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Omission de rayonnement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Her-2 positif

24 mars 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Utilisation sélective de l'observation après tumorectomie et biopsie du ganglion sentinelle chez les patients Her-2 positifs avec une réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante

L'objectif principal de cette étude est de décrire le taux de contrôle local chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce her-2 positif avec une réponse complète à la chimiothérapie et à la tumorectomie seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il sera recommandé aux participants âgés de 40 ans et plus diagnostiqués avec un cancer du sein de stade I ou de stade II her-2 positif et sans ganglions de continuer le traitement par trastuzumab +/- pertuzumab après la chirurgie pour terminer une année complète de traitement en tant que norme de soins dans le cadre du programme clinique gestion de l'oncologue médical du patient.

Une fois la chimiothérapie néoadjuvante terminée, le patient sera séparé dans l'un des trois bras en fonction d'un ensemble de critères pour chacun. Si le patient souhaite participer à l'étude, mais ne subit pas de tumorectomie avec biopsie du ganglion sentinelle montrant une pCR, le patient sera placé dans le bras C et procédera à la radiothérapie comme norme de soins. Si le patient souhaite participer à l'étude et subit une tumorectomie avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle montrant une pCR, mais n'accepte pas l'omission de la radiothérapie, le patient sera placé dans le bras B et procédera à la radiothérapie comme norme de soins . Si le patient souhaite participer à l'étude et subit une tumorectomie avec biopsie du ganglion sentinelle montrant une pCR et accepte l'omission de la radiothérapie, le patient sera placé dans le bras A avec des évaluations de suivi 1 mois après l'opération, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après l'opération.

Des données seront collectées sur les récidives locales, régionales et à distance à chaque suivi. visite opératoire.

Les patientes inscrites avant la chimiothérapie seront invitées à remplir le Breast-Q™ lors de leur première consultation chirurgicale. Les patientes inscrites après la chirurgie seront invitées à remplir le Breast-Q™ lors de leur première visite postopératoire. Tous les patients seront invités à remplir le Breast-Q™ lors de leurs visites postopératoires annuelles. Le Breast-Q™ est une évaluation patiente validée de l'esthétique du sein. Cet outil comporte à la fois des composants préopératoires et postopératoires. Les données préopératoires du questionnaire Breast-Q™ ne sont pas requises pour les participants à cette étude qui s'inscrivent après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Statut de performance de Karnofsky 50 % à 100 % (annexe A).
  • Femmes de 40 ans ou plus avec un diagnostic de carcinome canalaire invasif
  • Her-2 3+ ou rapport FISH de 2,2 ou plus, expression génique de fond avec un nombre de copies normal

  • Seules les femmes ménopausées seront éligibles. Les sujets seront classés comme étant ménopausés s'ils ont eu :

    • Absence de règles spontanées > 1 an, ou
    • Ovariectomie chirurgicale bilatérale, ou
    • Absence de règles depuis < 1 an avec taux de FSH et d'estradiol selon les normes institutionnelles
  • cT1-2N0 sur la stadification clinique (vérifié qu'il n'y a pas de ganglions mammaires axillaires ou internes suspects à l'IRM ou à l'échographie)
  • Subir une chimiothérapie néoadjuvante avec un régime à base de trastuzumab avant la chirurgie et planifier l'achèvement d'un an de trastuzumab
  • Les patients doivent subir une tumorectomie avec biopsie du ganglion sentinelle
  • L'examen pathologique ne montre aucune preuve de maladie résiduelle dans le lit de la tumeur (pour inclure également aucune preuve de CCIS résiduel)
  • Le lit tumoral ne doit pas dépasser 5 cm lors de l'examen pathologique
  • Zone fibrotique de la tumeur antérieure située à au moins 3 mm des marges chirurgicales
  • Aucune preuve de changement lié au traitement dans les ganglions lymphatiques lors de l'examen pathologique

Critère d'exclusion

  • Diagnostic du cancer du sein inflammatoire
  • Malignité précédemment diagnostiquée à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis 5 ans ou plus)
  • Diagnostic de la maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Le patient doit subir une tumorectomie avec une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle montrant une pCR et terminera 1 an de traitement par trastuzumab +/- pertuzumab. Aucune radiothérapie, ou une omission de radiothérapie, ne sera administrée sur ce bras, y compris le faisceau externe, la curiethérapie ou la radiothérapie peropératoire. Les patients devront suivre un médecin, un chirurgien ou un radio-oncologue tous les 3 mois pendant 5 ans. Lors de ces visites de suivi, un examen physique sera effectué pour évaluer toute récidive de la maladie. Une mammographie de dépistage ou une IRM est recommandée tous les 6 mois pour les patientes de ce bras.
Radiation: Omission de rayonnement
Aucun rayonnement ne sera accordé. 1 an de traitement trastuzumab +/- pertuzumab sera administré avec 5 ans de suivi se produisant tous les 3 mois pour vérifier la récidive
Aucune intervention: Bras B
La patiente doit avoir un cancer du sein her-2 positif, cliniquement ganglionnaire à l'examen. Le patient suivra une chimiothérapie néoadjuvante par un oncologue médical. Ce bras subira une tumorectomie avec une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle montrant la pCR. Le patient procédera à la radiothérapie comme norme de soins. Ce bras comprend un examen des résultats dans le dossier médical du patient ainsi qu'une collection d'échantillons biologiques tels que le sang et l'urine, pour des études corrélatives.
Aucune intervention: Bras C
La patiente doit avoir un cancer du sein her-2 positif, cliniquement ganglionnaire à l'examen. le patient suivra une chimiothérapie néoadjuvante par un oncologue médical. Ce bras ne subira pas de tumorectomie avec une biopsie du ganglion sentinelle montrant une pCR. Le patient procédera à la radiothérapie comme norme de soins. Ce bras comprend un examen des résultats dans le dossier médical du patient ainsi qu'une collection d'échantillons biologiques, tels que le sang et l'urine, pour des études corrélatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du cancer du sein homolatéral
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
Défini comme une tumeur positive à la biopsie her-2 dans le même sein
jusqu'à 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive nodale régionale
Délai: 1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Comprendra une récidive dans l'aisselle drainante ipsilatérale, la fosse supraclaviculaire ou les ganglions mammaires internes.
1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Métastase à distance
Délai: 1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Défini comme une maladie prouvée par biopsie en dehors du sein affecté et des lymphatiques drainants, ou une preuve radiographique définitive d'une maladie à distance, pour inclure une scintigraphie osseuse positive ou des lésions rehaussées sur le cerveau IRM.
1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
La survie globale
Délai: 1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Défini comme un décès quelle qu'en soit la cause
1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Résultats cosmétiques (seins)
Délai: 1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Mesuré à l'aide des scores des résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire Breast Q
1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Taux de lymphœdème
Délai: 1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Évalué par un diagnostic de lymphœdème dans le dossier médical par une infirmière formée en lymphœdème.
1 mois post-op, tous les trois mois post-op pendant 5 ans
Qualité de vie grâce à FACT-B+4
Délai: 1 mois postopératoire, tous les trois mois postopératoires pendant 5 ans
Mesuré à l'aide des scores des résultats rapportés par les patients à partir du questionnaire FACT-B+4
1 mois postopératoire, tous les trois mois postopératoires pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

16 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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