Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie radioterapii u pacjentów z rakiem piersi Her-2-dodatnim

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Selektywne wykorzystanie obserwacji po lumpektomii i biopsji węzła wartowniczego u pacjentów Her-2 dodatnich z patologiczną całkowitą odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową

Głównym celem tego badania jest opisanie wskaźnika kontroli miejscowej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium her-2-dodatnim z całkowitą odpowiedzią na samą chemioterapię i lumpektomię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom w wieku 40 lat i starszym, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I lub II z obecnością her-2 i bez przerzutów do węzłów chłonnych, zostanie zalecona kontynuacja leczenia trastuzumabem +/- pertuzumabem po zabiegu chirurgicznym, aby ukończyć pełny rok terapii jako standardowe leczenie w warunkach klinicznych prowadzenie onkologa pacjenta.

Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej pacjent zostanie przydzielony do jednego z trzech ramion w oparciu o zestaw kryteriów dla każdego z nich. Jeśli pacjent chce wziąć udział w badaniu, ale nie ma wykonanej lumpektomii z biopsją węzła wartowniczego wykazującą pCR, zostanie umieszczony w ramieniu C i będzie poddany radioterapii w ramach standardowej opieki. Jeżeli pacjent chce wziąć udział w badaniu i ma wykonaną lumpektomię z biopsją węzła wartowniczego wykazującą pCR, ale nie zgadza się na pominięcie radioterapii, zostanie umieszczony w Ramię B i będzie kontynuowany napromienianie jako standard postępowania . Jeżeli pacjent chce wziąć udział w badaniu i ma wykonaną lumpektomię z biopsją węzła wartowniczego wykazującą pCR i zgadza się na pominięcie radioterapii, pacjent zostanie umieszczony w Ramie A z oceną kontrolną po 1 miesiącu od operacji, i co 3 miesiące do 5 lat po operacji.

Dane dotyczące wznowy miejscowej, regionalnej i odległej będą gromadzone podczas każdej wizyty kontrolnej. Kwestionariusz jakości życia FACT-B+4 do samodzielnego wypełniania zostanie przekazany pacjentom na początku badania, podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej oraz rok po zabiegu. wizyta operacyjna.

Pacjenci rejestrujący się przed chemioterapią zostaną poproszeni o wypełnienie formularza Breast-Q™ podczas pierwszej konsultacji chirurgicznej. Pacjenci zapisani po zabiegu chirurgicznym zostaną poproszeni o wypełnienie formularza Breast-Q™ podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Wszystkie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie formularza Breast-Q™ podczas corocznych wizyt pooperacyjnych. Breast-Q™ to zwalidowana ocena pacjentek w zakresie kosmetyki piersi. To narzędzie ma zarówno elementy przedoperacyjne, jak i pooperacyjne. Dane z przedoperacyjnego kwestionariusza Breast-Q™ nie są wymagane od uczestników tego badania, którzy zostali zapisani po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 50% do 100% (Załącznik A).
  • Kobiety w wieku 40 lat lub starsze z rozpoznaniem inwazyjnego raka przewodowego
  • Współczynnik Her-2 3+ lub FISH 2,2 lub wyższy, ekspresja genu tła z normalną liczbą kopii

  • Kwalifikują się tylko kobiety po menopauzie. Pacjentki zostaną sklasyfikowane jako osoby po menopauzie, jeśli miały:

    • Brak spontanicznej miesiączki > 1 rok lub
    • Obustronne chirurgiczne wycięcie jajników lub
    • Brak miesiączki przez < 1 rok przy poziomach FSH i estradiolu zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • cT1-2N0 w ocenie stopnia zaawansowania klinicznego (potwierdzono, że nie ma podejrzanych węzłów pachowych lub wewnętrznych węzłów sutkowych w badaniu MRI lub USG)
  • Przejść chemioterapię neoadjuwantową ze schematem opartym na trastuzumabie przed operacją i zaplanować ukończenie jednego roku leczenia trastuzumabem
  • Pacjenci są zobowiązani do poddania się lumpektomii z biopsją węzła wartowniczego
  • Przegląd histopatologiczny nie wykazuje śladów choroby resztkowej w loży po guzie (aby uwzględnić również brak dowodów na obecność resztkowego DCIS)
  • Łożysko guza nie powinno być większe niż 5 cm w badaniu histopatologicznym
  • Obszar włóknisty wcześniejszego guza zlokalizowany w odległości co najmniej 3 mm od marginesów chirurgicznych
  • Brak dowodów związanych z leczeniem zmian w węzłach chłonnych w przeglądzie histopatologicznym

