- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03460067
Utelatelse av stråling hos pasienter med Her-2 positiv brystkreft
Selektiv bruk av observasjon etter lumpektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi hos hennes-2 positive pasienter med patologisk fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i alderen 40 år og eldre diagnostisert med stadium I eller stadium II her-2 positive, node negative brystkreftpasienter vil bli anbefalt å fortsette trastuzumab +/- pertuzumab-terapi etter operasjonen for å fullføre et helt års behandling som standardbehandling under klinisk behandling av pasientens medisinske onkolog.
Når neoadjuvant kjemoterapi er fullført, vil pasienten deles inn i en av tre armer basert på et sett med kriterier for hver. Dersom pasienten ønsker å delta i studien, men ikke har en lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi som viser pCR, vil pasienten bli plassert i arm C og vil fortsette med stråling som standardbehandling. Hvis pasienten ønsker å delta i studien, og har en lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi som viser pCR, men ikke samtykker i utelatelse av stråling, vil pasienten bli plassert i arm B og vil fortsette med stråling som standardbehandling . Hvis pasienten ønsker å delta i studien, og har en lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi som viser pCR og samtykker i utelatelse av stråling, vil pasienten bli plassert i arm A med oppfølgingsvurderinger som skjer 1 måned etter operasjon, og hver 3. måned opptil 5 år etter operasjon.
Data vil bli samlet inn om lokalt, regionalt og fjernt tilbakefall ved hver oppfølging. Det selvadministrerte FACT-B+4 livskvalitetsspørreskjemaet vil bli gitt til pasienter ved baseline, ved første postoperative besøk og ett år etter- operativt besøk.
Pasienter som melder seg på før kjemoterapi vil bli bedt om å fylle ut Breast-Q™ på tidspunktet for deres første kirurgiske konsultasjon. Pasienter som er registrert etter operasjonen, vil bli bedt om å fylle ut Breast-Q™ ved sitt første postoperative besøk. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut Breast-Q™ ved sine årlige postoperative besøk. Breast-Q™ er en validert pasientvurdering av brystkosmese. Dette verktøyet har både preoperative og postoperative komponenter. Preoperative Breast-Q™ spørreskjemadata kreves ikke av deltakere i denne studien som melder seg postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Karnofsky ytelsesstatus 50 % til 100 % (vedlegg A).
- Kvinner 40 år eller eldre med diagnosen invasivt duktalt karsinom
- Her-2 3+ eller FISH-forhold på 2,2 eller høyere, bakgrunnsgenuttrykk med normalt kopiantall
Bare postmenopausale kvinner vil være kvalifisert. Personer vil bli klassifisert som postmenopausale hvis de har hatt:
- Ingen spontan menstruasjon > 1 år, el
- Bilateral kirurgisk ooforektomi, eller
- Ingen mens i < 1 år med FSH- og østradiolnivåer i henhold til institusjonelle standarder
- cT1-2N0 på klinisk stadie (verifisert å ikke ha noen mistenkelige aksillære eller indre brystknuter på MR eller ultralyd)
- Gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi med et trastuzumab-basert regime før kirurgi og planlegge for fullføring av ett år med trastuzumab
- Pasienter må gjennomgå lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi
- Patologisk gjennomgang viser ingen tegn på gjenværende sykdom i svulstsengen (og inkluderer ingen tegn på gjenværende DCIS)
- Tumorseng bør ikke være større enn 5 cm i størrelse ved patologisk vurdering
- Fibrotisk område av tidligere tumor lokalisert minst 3 mm unna kirurgiske marginer
- Ingen bevis for behandlingsrelatert endring i lymfeknuter ved patologisk gjennomgang
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av inflammatorisk brystkreft
- Tidligere diagnostisert malignitet unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden (med mindre sykdomsfri i 5 år eller mer)
- Diagnose av metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Pasienten er pålagt å ha lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi viser pCR og vil fullføre 1 års trastuzumab +/- pertuzumab behandling.
Ingen stråling, eller utelatelse av stråling, vil bli gitt på denne armen, inkludert ekstern stråle, brakyterapi eller intraoperativ stråling.
Pasienter vil bli pålagt å følge opp med en medisinsk, kirurgisk eller strålingsonkolog hver 3. måned i 5 år.
Ved disse oppfølgingsbesøkene vil det bli utført en fysisk undersøkelse for å vurdere om det er gjentatt sykdom.
Screening mammografi eller MR anbefales hver 6. måned for pasienter på denne armen.
|
Ingen stråling vil bli gitt.
1 års trastuzumab +/- pertuzumab behandling vil bli gitt med 5 års oppfølging hver 3. måned for å sjekke om det er tilbakefall
|
|
Ingen inngripen: Arm B
Pasienten er pålagt å ha her-2 positiv brystkreft, klinisk node negativ fra eksamen.
Pasienten vil fullføre neoadjuvant kjemoterapi per medisinsk onkolog.
Denne armen vil gjennomgå lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi viser pCR.
Pasienten vil fortsette med stråling som standardbehandling.
Denne armen inkluderer en gjennomgang av utfall i pasientens medisinske diagram samt en samling av bioprøver som blod og urin, for korrelative studier.
|
|
|
Ingen inngripen: Arm C
Pasienten er pålagt å ha her-2 positiv brystkreft, klinisk node negativ fra eksamen.
Pasienten vil fullføre neoadjuvant kjemoterapi per medisinsk onkolog.
Denne armen vil ikke gjennomgå lumpektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi viser pCR.
Pasienten vil fortsette med stråling som standardbehandling.
Denne armen inkluderer en gjennomgang av utfall i pasientens medisinske diagram samt en samling av bioprøver, som blod og urin, for korrelative studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
|
Definert som biopsipositiv her-2 positiv svulst i samme bryst
|
opptil 5 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional Nodal Gjentakelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
Vil inkludere residiv i den ipsilaterale drenerende aksillen, supraklavikulær fossa eller indre brystknuter.
|
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
|
Avstandsmetastase
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
Definert som biopsi-påvist sykdom utenfor det berørte brystet og drenerende lymfatiske organer, eller definitive radiografiske bevis på fjern sykdom, for å inkludere en positiv beinskanning eller forsterkende lesjoner på MR-hjerne.
|
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
Definert som død uansett årsak
|
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
|
Kosmetiske (bryst) utfall
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
Målt ved hjelp av skårer fra pasientrapporterte utfall ved bruk av Breast Q-spørreskjemaet
|
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
|
Lymfødemrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
Vurderes ved diagnose Lymfødem i journal av utdannet lymfødem sykepleier.
|
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
|
Livskvalitet ved hjelp av FACT-B+4
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
Målt ved hjelp av skårer fra pasientrapporterte utfall fra FACT-B+4 spørreskjema
|
1 måned etter operasjon, hver tredje måned etter operasjon i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La RocheRekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkreft | HER2-positiv avansert brystkreftBelgia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
Carisma Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou)...RekrutteringHER2-positiv brystkreftKina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Har ikke rekruttert ennåHER2-positiv magekreft
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-lav brystkreft | Trastuzumab-rezetecanKina
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekreft | HER2-positiv tykktarmskreft | HER2-positive svulster | HER2 lav brystkreftForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Utelatelse av stråling
-
Mayo ClinicFullførtKreft Hode Hals | Krefthals | Kreft, hodeForente stater
-
Alpha Tau Medical LTD.Har ikke rekruttert ennåTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Lokalt tilbakevendende prostatakreft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringBukspyttkjertelkreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Metastatisk kreft i bukspyttkjertelenForente stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia