Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Besugárzás mellőzése a Her-2 pozitív emlőrákos betegeknél

2025. március 24. frissítette: University of Kansas Medical Center

A lumpectomia és az őrszem nyirokcsomó biopszia utáni megfigyelés szelektív alkalmazása Her-2 pozitív betegeknél, akiknél a neoadjuváns kemoterápiára teljes kóros válaszreakció

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy leírja a helyi kontroll arányát a her-2 pozitív korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, akik teljes választ adnak csak a kemoterápiára és a lumpectomiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknak a 40 éves és idősebb résztvevőknek, akiknél I. vagy II. stádiumú her-2 pozitív, csomónegatív emlőrákos betegeket diagnosztizáltak, a műtét után a trastuzumab +/- pertuzumab terápia folytatása javasolt egy teljes éves terápia elvégzése érdekében, mint a klinikai klinikai előírások szerinti standard ellátás. a páciens orvosi onkológusának irányítása.

A neoadjuváns kemoterápia befejezése után a pácienst három kar egyikére osztják, mindegyikhez meghatározott kritériumok alapján. Ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, de nem végeznek pCR-t mutató őrnyirokcsomó-biopsziával végzett lumpectomiát, a beteget a C karba helyezik, és szokásos ellátásként sugárkezelést kap. Ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, és pCR-t mutató őrnyirokcsomó-biopsziával végzett lumpectomián, de nem ért egyet a besugárzás mellőzésével, a beteget a B karba helyezik, és az ellátás standardjaként sugárkezelést kap. . Ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, és pCR-t mutató őrnyirokcsomó-biopsziával járó lumpectomián esik át, és beleegyezik a besugárzás mellőzésével, a beteget az A karba helyezik, ahol a műtét után 1 hónap múlva kerül sor nyomon követésre. és 3 havonta legfeljebb 5 évig a műtét után.

A helyi, regionális és távoli kiújulásokról minden utánkövetéskor adatokat gyűjtenek. Az önkitöltős FACT-B+4 életminőség-kérdőívet a betegek a kiinduláskor, az első posztoperatív vizit alkalmával és a műtétet követő egy év elteltével kapják meg a betegek. operatív látogatás.

A kemoterápia előtt jelentkező betegeket meg kell kérni, hogy az első műtéti konzultáció alkalmával töltsék ki a Breast-Q™-t. A műtét után beiratkozott betegeket meg kell kérni, hogy töltsék ki a Breast-Q™-t az első posztoperatív vizit alkalmával. Minden beteget meg kell kérni, hogy töltse ki a Breast-Q™-t az éves posztoperatív viziteken. A Breast-Q™ egy hitelesített páciensértékelés a mell kozmetikus állapotáról. Ennek az eszköznek műtét előtti és posztoperatív összetevői is vannak. A műtét előtti Breast-Q™ kérdőív adataira nincs szükség a vizsgálatban részt vevőktől, akik műtét után jelentkeznek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Karnofsky teljesítmény állapota 50% és 100% között (A függelék).
  • 40 éves vagy idősebb nők, akiknél invazív ductalis karcinóma diagnosztizáltak
  • Her-2 3+ vagy FISH arány 2,2 vagy magasabb, háttérgén expresszió normál kópiaszámmal

  • Csak posztmenopauzás nők jogosultak erre. Az alanyok posztmenopauzásnak minősülnek, ha a következőket tapasztalták:

    • Nincs spontán menstruáció > 1 év, ill
    • Kétoldali műtéti ophorectomia, ill
    • 1 évnél fiatalabb menstruáció nincs FSH és ösztradiol szinttel az intézményi előírások szerint
  • cT1-2N0 klinikai stádiumban (MRI-n vagy ultrahangon igazolták, hogy nincsenek gyanús hónalj- vagy belső emlőcsomók)
  • A műtét előtt neoadjuváns kemoterápiát kell végezni trastuzumab alapú kezeléssel, és meg kell tervezni az egyéves trastuzumab kezelés befejezését
  • A betegeknek lumpectomiát kell végezniük őrnyirokcsomó-biopsziával
  • A patológiai áttekintés nem mutat bizonyítékot a tumorágyban maradó betegségre (a maradék DCIS-re is)
  • A tumorágy mérete nem lehet nagyobb 5 cm-nél a patológiai felülvizsgálat során
  • A korábbi daganat fibrotikus területe, amely legalább 3 mm-re van a műtéti szélektől
  • A patológiai áttekintés során nincs bizonyíték a kezeléssel összefüggő változásra a nyirokcsomókban