Kryteria wyłączenia

  • Diagnostyka zapalnego raka piersi
  • Wcześniej zdiagnozowany nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (chyba że jest wolny od choroby przez 5 lat lub dłużej)
  • Rozpoznanie choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjentka musi mieć lumpektomię z biopsją węzła wartowniczego wykazującą pCR i ukończy 1 rok leczenia trastuzumabem +/- pertuzumabem. Żadne naświetlanie lub pominięcie napromieniania nie będzie stosowane na to ramię, w tym wiązkę zewnętrzną, brachyterapię lub napromienianie śródoperacyjne. Pacjenci będą zobowiązani do wizyty kontrolnej u lekarza, chirurga lub radiologa onkologa co 3 miesiące przez 5 lat. Podczas tych wizyt kontrolnych zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu oceny nawrotu choroby. U pacjentek z tego ramienia zaleca się przesiewową mammografię lub MRI co 6 miesięcy.
Promieniowanie: Pominięcie promieniowania
Żadne promieniowanie nie zostanie podane. Zostanie podany rok leczenia trastuzumabem +/- pertuzumabem z 5-letnią obserwacją co 3 miesiące w celu sprawdzenia nawrotu
Brak interwencji: Ramię B
Wymagane jest, aby pacjentka miała raka piersi z dodatnim wynikiem testu her-2, z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi w badaniu. Pacjent ukończy chemioterapię neoadjuwantową zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa. To ramię zostanie poddane lumpektomii z biopsją węzła wartowniczego wykazującą pCR. Pacjent będzie kontynuował radioterapię jako standardową opiekę. Ta część obejmuje przegląd wyników w karcie medycznej pacjenta, a także zbiór próbek biologicznych, takich jak krew i mocz, do badań korelacyjnych.
Brak interwencji: Ramię C
Wymagane jest, aby pacjentka miała raka piersi z dodatnim wynikiem testu her-2, z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi w badaniu. pacjent ukończy chemioterapię neoadjuwantową przez lekarza onkologa. To ramię nie zostanie poddane lumpektomii, a biopsja węzła wartowniczego wykaże pCR. Pacjent będzie kontynuował radioterapię jako standardową opiekę. Ta część obejmuje przegląd wyników w karcie medycznej pacjenta, a także zbiór próbek biologicznych, takich jak krew i mocz, do badań korelacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót raka piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Zdefiniowany jako guz Her-2 dodatni po biopsji w tej samej piersi
do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny nawrót węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Obejmuje nawrót w pachowej drenażu po tej samej stronie, dole nadobojczykowym lub wewnętrznych węzłach sutkowych.
1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Przerzuty na odległość
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Zdefiniowana jako choroba potwierdzona biopsją poza dotkniętą piersią i drenującymi naczyniami limfatycznymi lub ostateczny dowód radiograficzny choroby odległej, w tym pozytywny wynik scyntygrafii kości lub wzmacniające się zmiany w MRI mózgu.
1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Rezultaty kosmetyczne (piersi).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentki przy użyciu kwestionariusza Breast Q
1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Wskaźnik obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Oceniane na podstawie rozpoznania obrzęku limfatycznego w dokumentacji medycznej przez przeszkoloną pielęgniarkę zajmującą się obrzękiem limfatycznym.
1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Jakość życia według FACT-B+4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat
Mierzono na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów z kwestionariusza FACT-B+4
1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące po operacji przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Pominięcie promieniowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj