Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání záření u pacientek s Her-2 pozitivním karcinomem prsu

24. března 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Selektivní použití pozorování po lumpektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny u Her-2 pozitivních pacientů s patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii

Primárním cílem této studie je popsat míru lokální kontroly u pacientek s pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu her-2 s kompletní odpovědí na samotnou chemoterapii a lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastnicím ve věku 40 let a starším s diagnózou stádia I nebo stádia II her-2 pozitivních, uzlin negativních pacientek s rakovinou prsu bude doporučeno pokračovat v léčbě trastuzumabem +/- pertuzumabem po operaci, aby dokončili celý rok terapie jako standardní péče v rámci klinické vedení lékařského onkologa pacienta.

Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie bude pacientka rozdělena do jednoho ze tří ramen na základě souboru kritérií pro každé z nich. Pokud si pacient přeje zúčastnit se studie, ale nemá lumpektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny prokazující pCR, bude pacient umístěn do ramene C a bude pokračovat v ozařování jako standardní péče. Pokud si pacient přeje zúčastnit se studie a má lumpektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny prokazující pCR, ale nesouhlasí s vynecháním ozařování, bude umístěn do ramene B a bude pokračovat v ozařování jako standardní péče . Pokud si pacient přeje zúčastnit se studie a má lumpektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny prokazující pCR a souhlasí s vynecháním ozařování, pacient bude umístěn do ramene A s následným vyšetřením 1 měsíc po operaci, a každé 3 měsíce až do 5 let po operaci.

Při každém sledování budou shromažďována data o místní, regionální a vzdálené recidivě. Samostatně podávaný dotazník kvality života FACT-B+4 bude pacientům dán na začátku, při první pooperační návštěvě a jeden rok po operační návštěva.

Pacienti, kteří se zapisují před chemoterapií, budou požádáni, aby vyplnili Breast-Q™ v době své první chirurgické konzultace. Pacienti zapsaní po operaci budou požádáni, aby vyplnili Breast-Q™ při své první pooperační návštěvě. Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili Breast-Q™ při svých každoročních pooperačních návštěvách. Breast-Q™ je ověřené pacientské hodnocení kosmetiky prsu. Tento nástroj má jak předoperační, tak pooperační složku. Předoperační údaje z dotazníku Breast-Q™ nejsou vyžadovány od účastníků této studie, kteří se zaregistrují po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonu Karnofsky 50 % až 100 % (příloha A).
  • Ženy ve věku 40 let nebo starší s diagnózou invazivního duktálního karcinomu
  • Her-2 3+ nebo poměr FISH 2,2 nebo vyšší, exprese genu pozadí s normálním počtem kopií

  • Nárok budou mít pouze ženy po menopauze. Subjekty budou klasifikovány jako postmenopauzální, pokud měly:

    • Bez spontánní menstruace > 1 rok, popř
    • Oboustranná chirurgická ooforektomie, popř
    • Žádná menstruace po dobu < 1 roku s hladinami FSH a estradiolu v souladu s ústavními standardy
  • cT1-2N0 v klinickém stagingu (ověřeno, že nemá žádné podezřelé axilární nebo vnitřní mamární uzliny na MRI nebo ultrazvuku)
  • Před operací podstoupit neoadjuvantní chemoterapii s režimem založeným na trastuzumabu a plánovat dokončení jednoho roku trastuzumabu
  • Pacienti jsou povinni podstoupit lumpektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny
  • Patologický přehled neukazuje žádné známky reziduálního onemocnění v lůžku nádoru (včetně žádných důkazů reziduálního DCIS)
  • Lůžko nádoru by při patologickém vyšetření nemělo být větší než 5 cm
  • Fibrotická oblast předchozího nádoru umístěná alespoň 3 mm od chirurgických okrajů
  • Při patologickém přezkoumání nebyly prokázány žádné změny v lymfatických uzlinách související s léčbou

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza zánětlivého karcinomu prsu
  • Dříve diagnostikovaná malignita s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže (pokud je bez onemocnění 5 let nebo déle)
  • Diagnóza metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacient musí podstoupit lumpektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny prokáže pCR a dokončí 1 rok léčby trastuzumabem +/- pertuzumabem. Na tuto paži nebude aplikováno žádné ozařování nebo vynechání záření, včetně externího paprsku, brachyterapie nebo intraoperačního ozařování. Pacienti budou muset každé 3 měsíce po dobu 5 let sledovat lékařský, chirurgický nebo radiační onkolog. Při těchto následných návštěvách bude provedeno fyzické vyšetření, aby bylo možné posoudit případnou recidivu onemocnění. U pacientek na této paži se doporučuje každých 6 měsíců screening mamografem nebo MRI.
Záření: Vynechání záření
Žádné záření nebude poskytnuto. Bude podáván 1 rok léčby trastuzumabem +/- pertuzumabem s 5letým sledováním každé 3 měsíce za účelem kontroly recidivy
Žádný zásah: Rameno B
Pacientka musí mít pozitivní rakovinu prsu-2, klinicky negativní uzliny z vyšetření. Pacientka dokončí neoadjuvantní chemoterapii podle lékařského onkologa. Toto rameno podstoupí lumpektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny prokáže pCR. Pacient bude pokračovat v ozařování jako standardní péči. Toto rameno zahrnuje přehled výsledků v pacientově lékařském schématu a také sbírku biovzorků, jako je krev a moč, pro korelační studie.
Žádný zásah: Rameno C
Pacientka musí mít pozitivní rakovinu prsu-2, klinicky negativní uzliny z vyšetření. pacient dokončí neoadjuvantní chemoterapii podle lékařského onkologa. Toto rameno nepodstoupí lumpektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny prokáže pCR. Pacient bude pokračovat v ozařování jako standardní péči. Tato větev zahrnuje přehled výsledků v lékařské tabulce pacienta a také sbírku biovzorků, jako je krev a moč, pro korelační studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální recidiva rakoviny prsu
Časové okno: až 5 let po operaci
Definováno jako biopsie pozitivní her-2 pozitivní nádor ve stejném prsu
až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální uzlová recidiva
Časové okno: 1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Bude zahrnovat recidivu v ipsilaterální drenážní axile, supraklavikulární jamce nebo vnitřních prsních uzlinách.
1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Metastáza na dálku
Časové okno: 1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Definováno jako biopsií prokázané onemocnění mimo postižený prs a drenáž lymfatických uzlin nebo definitivní radiografický důkaz vzdáleného onemocnění, včetně pozitivního kostního skenu nebo zvětšujících se lézí na MRI mozku.
1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Definováno jako smrt z jakékoli příčiny
1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Kosmetické (prsa) výsledky
Časové okno: 1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Měřeno pomocí skóre z pacientek hlášených výsledků pomocí dotazníku Breast Q
1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Míra lymfedému
Časové okno: 1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Posouzeno diagnózou lymfedém ve zdravotnické dokumentaci vyškolenou lymfedémovou sestrou.
1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Kvalita života pomocí FACT-B+4
Časové okno: 1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let
Měřeno pomocí skóre z pacientem hlášených výsledků z dotazníku FACT-B+4
1 měsíc po operaci, každé tři měsíce po operaci po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Vynechání záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit