Her-2 양성 유방암 환자의 방사선 생략
신보강 화학요법에 병리학적 완전 반응을 보인 Her-2 양성 환자에서 종양 절제술 및 감시림프절 생검 후 관찰의 선택적 사용
연구 개요
상세 설명
1기 또는 2기 her-2 양성 결절 음성 유방암 환자로 진단된 40세 이상의 참가자는 수술 후 trastuzumab +/- pertuzumab 요법을 계속하여 임상 치료의 표준 치료로 1년 동안 요법을 완료하도록 권장됩니다. 환자의 의료 종양 전문의 관리.
선행 화학 요법이 완료되면 환자는 각각에 대한 일련의 기준에 따라 세 개의 팔 중 하나로 분리됩니다. 환자가 연구에 참여하기를 원하지만 전초 림프절 생검에서 pCR을 보이는 종양 절제술을 받지 않은 경우, 환자는 Arm C에 배치되고 치료 표준으로 방사선을 진행합니다. 환자가 연구에 참여하기를 원하고 전초 림프절 생검을 통해 pCR을 나타내는 종괴 절제술을 받았지만 방사선 생략에 동의하지 않는 경우 환자는 B군에 배치되고 치료 표준으로 방사선을 진행합니다. . 환자가 연구에 참여하기를 원하고 전초 림프절 생검으로 pCR을 보여주고 방사선 생략에 동의하는 유방 절제술을 받은 경우, 환자는 수술 후 1개월에 후속 평가가 발생하는 A군에 배치됩니다. 수술 후 최대 5년까지 3개월마다.
데이터는 각 후속 조치에서 국소, 지역 및 원격 재발에 대해 수집됩니다. 자가 관리 FACT-B+4 삶의 질 설문지는 기준선, 수술 후 첫 번째 방문 및 수술 후 1년에 환자에게 제공됩니다. 수술 방문.
화학 요법 전에 등록하는 환자는 첫 수술 상담 시 Breast-Q™를 작성해야 합니다. 수술 후 등록한 환자는 수술 후 첫 방문 시 Breast-Q™를 작성해야 합니다. 모든 환자는 매년 수술 후 방문 시 Breast-Q™를 작성해야 합니다. Breast-Q™는 유방 미용에 대한 검증된 환자 평가입니다. 이 도구에는 수술 전 및 수술 후 구성 요소가 모두 있습니다. 수술 전 Breast-Q™ 설문지 데이터는 수술 후 등록하는 이 연구 참가자에게 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- Karnofsky 성능 상태 50% ~ 100%(부록 A).
- 40세 이상의 침윤성 유관암 진단을 받은 여성
- Her-2 3+ 또는 FISH 비율 2.2 이상, 정상 복제 수의 배경 유전자 발현
폐경기 여성만 자격이 있습니다. 피험자는 다음과 같은 경우 폐경 후로 분류됩니다.
- 자연 월경이 1년을 초과하지 않거나
- 양측 수술적 난소절제술, 또는
- 기관 기준에 따라 FSH 및 에스트라디올 수치가 1년 미만 동안 월경 없음
- 임상 병기 상의 cT1-2N0(MRI 또는 초음파에서 의심스러운 겨드랑이 또는 내부 유방 림프절이 없는 것으로 확인됨)
- 수술 전에 트라스투주맙 기반 요법으로 신보강 화학요법을 받고 트라스투주맙 1년 완료를 계획합니다.
- 환자는 전초 림프절 생검을 통해 종양 절제술을 받아야 합니다.
- 병리학적 검토에서 종양상에 잔류 질병의 증거가 없음을 보여줍니다(또한 잔류 DCIS의 증거도 포함하지 않음).
- 종양 침대는 병리학적 검토에서 크기가 5cm보다 크지 않아야 합니다.
- 수술 절제면에서 최소 3mm 떨어진 곳에 위치한 이전 종양의 섬유화 영역
- 병리학적 검토에서 치료와 관련된 림프절 변화의 증거 없음
제외 기준
- 염증성 유방암의 진단
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 이전에 진단된 악성 종양(5년 이상 동안 질병이 없는 경우 제외)
- 전이성 질환의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
환자는 전초 림프절 생검으로 종양 절제술을 받아야 하며 pCR을 보여주고 트라스투주맙 +/- 페르투주맙 치료의 1년을 완료할 것입니다.
이 팔에는 외부 빔, 근접 치료 또는 수술 중 방사선을 포함하여 방사선이 없거나 방사선이 생략됩니다.
환자는 5년 동안 3개월마다 내과, 외과 또는 방사선 종양 전문의에게 후속 조치를 받아야 합니다.
이러한 후속 방문에서 질병 재발을 평가하기 위해 신체 검사가 수행됩니다.
이 팔에 있는 환자의 경우 6개월마다 선별 유방조영술 또는 MRI를 권장합니다.
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방사선이 제공되지 않습니다.
1년 trastuzumab +/- pertuzumab 치료가 제공되며 재발 여부를 확인하기 위해 3개월마다 5년 추적 관찰됩니다.
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간섭 없음: 팔 B
환자는 검사에서 임상적으로 림프절 음성인 her-2 양성 유방암이 있어야 합니다.
환자는 의료 종양 전문의에 따라 선행 화학 요법을 완료합니다.
이 팔은 센티넬 림프절 생검으로 pCR을 보여주는 유방절제술을 받을 것입니다.
환자는 치료의 표준으로 방사선을 진행합니다.
이 팔에는 환자의 의료 차트의 결과 검토와 상관 연구를 위한 혈액 및 소변과 같은 생물 표본 모음이 포함됩니다.
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간섭 없음: 팔 C
환자는 검사에서 임상적으로 림프절 음성인 her-2 양성 유방암이 있어야 합니다.
환자는 의료 종양 전문의에 따라 선행 화학 요법을 완료합니다.
이 팔은 센티넬 림프절 생검으로 pCR을 보여주는 종괴절제술을 받지 않을 것입니다.
환자는 치료의 표준으로 방사선을 진행합니다.
이 팔에는 환자의 의료 차트의 결과 검토와 상관 연구를 위한 혈액 및 소변과 같은 생물 표본 모음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 유방암 재발
기간: 수술 후 최대 5년
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같은 유방에 생검 양성 her-2 양성 종양으로 정의
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수술 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 림프절 재발
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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동측 배액 겨드랑이, 쇄골상와 또는 내유방 결절의 재발을 포함합니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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거리 전이
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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양성 뼈 스캔 또는 MRI 뇌의 병변 강화를 포함하기 위해 영향을 받은 유방 및 배액 림프관 외부에서 생검으로 입증된 질병 또는 원격 질병의 결정적인 방사선학적 증거로 정의됩니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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전반적인 생존
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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모든 원인으로 인한 사망으로 정의
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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미용(가슴) 결과
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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Breast Q 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과의 점수를 사용하여 측정
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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림프부종 비율
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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훈련된 림프부종 간호사가 의료 기록에서 림프부종 진단으로 평가합니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월마다 5년간
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FACT-B+4를 사용한 삶의 질
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 5년 동안 매 3개월마다
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FACT-B+4 설문지에서 환자가 보고한 결과의 점수를 사용하여 측정됨
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수술 후 1개월, 수술 후 5년 동안 매 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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방사선의 생략에 대한 임상 시험
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