Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn jättäminen pois potilailta, joilla on Her-2-positiivinen rintasyöpä

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Havainnoinnin valikoiva käyttö lumpektomian ja vartioimusolmukebiopsian jälkeen 2-positiivisilla potilailla, joilla on patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata paikallisen kontrollin määrää potilailla, joilla on her-2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet täydellisen vasteen pelkkään kemoterapiaan ja lumpektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, joilla on diagnosoitu vaiheen I tai vaiheen II her-2 positiivinen, solmuke negatiivinen rintasyöpäpotilaita, suositellaan jatkamaan trastutsumabi +/- pertutsumabihoitoa leikkauksen jälkeen täyden vuoden hoidon suorittamiseksi normaalina kliinisen hoidon aikana. potilaan onkologin hoito.

Kun neoadjuvanttikemoterapia on saatu päätökseen, potilas jaetaan yhteen kolmesta haarasta kunkin kriteerin perusteella. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, mutta hänelle ei ole tehty lumpektomiaa vartijaimusolmukkeen biopsialla, jossa näkyy pCR, potilas sijoitetaan käsivarteen C ja hänelle annetaan säteilyä hoidon vakiona. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen ja hänelle on tehty luumpektomia ja sentinelliimusolmukebiopsia, jossa näkyy pCR, mutta hän ei suostu säteilyn pois jättämiseen, potilas sijoitetaan käsivarteen B ja hän jatkaa säteilytystä normaalihoidon mukaisesti. . Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen ja hänelle on tehty luumpektomia ja sentinelliimusolmukebiopsia, jossa näkyy pCR, ja suostuu säteilyn pois jättämiseen, potilas sijoitetaan haaraan A seuranta-arvioinneilla 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Paikallisista, alueellisista ja kaukaisista uusiutumisesta kerätään tietoja jokaisella seurannalla. Itsetehtävä FACT-B+4 elämänlaatukyselylomake annetaan potilaille lähtötilanteessa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen. operatiivinen käynti.

Ennen kemoterapiaa ilmoittautuvia potilaita pyydetään täyttämään Breast-Q™ ensimmäisen kirurgisen konsultaation yhteydessä. Leikkauksen jälkeen ilmoittautuneita potilaita pyydetään täyttämään Breast-Q™ ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillään. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään Breast-Q™ vuotuisilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä. Breast-Q™ on validoitu potilaan rintojen kosmeettinen arvio. Tässä työkalussa on sekä pre-operatiivisia että postoperatiivisia osia. Pre-operative Breast-Q™ -kyselylomaketietoja ei vaadita tämän tutkimuksen osallistujilta, jotka ilmoittautuvat leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50–100 % (Liite A).
  • Yli 40-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen duktaalisyöpä
  • Her-2 3+ tai FISH-suhde 2,2 tai suurempi, taustageenin ilmentyminen normaalilla kopioluvulla

  • Vain postmenopausaaliset naiset ovat tukikelpoisia. Koehenkilöt luokitellaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut:

    • Ei spontaaneja kuukautisia > 1 vuosi tai
    • Kahdenvälinen kirurginen ooforektomia tai
    • Ei kuukautisia alle 1 vuoteen FSH- ja estradiolitasojen ollessa laitosstandardien mukaan
  • cT1-2N0 kliinisissä vaiheissa (varmistettu, ettei magneettikuvauksessa tai ultraäänessä ole epäilyttäviä kainalo- tai sisäisiä maitorauhassolmukkeita)
  • Käy läpi neoadjuvanttikemoterapia trastutsumabipohjaisella hoito-ohjelmalla ennen leikkausta ja suunnittele yhden vuoden trastutsumabihoitoa
  • Potilaille on tehtävä lumpektomia ja sentinelliimusolmukebiopsia
  • Patologinen katsaus ei osoita merkkejä jäännössairaudesta kasvainsängyssä (ei myöskään merkkejä jäljellä olevasta DCIS:stä)
  • Patologisessa tarkastelussa kasvainpohjan koko ei saa olla suurempi kuin 5 cm
  • Aiemman kasvaimen fibroottinen alue, joka sijaitsee vähintään 3 mm:n päässä leikkausreunoista
  • Patologisessa tarkastelussa ei ole näyttöä hoitoon liittyvistä imusolmukkeiden muutoksista

