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末期肝疾患の治療における間葉系幹細胞と制御性 T 細胞の共移植の安全性と有効性の研究

2020年3月1日 更新者：Ling Lu、Nanjing Medical University

末期肝疾患における安全性と有効性を評価するための個別化医療として間葉系幹細胞と制御性 T 細胞を使用した第 1 相臨床試験

肝硬変は、一般的な臨床的慢性進行性肝疾患であり、1 つまたは複数の原因によって長期間または繰り返し引き起こされるびまん性肝病変です。 細胞の異常な球状領域である結節は、死にかけている肝細胞が再生細胞に置き換わる際に形成されます。 この細胞の再生により、肝臓が硬くなります。 最近、幹細胞が肝細胞に分化する可能性が確認されました。 特に、間葉系幹細胞 (MSC) 移植は、肝臓損傷や肝線維症などのいくつかの人間の病気を治療するために診療所に適用され、良好な耐性と効率を示しました。 さらに、制御性 T 細胞 (Treg) は、免疫細胞の活性化を低下させ、肝障害の重症度を軽減できる免疫制御性 T 細胞サブセットとして証明されていました。 この研究の目的は、MSC と Treg が非代償性肝硬変患者の病状を改善できるかどうか、またどのように改善できるかを調べることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変は、一般的な臨床的慢性進行性肝疾患であり、1 つまたは複数の原因によって長期間または繰り返し引き起こされるびまん性肝病変です。 細胞の異常な球状領域である結節は、死にかけている肝細胞が再生細胞に置き換わる際に形成されます。 この細胞の再生により、肝臓が硬くなります。 非代償性肝硬変は、主に、複数のシステムの関与を伴う肝機能障害および門脈圧亢進症によって現れます。 上部消化管出血、肝性脳症、二次感染、脾機能亢進症、腹水、発がんなどの合併症は、しばしば末期に発生します。 最近、幹細胞が肝細胞に分化する可能性が確認されました。 特に、間葉系幹細胞 (MSC) と Treg の移植は、肝臓損傷や肝線維症などのいくつかのヒト疾患を治療するために臨床で適用され、良好な耐性と効率を示しました。 この研究の目的は、MSC と Treg が非代償性肝硬変患者の病状を改善できるかどうか、またどのように改善できるかを調べることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非代償性肝硬変と臨床的に診断されています。
  2. ウイルス治療後の B/C 型肝炎肝硬変、HBV/HCV ウイルス量は 6 口以上で検出レベル未満、肝機能は Child-pugh A グレードまたは MELD スコア >10 未満のままでした。
  3. 肝硬変の他の原因、肝機能代償不全。 過去1年間、積極的な治療にもかかわらず、少なくとも1回以上入院した腹水、自然腹膜炎、消化管出血、肝性脳症などの肝硬変の合併症のために、状態は悪化し続けています.
  4. アルブミンを断続的に補充し、利尿療法を適用する必要があります。
  5. アルブミン <35 g/L、総ビリルビン <170 umol/L、プロトロンビン活性 > 30%。 （プロトロンビン時間＜20秒、腹水量が中等度以下、自然腹膜炎および肝性脳症（グレードⅡ以下）、Child-pughスコア＞5点）。
  6. 先月以内に消化管出血の病歴はなく、高リスクの門脈圧亢進症および消化管出血のない集団が最近評価されました。
  7. 同所性肝移植の無条件の受け入れ。
  8. 18歳から65歳まで。
  9. 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. 肝臓や他の臓器に悪性腫瘍があるか、がんの既往歴がある。
  2. 合併症には、消化管出血、自然発生の腹膜炎、肝性脳症、肝腎症候群、および急性感染エピソードが含まれます。
  3. 重度の心臓、肺、腎臓または血液系の疾患および不全状態の患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. アレルギー体質。
  6. アルコール乱用、薬物乱用、効果的な禁煙の失敗の歴史があります。
  7. 患者は 4 週間以内に他の臨床試験に参加しませんでした。
  8. どんな状態でも、研究者は患者がこの研究に参加すべきではないと信じています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来のプラス MSC および Treg 治療
生物学的：MSC と Treg
従来のプラス MSC および Treg またはプラセボ治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン (ALB)
時間枠：24ヶ月
ALBの血清レベルの評価
24ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：24ヶ月
ALTの血清レベルの評価
24ヶ月
プレアルブミン (PA)
時間枠：24ヶ月
PAの血清レベルの評価
24ヶ月
総ビリルビン (TB)
時間枠：24ヶ月
結核の血清レベルの評価
24ヶ月
直接ビリルビン (DB)
時間枠：24ヶ月
DBの血清レベルの評価
24ヶ月
血中尿素窒素（BUN）
時間枠：24ヶ月
BUNの血清レベルの評価
24ヶ月
尿酸（UA）
時間枠：24ヶ月
UAの血清レベルの評価
24ヶ月
血清クレアチニン (Scr)
時間枠：24ヶ月
Scrの血清レベルの評価
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャイルド・ピュー
時間枠：24ヶ月
肝機能のChild-Pughスコアの評価
24ヶ月
末期肝疾患モデル（MELD）
時間枠：24ヶ月
肝疾患の重症度に関するMELDスコアの評価
24ヶ月
生活の質（QOL）
時間枠：24ヶ月
生活の質に対するQOLスコアの評価
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症の評価
時間枠：24ヶ月
肝線維症の病状低下
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2025年3月1日

研究の完了 (予期された)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NJLT005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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