Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие лучевой терапии у пациентов с Her-2 положительным раком молочной железы

6 июня 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Избирательное использование наблюдения после лампэктомии и биопсии сторожевого лимфатического узла у Her-2 положительных пациентов с патологическим полным ответом на неоадъювантную химиотерапию

Основная цель этого исследования — описать уровень местного контроля у пациенток с her-2-положительным раком молочной железы на ранней стадии с полным ответом только на химиотерапию и лампэктомию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам в возрасте 40 лет и старше с диагнозом рака молочной железы стадии I или стадии II, положительным по гену гена 2 и отрицательным по узлам, пациентам будет рекомендовано продолжать терапию трастузумабом +/- пертузумабом после операции, чтобы завершить полный год терапии в качестве стандарта лечения в соответствии с клиническими рекомендациями. ведение больного врачом-онкологом.

После завершения неоадъювантной химиотерапии пациент будет разделен на одну из трех групп на основе набора критериев для каждой. Если пациент желает принять участие в исследовании, но у него нет лампэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла, показывающей pCR, пациент будет помещен в группу C и продолжит лучевую терапию в качестве стандарта лечения. Если пациент желает принять участие в исследовании и у него выполнена лампэктомия с биопсией сторожевого лимфатического узла, показывающая pCR, но он не согласен на отказ от лучевой терапии, пациент будет помещен в группу B и продолжит лучевую терапию в качестве стандарта лечения. . Если пациент желает принять участие в исследовании и у него есть лампэктомия с биопсией сигнального лимфатического узла, показывающая pCR, и он согласен на отказ от облучения, пациент будет помещен в группу A с последующими оценками через 1 месяц после операции. и каждые 3 месяца до 5 лет после операции.

Данные о местных, регионарных и отдаленных рецидивах будут собираться при каждом последующем наблюдении. Самостоятельно заполняемый опросник качества жизни FACT-B+4 будет предоставлен пациентам на исходном уровне, во время первого послеоперационного визита и через год после операции. оперативный визит.

Пациентов, зачисленных до химиотерапии, попросят заполнить форму груди-Q™ во время их первой хирургической консультации. Пациентов, включенных в исследование после операции, попросят заполнить анкету Breast-Q™ во время их первого послеоперационного визита. Всем пациентам будет предложено заполнить анкету Breast-Q™ во время ежегодных послеоперационных посещений. Тест Breast-Q™ — это проверенная оценка косметического ухода за грудью. Этот инструмент имеет как предоперационный, так и послеоперационный компоненты. Предоперационные данные анкеты Breast-Q™ не требуются от участников этого исследования, которые регистрируются после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Состояние производительности по Карновски от 50% до 100% (Приложение А).
  • Женщины в возрасте 40 лет и старше с диагнозом инвазивная протоковая карцинома
  • Соотношение Her-2 3+ или FISH 2,2 или выше, экспрессия фонового гена с нормальным числом копий

  • Только женщины в постменопаузе будут иметь право. Субъекты будут классифицированы как находящиеся в постменопаузе, если у них было:

    • Отсутствие спонтанных менструаций > 1 года или
    • Двусторонняя хирургическая овариэктомия или
    • Отсутствие менструаций в течение < 1 года с уровнями ФСГ и эстрадиола в соответствии с институциональными стандартами
  • cT1-2N0 при клинической стадии (подтверждено отсутствие подозрительных подмышечных или внутренних лимфоузлов на МРТ или УЗИ)
  • Перед операцией пройти неоадъювантную химиотерапию по схеме, основанной на трастузумабе, и запланировать завершение одного года лечения трастузумабом.
  • Пациенты должны пройти лампэктомию с биопсией сторожевого лимфатического узла.
  • Патологоанатомический обзор не показывает признаков остаточного заболевания в ложе опухоли (также не включает признаков остаточного DCIS)
  • Размер ложа опухоли при патоморфологическом исследовании не должен превышать 5 см.
  • Фиброзная область предшествующей опухоли, расположенная не менее чем в 3 мм от хирургических краев
  • Нет признаков связанных с лечением изменений в лимфатических узлах при патологическом обзоре.

Критерий исключения

  • Диагностика воспалительного рака молочной железы
  • Ранее диагностированное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи (за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение 5 лет и более)
  • Диагностика метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Пациенту требуется лампэктомия с биопсией сторожевого лимфатического узла, показывающая pCR, и он завершит 1 год лечения трастузумабом +/- пертузумабом. На эту руку не будет проводиться облучение или его отсутствие, включая внешнее облучение, брахитерапию или интраоперационное облучение. Пациенты должны будут наблюдаться у терапевта, хирурга или онколога-радиолога каждые 3 месяца в течение 5 лет. Во время этих последующих посещений будет проводиться медицинский осмотр для оценки рецидива заболевания. Скрининговая маммография или МРТ рекомендуется каждые 6 месяцев для пациентов на этой руке.
Радиация: Отсутствие радиации
Никакой радиации не будет. Будет назначен курс лечения трастузумаб +/- пертузумаб в течение 1 года с последующим наблюдением в течение 5 лет каждые 3 месяца для проверки на предмет рецидива.
Без вмешательства: Рука Б
У пациентки должен быть положительный рак молочной железы her-2, клинически отрицательный результат обследования. Пациент пройдет неоадъювантную химиотерапию по указанию онколога. Эта рука подвергнется лампэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла, показывающей pCR. Пациент будет продолжать лучевую терапию в качестве стандарта лечения. Эта группа включает в себя обзор результатов в медицинской карте пациента, а также набор биологических образцов, таких как кровь и моча, для корреляционных исследований.
Без вмешательства: Рука С
У пациентки должен быть положительный рак молочной железы her-2, клинически отрицательный результат обследования. пациент завершит неоадъювантную химиотерапию по указанию медицинского онколога. Эта рука не будет подвергнута лампэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла, показывающей pCR. Пациент будет продолжать лучевую терапию в качестве стандарта лечения. Эта группа включает в себя обзор результатов в медицинской карте пациента, а также набор биологических образцов, таких как кровь и моча, для корреляционных исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ипсилатеральный рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Определяется как положительная по биопсии опухоль Her-2 в той же молочной железе.
до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный узловой рецидив
Временное ограничение: 1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Будет включать рецидив в ипсилатеральной дренирующей подмышечной впадине, надключичной ямке или внутренних лимфоузлах молочной железы.
1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Дистанционное метастазирование
Временное ограничение: 1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Определяется как заболевание, подтвержденное биопсией за пределами пораженной груди и дренирующих лимфатических сосудов, или окончательные рентгенологические признаки отдаленного заболевания, включая положительное сканирование костей или усиление очагов на МРТ головного мозга.
1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Определяется как смерть от любой причины
1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Косметические (грудь) результаты
Временное ограничение: 1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Измеряется с использованием баллов результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием опросника груди Q.
1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Частота лимфедемы
Временное ограничение: 1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Оценивается по диагнозу лимфедемы в медицинской карте обученной медсестрой по лечению лимфедемы.
1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет
Качество жизни с использованием FACT-B+4
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет.
Измеряется с использованием баллов по результатам, сообщаемым пациентами, из опросника FACT-B+4.
Через 1 месяц после операции, каждые три месяца после операции в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2017-MM-BRST-Her2noRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отсутствие радиации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться