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Omissione di radiazioni in pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Uso selettivo dell'osservazione dopo lumpectomia e biopsia del linfonodo sentinella in pazienti Her-2 positive con risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante

L'obiettivo primario di questo studio è quello di descrivere il tasso di controllo locale in pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale her-2 positivo con una risposta completa alla chemioterapia e alla sola lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I o stadio II her-2 positivo, linfonodo negativo verrà raccomandato di continuare la terapia con trastuzumab +/- pertuzumab dopo l'intervento chirurgico per completare un anno intero di terapia come standard di cura nell'ambito del programma clinico gestione del medico oncologo del paziente.

Una volta completata la chemioterapia neoadiuvante, il paziente verrà separato in uno dei tre bracci in base a una serie di criteri per ciascuno. Se il paziente desidera prendere parte allo studio, ma non ha una lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella che mostra pCR, il paziente verrà inserito nel braccio C e procederà con la radioterapia come standard di cura. Se il paziente desidera prendere parte allo studio e ha una lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella che mostra pCR, ma non acconsente all'omissione delle radiazioni, il paziente verrà inserito nel braccio B e procederà con la radioterapia come standard di cura . Se il paziente desidera prendere parte allo studio e ha una lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella che mostra pCR e acconsente all'omissione delle radiazioni, il paziente verrà inserito nel braccio A con valutazioni di follow-up che si verificano a 1 mese post-operatorio, e ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo l'intervento.

I dati saranno raccolti sulla recidiva locale, regionale e a distanza ad ogni follow-up. Il questionario autosomministrato FACT-B+4 sulla qualità della vita sarà somministrato ai pazienti al basale, alla prima visita postoperatoria e a un anno dopo la visita operativa.

Ai pazienti che si arruolano prima della chemioterapia verrà chiesto di compilare il Breast-Q™ al momento della loro prima consultazione chirurgica. Ai pazienti arruolati dopo l'intervento chirurgico verrà chiesto di compilare il Breast-Q™ alla loro prima visita postoperatoria. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il Breast-Q™ durante le loro visite postoperatorie annuali. Il Breast-Q™ è una valutazione paziente convalidata della cosmesi del seno. Questo strumento ha componenti preoperatorie e postoperatorie. I dati del questionario Breast-Q™ pre-operatorio non sono richiesti ai partecipanti a questo studio che si iscrivono dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Karnofsky Performance Status dal 50% al 100% (Appendice A).
  • Donne di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di carcinoma duttale invasivo
  • Rapporto Her-2 3+ o FISH di 2,2 o superiore, espressione genica di fondo con numero di copie normale

  • Saranno ammissibili solo le donne in postmenopausa. I soggetti saranno classificati come in postmenopausa se hanno avuto:

    • Nessuna mestruazione spontanea > 1 anno, o
    • Ovariectomia chirurgica bilaterale, o
    • Assenza di mestruazioni per <1 anno con livelli di FSH ed estradiolo secondo gli standard istituzionali
  • cT1-2N0 sulla stadiazione clinica (verificato per non avere linfonodi ascellari o mammari interni sospetti alla risonanza magnetica o all'ecografia)
  • Sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante con un regime a base di trastuzumab prima dell'intervento chirurgico e pianificare il completamento di un anno di trastuzumab
  • I pazienti devono sottoporsi a lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella
  • La revisione patologica non mostra alcuna evidenza di malattia residua nel letto tumorale (per includere anche nessuna evidenza di DCIS residuo)
  • Il letto tumorale non deve essere più grande di 5 cm di dimensione alla revisione patologica
  • Area fibrotica del tumore precedente situata ad almeno 3 mm di distanza dai margini chirurgici
  • Nessuna evidenza di cambiamento correlato al trattamento nei linfonodi alla revisione patologica

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
  • Tumore maligno precedentemente diagnosticato escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle (a meno che non sia libero da malattia da 5 anni o più)
  • Diagnosi di malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Il paziente deve sottoporsi a lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella che mostra pCR e completerà 1 anno di trattamento con trastuzumab +/- pertuzumab. Nessuna radiazione, o un'omissione di radiazioni, sarà data su questo braccio, inclusi raggi esterni, brachiterapia o radiazioni intraoperatorie. I pazienti dovranno seguire un oncologo medico, chirurgico o radioterapico ogni 3 mesi per 5 anni. Durante queste visite di follow-up, verrà eseguito un esame fisico per valutare eventuali recidive della malattia. La mammografia di screening o la risonanza magnetica sono raccomandate ogni 6 mesi per i pazienti di questo braccio.
Radiazione: Omissione di radiazioni
Nessuna radiazione sarà data. Verrà somministrato 1 anno di trattamento con trastuzumab +/- pertuzumab con 5 anni di follow-up ogni 3 mesi per verificare la recidiva
Nessun intervento: Braccio B
La paziente deve avere un carcinoma mammario positivo al suo-2, linfonodo clinicamente negativo all'esame. Il paziente completerà la chemioterapia neoadiuvante secondo l'oncologo medico. Questo braccio verrà sottoposto a lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella che mostra pCR. Il paziente procederà con la radioterapia come standard di cura. Questo braccio include una revisione dei risultati nella cartella clinica del paziente, nonché una raccolta di campioni biologici come sangue e urina, per studi correlati.
Nessun intervento: Braccio C
La paziente deve avere un carcinoma mammario positivo al suo-2, linfonodo clinicamente negativo all'esame. il paziente completerà la chemioterapia neoadiuvante secondo l'oncologo medico. Questo braccio non verrà sottoposto a lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella che mostra pCR. Il paziente procederà con la radioterapia come standard di cura. Questo braccio include una revisione dei risultati nella cartella clinica del paziente, nonché una raccolta di campioni biologici, come sangue e urina, per studi correlati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del cancro al seno ipsilaterale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Definita come biopsia positiva, tumore Her-2 positivo nello stesso seno
fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva nodale regionale
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Includerà la recidiva nell'ascella drenante omolaterale, nella fossa sopraclavicolare o nei linfonodi mammari interni.
1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Definito come malattia comprovata dalla biopsia al di fuori del seno interessato e drenaggio linfatico, o evidenza radiografica definitiva di malattia a distanza, per includere una scintigrafia ossea positiva o lesioni in aumento sulla risonanza magnetica cerebrale.
1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Definito come morte per qualsiasi causa
1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Risultati cosmetici (seno).
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Misurato utilizzando i punteggi dei risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario Breast Q
1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Tasso di linfedema
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Valutato da una diagnosi di linfedema nella cartella clinica da parte di un'infermiera addestrata per il linfedema.
1 mese post-operatorio, ogni tre mesi post-operatorio per 5 anni
Qualità della vita utilizzando FACT-B+4
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, ogni tre mesi dopo l'intervento per 5 anni
Misurato utilizzando i punteggi dei risultati riportati dai pazienti dal questionario FACT-B+4
1 mese dopo l'intervento, ogni tre mesi dopo l'intervento per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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