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Her-2 阳性乳腺癌患者的放疗遗漏

2025年3月24日 更新者：University of Kansas Medical Center

在对新辅助化疗有病理完全反应的 Her-2 阳性患者中选择性使用肿块切除术和前哨淋巴结活检后的观察

本研究的主要目的是描述 her-2 阳性早期乳腺癌患者的局部控制率，这些患者对单独的化疗和肿块切除术有完全反应。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

40 岁及以上被诊断为 I 期或 II 期 her-2 阳性、淋巴结阴性乳腺癌患者的参与者将被推荐在手术后继续曲妥珠单抗 +/- 帕妥珠单抗治疗以完成一整年的治疗，作为临床标准护理患者的内科肿瘤科医生的管理。

完成新辅助化疗后，将根据一组标准将患者分成三组中的一组。 如果患者希望参加研究，但没有进行乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检显示 pCR，则患者将被分配到 C 组，并继续进行放疗作为标准治疗。 如果患者希望参加研究，并进行了乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检显示 pCR，但不同意省略放射治疗，则患者将被分配到 B 组，并将进行放射治疗作为标准治疗. 如果患者希望参加研究，并进行了乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检显示 pCR 并同意省略放射，则患者将被分配到 A 组，并在术后 1 个月进行随访评估，术后每 3 个月至 5 年。

将在每次随访时收集有关局部、区域和远处复发的数据。将在基线、术后第一次就诊和术后一年向患者提供自我管理的 FACT-B+4 生活质量问卷手术访问。

在化疗前登记的患者将被要求在第一次手术咨询时填写 Breast-Q™。 术后入组的患者将被要求在首次术后就诊时填写 Breast-Q™。 所有患者都将被要求在每年的术后就诊时填写 Breast-Q™。 Breast-Q™ 是经过验证的乳房美容患者评估。 该工具具有术前和术后组件。 对于术后入组的本研究参与者，不需要术前 Breast-Q™ 问卷数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
  • Karnofsky 绩效状态 50% 至 100%（附录 A）。
  • 诊断为浸润性导管癌的 40 岁或以上女性
  • Her-2 3+ 或 FISH 比率为 2.2 或更高，背景基因表达具有正常拷贝数

  • 只有绝经后妇女才有资格。 如果受试者有：

    • 没有自发月经 > 1 年，或
    • 双侧手术卵巢切除术，或
    • FSH 和雌二醇水平符合机构标准的 < 1 年无月经
  • cT1-2N0 临床分期（经 MRI 或超声证实没有可疑的腋窝或内乳淋巴结）
  • 在手术前接受以曲妥珠单抗为基础的方案的新辅助化疗，并计划完成一年的曲妥珠单抗治疗
  • 患者需要接受乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检
  • 病理检查显示瘤床没有残留疾病的证据（也包括没有残留 DCIS 的证据）
  • 病理检查时肿瘤床的大小不应大于 5 厘米
  • 先前肿瘤的纤维化区域距离手术切缘至少 3 毫米
  • 病理检查中没有淋巴结治疗相关变化的证据

排除标准

  • 炎性乳腺癌的诊断
  • 先前诊断为恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌（除非 5 年或更长时间无病）
  • 转移性疾病的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
患者需要进行乳房肿瘤切除术，前哨淋巴结活检显示 pCR，并将完成 1 年的曲妥珠单抗 +/- 帕妥珠单抗治疗。 这只手臂将不接受或不接受放射治疗，包括外照射、近距离放射治疗或术中放射。 患者将需要在 5 年内每 3 个月接受一次内科、外科或放射肿瘤学家的随访。 在这些后续访问中，将进行身体检查以评估任何疾病复发。 建议该组患者每 6 个月进行一次乳房 X 光检查或 MRI 检查。
辐射：遗漏辐射
不会给予辐射。 将给予 1 年的曲妥珠单抗 +/- 帕妥珠单抗治疗，每 3 个月进行 5 年的随访以检查是否复发
无干预：B臂
患者必须患有 her-2 阳性乳腺癌，临床淋巴结检查呈阴性。 患者将根据肿瘤内科医生的指示完成新辅助化疗。 这只手臂将接受乳房肿瘤切除术，前哨淋巴结活检显示 pCR。 患者将继续放疗作为标准治疗。 该部门包括对患者病历结果的审查以及血液和尿液等生物样本的收集，以进行相关研究。
无干预：C臂
患者必须患有 her-2 阳性乳腺癌，临床淋巴结检查呈阴性。 患者将根据肿瘤内科医师的要求完成新辅助化疗。 这只手臂将不会接受乳房肿瘤切除术，前哨淋巴结活检显示 pCR。 患者将继续放疗作为标准治疗。 该部门包括对患者病历结果的审查以及用于相关研究的生物样本（例如血液和尿液）的集合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧乳腺癌复发
大体时间：术后最长5年
定义为同一乳房内活检阳性的her-2阳性肿瘤
术后最长5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区域性淋巴结复发
大体时间：术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
将包括同侧腋窝引流、锁骨上窝或内乳淋巴结的复发。
术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
远距离转移
大体时间：术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
定义为受影响的乳房和引流淋巴管之外的活组织检查证实的疾病，或远处疾病的明确影像学证据，包括阳性骨扫描或 MRI 大脑增强病变。
术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
总生存期
大体时间：术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
定义为全因死亡
术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
美容（乳房）结果
大体时间：术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
使用乳房 Q 问卷患者报告结果的分数进行测量
术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
淋巴水肿率
大体时间：术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
由训练有素的淋巴水肿护士根据病历中的淋巴水肿诊断进行评估。
术后 1 个月，术后每三个月一次，持续 5 年
使用 FACT-B+4 的生活质量
大体时间：术后1个月，术后每三个月一次，持续5年
使用 FACT-B+4 问卷中患者报告结果的分数进行测量
术后1个月，术后每三个月一次，持续5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Shane Stecklein, MD, PhD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月23日

初级完成 (估计的)

2027年7月16日

研究完成 (估计的)

2027年7月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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