Kizárási kritériumok

  • A gyulladásos emlőrák diagnózisa
  • Korábban diagnosztizált rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját (kivéve, ha 5 évig vagy tovább betegségmentes)
  • A metasztatikus betegség diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A betegnél lumpectomiát kell végezni őrnyirokcsomó-biopsziával, amely pCR-t mutat, és 1 éves trastuzumab +/- pertuzumab kezelést kell végezni. Ezen a karon nem adnak be sugárzást vagy a sugárzás kihagyását, beleértve a külső sugarat, a brachyterápiát vagy az intraoperatív sugárzást. A betegeknek 5 éven keresztül 3 havonta orvosi, sebészeti vagy sugár-onkológus szakorvosi vizsgálatot kell végezniük. Ezeken a nyomon követési látogatásokon fizikális vizsgálatot végeznek a betegség kiújulásának felmérésére. Ezen a karon 6 havonta javasolt a mammográfiás vagy MRI szűrés.
Sugárzás: A sugárzás kihagyása
Sugárzást nem adnak. 1 év trastuzumab +/- pertuzumab kezelést adnak, 5 éves követéssel, amely 3 havonta történik a kiújulás ellenőrzésére
Nincs beavatkozás: B kar
A betegnek 2 pozitív emlőráknak kell lennie, klinikailag csomópont negatívnak kell lennie a vizsgálatból. A páciens a neoadjuváns kemoterápiát orvosi onkológusonként végzi el. Ezen a karon lumpectomiát hajtanak végre, és az őrszem nyirokcsomó-biopszia pCR-t mutat. A beteg sugárkezelést kap a szokásos ellátásban. Ez a kar magában foglalja a páciens orvosi táblázatában szereplő eredmények áttekintését, valamint biominta-gyűjteményt, például vért és vizeletet a korrelatív vizsgálatokhoz.
Nincs beavatkozás: C kar
A betegnek 2 pozitív emlőráknak kell lennie, klinikailag csomópont negatívnak kell lennie a vizsgálatból. a beteg neoadjuváns kemoterápiát végez orvosonkológusonként. Ezen a karon nem esnek át lumpectomián, az őrszemnyirokcsomó-biopszia pCR-t mutat. A beteg sugárkezelést kap a szokásos ellátásban. Ez a kar magában foglalja a páciens orvosi táblázatában szereplő eredmények áttekintését, valamint biomintákat, például vért és vizeletet a korrelatív vizsgálatokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilaterális emlőrák kiújulása
Időkeret: a műtét utáni 5 évig
Biopszia-pozitív her-2 pozitív tumorként határozták meg ugyanabban a mellben
a műtét utáni 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális csomópont kiújulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
Tartalmazza a kiújulást az azonos oldali elvezető hónaljban, a supraclavicularis mélyedésben vagy a belső emlőcsomókban.
1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
Távolsági áttétek
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
Biopsziával bizonyított betegség az érintett emlőn és a nyirokereken kívül, vagy a távoli betegség végleges radiográfiás bizonyítéka, beleértve a pozitív csontvizsgálatot vagy az agy MRI-n lévő súlyosabb elváltozásait.
1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
Általános túlélés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
Meghatározása szerint bármilyen okból bekövetkezett halál
1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
Kozmetikai (mell) eredmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
A Breast Q kérdőív segítségével a betegek által bejelentett eredményekből származó pontszámok alapján mérve
1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
Nyiroködéma aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
A képzett lymphedema nővér által az orvosi nyilvántartásban szereplő Lymphedema diagnózisa alapján értékelték.
1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
Életminőség a FACT-B+4 használatával
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül
A FACT-B+4 kérdőívben a betegek által közölt eredményekből származó pontszámokkal mérve
1 hónappal a műtét után, háromhavonta 5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a A sugárzás kihagyása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel