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Unterlassung der Strahlung bei Patientinnen mit Her-2-positivem Brustkrebs

28. November 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Selektiver Einsatz der Beobachtung nach Lumpektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Her-2-positiven Patienten mit pathologischem vollständigem Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die lokale Kontrollrate bei Patientinnen mit Her-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu beschreiben, die vollständig auf Chemotherapie und Lumpektomie allein ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmerinnen im Alter von 40 Jahren und älter, bei denen Her-2-positiver, nodalnegativer Brustkrebs im Stadium I oder II diagnostiziert wurde, wird empfohlen, die Trastuzumab +/- Pertuzumab-Therapie nach der Operation fortzusetzen, um ein ganzes Therapiejahr als Standardbehandlung im Rahmen der klinischen Behandlung abzuschließen Leitung des medizinischen Onkologen des Patienten.

Sobald die neoadjuvante Chemotherapie abgeschlossen ist, wird der Patient auf der Grundlage jeweils bestimmter Kriterien in einen von drei Armen aufgeteilt. Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte, aber keine Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit pCR durchgeführt wird, wird der Patient in Arm C untergebracht und mit der Bestrahlung als Standardbehandlung fortfahren. Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte und sich einer Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit pCR unterziehen lässt, aber nicht mit dem Verzicht auf eine Bestrahlung einverstanden ist, wird der Patient in Arm B untergebracht und wird als Standardbehandlung mit der Bestrahlung fortfahren . Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte und sich einer Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen muss, die pCR zeigt, und dem Verzicht auf Bestrahlung zustimmt, wird der Patient in Arm A eingewiesen, wobei die Nachuntersuchungen einen Monat nach der Operation erfolgen. und alle 3 Monate bis zu 5 Jahre nach der Operation.

Bei jeder Nachuntersuchung werden Daten zu lokalen, regionalen und Fernrezidiven gesammelt. Der selbstverwaltete FACT-B+4-Fragebogen zur Lebensqualität wird den Patienten zu Studienbeginn, beim ersten postoperativen Besuch und ein Jahr nach der Operation ausgehändigt. operativer Besuch.

Patienten, die sich vor einer Chemotherapie anmelden, werden gebeten, zum Zeitpunkt ihrer ersten chirurgischen Konsultation das Breast-Q™ auszufüllen. Patienten, die nach der Operation aufgenommen werden, werden gebeten, bei ihrem ersten postoperativen Besuch das Breast-Q™ auszufüllen. Alle Patienten werden gebeten, bei ihren jährlichen postoperativen Besuchen das Breast-Q™ auszufüllen. Der Breast-Q™ ist eine validierte Patientenbeurteilung der Brustkosmetik. Dieses Tool verfügt sowohl über präoperative als auch postoperative Komponenten. Für Teilnehmer dieser Studie, die sich postoperativ anmelden, sind keine präoperativen Breast-Q™-Fragebogendaten erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus 50 % bis 100 % (Anhang A).
  • Frauen ab 40 Jahren mit der Diagnose eines invasiven Duktalkarzinoms
  • Her-2 3+ oder FISH-Verhältnis von 2,2 oder höher, Hintergrundgenexpression mit normaler Kopienzahl

  • Teilnahmeberechtigt sind nur Frauen nach der Menopause. Probanden werden als postmenopausal eingestuft, wenn sie Folgendes hatten:

    • Keine spontane Menstruation > 1 Jahr oder
    • Bilaterale chirurgische Oophorektomie oder
    • Keine Menstruation seit < 1 Jahr, wobei die FSH- und Östradiolwerte den institutionellen Standards entsprechen
  • cT1-2N0 im klinischen Staging (im MRT oder Ultraschall wurde bestätigt, dass keine verdächtigen axillären oder inneren Brustknoten vorhanden sind)
  • Unterziehen Sie sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie mit einem auf Trastuzumab basierenden Schema und planen Sie den Abschluss einer einjährigen Trastuzumab-Therapie
  • Die Patienten müssen sich einer Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen
  • Die pathologische Untersuchung zeigt keine Hinweise auf eine Resterkrankung im Tumorbett (und schließt auch keine Hinweise auf ein verbleibendes DCIS ein)
  • Bei der pathologischen Untersuchung sollte das Tumorbett nicht größer als 5 cm sein
  • Fibrotischer Bereich des früheren Tumors, der mindestens 3 mm von den Operationsrändern entfernt liegt
  • Bei der pathologischen Untersuchung gab es keine Hinweise auf eine behandlungsbedingte Veränderung der Lymphknoten

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von entzündlichem Brustkrebs
  • Zuvor diagnostizierte bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut (sofern sie nicht seit 5 Jahren oder länger krankheitsfrei sind)
  • Diagnose einer metastasierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Der Patient muss sich einer Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen, zeigt pCR und wird eine einjährige Behandlung mit Trastuzumab +/- Pertuzumab abschließen. An diesem Arm wird keine Bestrahlung oder keine Bestrahlung durchgeführt, einschließlich externer Bestrahlung, Brachytherapie oder intraoperativer Bestrahlung. Die Patienten müssen 5 Jahre lang alle drei Monate einen medizinischen, chirurgischen oder radioonkologischen Arzt aufsuchen. Bei diesen Nachuntersuchungen wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob die Krankheit erneut auftritt. Für Patienten in diesem Arm wird alle 6 Monate ein Mammographie- oder MRT-Screening empfohlen.
Strahlung: Weglassen von Strahlung
Es wird keine Strahlung abgegeben. Es wird eine 1-jährige Behandlung mit Trastuzumab +/- Pertuzumab durchgeführt, wobei alle 3 Monate eine 5-jährige Nachuntersuchung durchgeführt wird, um ein Wiederauftreten zu überprüfen
Kein Eingriff: Arm B
Die Patientin muss einen positiven Brustkrebs der Kategorie 2 haben und bei der Untersuchung einen klinisch negativen Knoten haben. Der Patient wird eine neoadjuvante Chemotherapie durch einen medizinischen Onkologen abschließen. Dieser Arm wird einer Lumpektomie unterzogen, wobei die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie pCR zeigt. Der Patient erhält standardmäßig eine Bestrahlung. Dieser Arm umfasst eine Überprüfung der Ergebnisse in der Krankenakte des Patienten sowie eine Sammlung von Bioproben wie Blut und Urin für korrelative Studien.
Kein Eingriff: Arm C
Die Patientin muss einen positiven Brustkrebs der Kategorie 2 haben und bei der Untersuchung einen klinisch negativen Knoten haben. Der Patient wird eine neoadjuvante Chemotherapie durch einen medizinischen Onkologen abschließen. Dieser Arm wird keiner Lumpektomie unterzogen, wobei die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie pCR zeigt. Der Patient erhält standardmäßig eine Bestrahlung. Dieser Arm umfasst eine Überprüfung der Ergebnisse in der Krankenakte des Patienten sowie eine Sammlung von Bioproben wie Blut und Urin für korrelative Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Definiert als Biopsie-positiver her-2-positiver Tumor in derselben Brust
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Knotenrezidiv
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Dazu gehört ein Rezidiv in der ipsilateralen Drainageachselhöhle, der Fossa supraclavicularis oder den inneren Brustknoten.
1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Definiert als durch eine Biopsie nachgewiesene Erkrankung außerhalb der betroffenen Brust und entwässernder Lymphgefäße oder als definitiver radiologischer Nachweis einer entfernten Erkrankung, einschließlich eines positiven Knochenscans oder verstärkender Läsionen im MRT-Gehirn.
1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Definiert als Tod aus irgendeinem Grund
1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Gemessen anhand der Ergebnisse der von Patienten gemeldeten Ergebnisse aus dem FACT-B+4-Fragebogen
1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Kosmetische (Brust-)Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Gemessen anhand der Ergebnisse der von Patienten gemeldeten Ergebnisse mithilfe des Brust-Q-Fragebogens
1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Lymphödemrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre
Bewertet anhand der Diagnose „Lymphödem“ in der Krankenakte durch eine ausgebildete Lymphödem-Krankenschwester.
1 Monat nach der Operation, alle drei Monate nach der Operation für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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