Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weglaten van straling bij patiënten met Her-2-positieve borstkanker

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Selectief gebruik van observatie na lumpectomie en schildwachtklierbiopsie bij Her-2-positieve patiënten met pathologische volledige respons op neoadjuvante chemotherapie

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de mate van lokale controle bij patiënten met her-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium met een volledige respons op alleen chemotherapie en lumpectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers van 40 jaar en ouder met de diagnose stadium I of stadium II her-2-positieve, klier-negatieve borstkankerpatiënten zullen worden aanbevolen om de behandeling met trastuzumab +/- pertuzumab na de operatie voort te zetten om een ​​volledig jaar van therapie af te ronden als standaardbehandeling onder de klinische begeleiding van de medisch oncoloog van de patiënt.

Zodra neoadjuvante chemotherapie is voltooid, wordt de patiënt verdeeld in een van de drie armen op basis van een reeks criteria voor elk. Als de patiënt wil deelnemen aan het onderzoek, maar geen lumpectomie ondergaat met schildwachtklierbiopsie die pCR laat zien, wordt de patiënt in arm C geplaatst en wordt hij standaard bestraald. Als de patiënt wil deelnemen aan het onderzoek en een lumpectomie ondergaat met schildwachtklierbiopsie waaruit pCR blijkt, maar niet akkoord gaat met het weglaten van bestraling, wordt de patiënt in arm B geplaatst en wordt bestraald als standaardbehandeling . Als de patiënt wil deelnemen aan het onderzoek en een lumpectomie ondergaat met schildwachtklierbiopsie waaruit pCR blijkt en akkoord gaat met het weglaten van bestraling, wordt de patiënt in arm A geplaatst met follow-upbeoordelingen die 1 maand na de operatie plaatsvinden. en elke 3 maanden tot 5 jaar na de operatie.

Bij elke follow-up zullen gegevens worden verzameld over lokaal, regionaal en op afstand recidief. De zelf in te vullen FACT-B+4-vragenlijst over de kwaliteit van leven zal aan de patiënten worden gegeven bij aanvang, bij het eerste postoperatieve bezoek en één jaar na de operatie. operatief bezoek.

Patiënten die zich inschrijven voorafgaand aan chemotherapie zullen worden gevraagd om de Breast-Q™ in te vullen op het moment van hun eerste chirurgische consultatie. Patiënten die na de operatie zijn ingeschreven, zullen worden gevraagd om de Breast-Q™ in te vullen tijdens hun eerste postoperatieve bezoek. Alle patiënten zullen worden gevraagd om de Breast-Q™ in te vullen tijdens hun jaarlijkse postoperatieve bezoeken. De Breast-Q™ is een gevalideerde patiëntbeoordeling van borstcosmese. Deze tool heeft zowel preoperatieve als postoperatieve componenten. Preoperatieve Breast-Q™-vragenlijstgegevens zijn niet vereist van deelnemers aan deze studie die zich postoperatief inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Karnofsky-prestatiestatus 50% tot 100% (bijlage A).
  • Vrouwen van 40 jaar of ouder met een diagnose van invasief ductaal carcinoom
  • Her-2 3+ of FISH-ratio van 2,2 of hoger, genexpressie op de achtergrond met een normaal aantal kopieën

  • Alleen postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking. Proefpersonen worden geclassificeerd als postmenopauzaal als ze het volgende hebben gehad:

    • Geen spontane menstruatie > 1 jaar, of
    • Bilaterale chirurgische ovariëctomie, of
    • Geen menstruatie gedurende < 1 jaar met FSH- en oestradiolspiegels in overeenstemming met de institutionele normen
  • cT1-2N0 bij klinische stadiëring (gecontroleerd dat er geen verdachte axillaire of interne borstklieren zijn op MRI of echografie)
  • Neoadjuvante chemotherapie ondergaan met een regime op basis van trastuzumab voorafgaand aan de operatie en plannen voor voltooiing van één jaar trastuzumab
  • Patiënten moeten een lumpectomie ondergaan met schildwachtklierbiopsie
  • Pathologische beoordeling toont geen bewijs van resterende ziekte in het tumorbed (om ook geen bewijs van resterende DCIS op te nemen)
  • Tumorbed mag bij pathologisch onderzoek niet groter zijn dan 5 cm
  • Fibrotisch gebied van eerdere tumor op ten minste 3 mm afstand van chirurgische marges
  • Geen bewijs van behandelingsgerelateerde verandering in de lymfeklieren bij pathologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Diagnose van inflammatoire borstkanker
  • Eerder gediagnosticeerde maligniteit exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (tenzij 5 jaar of langer ziektevrij)
  • Diagnose van gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
De patiënt moet een lumpectomie ondergaan met schildwachtklierbiopsie toont pCR aan en zal 1 jaar behandeling met trastuzumab +/- pertuzumab voltooien. Er zal geen bestraling of het achterwege laten van bestraling worden gegeven aan deze arm, inclusief uitwendige bestraling, brachytherapie of intraoperatieve bestraling. Patiënten moeten gedurende 5 jaar elke 3 maanden een follow-up ondergaan bij een medische, chirurgische of radiotherapeut-oncoloog. Bij deze vervolgbezoeken zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om te beoordelen of de ziekte terugkeert. Screening mammogram of MRI wordt aanbevolen om de 6 maanden voor patiënten op deze arm.
Straling: Weglaten van straling
Er wordt geen bestraling gegeven. 1 jaar behandeling met trastuzumab +/- pertuzumab zal worden gegeven met 5 jaar follow-up om de 3 maanden om te controleren op herhaling
Geen tussenkomst: Arm B
Patiënt moet her-2-positieve borstkanker hebben, klinisch negatief uit onderzoek. Patiënt voltooit neoadjuvante chemotherapie per medisch oncoloog. Deze arm zal een lumpectomie ondergaan met schildwachtklierbiopsie toont pCR aan. De patiënt zal doorgaan met bestraling als standaardbehandeling. Deze arm bevat een beoordeling van de resultaten in de medische kaart van de patiënt, evenals een verzameling biospecimens zoals bloed en urine, voor correlatieve onderzoeken.
Geen tussenkomst: Arm C
Patiënt moet her-2-positieve borstkanker hebben, klinisch negatief uit onderzoek. patiënt ondergaat neoadjuvante chemotherapie per medisch oncoloog. Deze arm zal geen lumpectomie ondergaan met schildwachtklierbiopsie toont pCR aan. De patiënt zal doorgaan met bestraling als standaardbehandeling. Deze arm bevat een beoordeling van de resultaten in de medische kaart van de patiënt, evenals een verzameling biospecimens, zoals bloed en urine, voor correlatieve onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Gedefinieerd als biopsie positieve her-2 positieve tumor in dezelfde borst
tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal knooppuntrecidief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Zal recidief omvatten in de ipsilaterale drainerende oksel, supraclaviculaire fossa of interne borstknopen.
1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Metastase op afstand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Gedefinieerd als door biopsie bewezen ziekte buiten de aangetaste borst en drainerende lymfevaten, of definitief radiografisch bewijs van ziekte op afstand, inclusief een positieve botscan of versterkende laesies op MRI-hersenen.
1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook
1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Gemeten aan de hand van scores van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de FACT-B+4-vragenlijst
1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Cosmetische (borst) resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Gemeten aan de hand van scores van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de Breast Q-vragenlijst
1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Lymfoedeem tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar
Beoordeeld door een diagnose van lymfoedeem in het medisch dossier door getrainde lymfoedeemverpleegkundige.
1 maand na de operatie, elke drie maanden na de operatie gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Weglaten van straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren