4 spørreskjema
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på Utelatelse av stråling

Abonnere