Poissulkemiskriteerit

  • Tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi
  • Aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää (ellei sairaudesta 5 vuotta tai kauemmin)
  • Metastaattisen taudin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaalta vaaditaan lumpektomia ja sentinelliimusolmukebiopsia, joka osoittaa pCR:n ja suorittaa 1 vuoden trastutsumabi +/- pertutsumabihoidon. Tälle käsivarrelle ei anneta säteilyä tai säteilyn jättäminen pois, mukaan lukien ulkoinen säde, brakyterapia tai intraoperatiivinen säteily. Potilaiden on seurattava lääketieteellistä, kirurgista tai säteilyonkologia kolmen kuukauden välein 5 vuoden ajan. Näillä seurantakäynneillä suoritetaan fyysinen koe taudin uusiutumisen arvioimiseksi. Mammografia- tai MRI-seulonta suositellaan 6 kuukauden välein tämän käsivarren potilaille.
Säteily: Säteilyn poisjättäminen
Säteilyä ei anneta. 1 vuosi trastutsumabi +/- pertutsumabihoitoa ja 5 vuoden seuranta 3 kuukauden välein toistumisen tarkistamiseksi
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Potilaalla vaaditaan 2-positiivinen rintasyöpä, kliinisesti solmu negatiivinen tutkimuksesta. Potilas suorittaa neoadjuvanttikemoterapian lääketieteellistä onkologia kohti. Tälle käsivarrelle tehdään lumpektomia, ja sentinelliimusolmukebiopsia näyttää pCR:n. Potilas jatkaa sädehoitoa normaalina hoitona. Tämä haara sisältää potilaan lääketieteellisen kaavion tulosten tarkastelun sekä kokoelman bionäytteitä, kuten verta ja virtsaa, korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Ei väliintuloa: Käsivarsi C
Potilaalla vaaditaan 2-positiivinen rintasyöpä, kliinisesti solmu negatiivinen tutkimuksesta. potilas suorittaa neoadjuvanttikemoterapian lääketieteellistä onkologia kohden. Tälle käsivarrelle ei tehdä lumpektomiaa, ja sentinelliimusolmukebiopsia näyttää pCR:n. Potilas jatkaa sädehoitoa normaalina hoitona. Tämä haara sisältää potilaan lääketieteellisen kaavion tulosten tarkastelun sekä kokoelman bionäytteitä, kuten verta ja virtsaa, korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalinen rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritelty biopsiapositiiviseksi her-2-positiiviseksi kasvaimeksi samassa rinnassa
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen solmukohdan uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Sisältää uusiutumisen ipsilateraalisessa tyhjentyvässä kainalossa, supraklavikulaarisessa kuoppassa tai sisäisissä rintasolmukkeissa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Etäisyys metastaasit
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Määritelty biopsialla todistetuksi sairaudeksi sairastuneen rinnan ja imusolmukkeiden tyhjentämisen ulkopuolella tai lopulliseksi radiografiseksi todisteeksi kaukaisesta taudista, mukaan lukien positiivinen luuskannaus tai lisäävät vauriot MRI-aivoissa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Kosmeettiset (rintojen) tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Mitattu käyttämällä pisteitä potilaiden raportoimista tuloksista käyttämällä Breast Q -kyselylomaketta
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Lymfaödeema määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Koulutetun lymfaödeema-hoitajan tekemä lymfedeema-diagnoosi sairauskertomuksessa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Elämänlaatu FACT-B+4:n avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
Mitattu käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten pisteitä FACT-B+4-kyselylomakkeesta
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joka kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Säteilyn poisjättäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa