Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti společného přenosu mezenchymálních kmenových buněk a regulačních T buněk při léčbě konečného stádia onemocnění jater

1. března 2020 aktualizováno: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fáze 1 klinické studie s použitím mezenchymálních kmenových buněk a regulačních T buněk jako individualizovaného léku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti v konečném stádiu onemocnění jater

Cirhóza jater je běžné klinické chronické progresivní onemocnění jater, což je difúzní jaterní léze způsobená jednou nebo více příčinami po dlouhou dobu nebo opakovaně. Uzly, abnormální kulovité oblasti buněk, se tvoří, když jsou odumírající jaterní buňky nahrazeny regenerujícími se buňkami. Tato regenerace buněk způsobuje, že játra ztvrdnou. Nedávno byl potvrzen potenciál kmenových buněk diferencovat se na buňky hepatocytů. Zejména transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) byla na klinice aplikována pro léčbu několika lidských onemocnění, jako je poškození jater a jaterní fibróza, která vykazovala dobrou toleranci a účinnost. Kromě toho bylo prokázáno, že regulační T buňky (Tregs) jsou imunitní regulační podskupiny T buněk, které mohou snížit aktivaci imunitních buněk a snížit závažnost poškození jater. Účelem této studie je zjistit, zda a jak mohou MSC a Tregs zlepšit stav onemocnění u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza jater je běžné klinické chronické progresivní onemocnění jater, což je difúzní jaterní léze způsobená jednou nebo více příčinami po dlouhou dobu nebo opakovaně. Uzly, abnormální kulovité oblasti buněk, se tvoří, když jsou odumírající jaterní buňky nahrazeny regenerujícími se buňkami. Tato regenerace buněk způsobuje, že játra ztvrdnou. Dekompenzovaná jaterní cirhóza se projevuje především poškozením jaterních funkcí a portální hypertenzí s postižením více systémů. V pozdním stádiu se často objevují komplikace jako krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, jaterní encefalopatie, sekundární infekce, hypersplenismus, ascites a karcinogeneze. Nedávno byl potvrzen potenciál kmenových buněk diferencovat se na buňky hepatocytů. Zejména transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a Tregs byly na klinice aplikovány pro léčbu několika lidských onemocnění, jako je poškození jater a jaterní fibróza, vykazovaly dobrou toleranci a účinnost. Účelem této studie je zjistit, zda a jak mohou MSC a Tregs zlepšit stav onemocnění u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována jako dekompenzovaná jaterní cirhóza.
  2. Hepatitida B/C jaterní cirhóza po virové léčbě, virové zátěže HBV/HCV pod úrovní detekce v šesti ústech a jaterní funkce zůstaly pod stupněm Child-pugh A nebo skóre MELD >10.
  3. Jiné příčiny cirhózy, kompenzační funkce jater neúplná. V posledním roce, i přes aktivní lékařskou léčbu, se stav nadále zvyšuje, přinejmenším kvůli komplikacím cirhózy, jako je ascites, spontánní zánět pobřišnice, gastrointestinální krvácení a jaterní encefalopatie v nemocnici během jednoho období.
  4. Potřeba přerušovaně doplňovat albumin a aplikovat diuretiku.
  5. Albumin <35 g/l, celkový bilirubin <170 umol/l, aktivita protrombinu > 30 %; (Protrombinový čas <20 s, střední nebo nižší masový ascites, spontánní peritonitida a jaterní encefalopatie (stupeň II nebo nižší), Child-pugh skóre > 5 bodů).
  6. Během posledního měsíce se nevyskytlo žádné gastrointestinální krvácení a nedávno byla hodnocena populace bez vysoce rizikové portální hypertenze a gastrointestinálního krvácení.
  7. Bezpodmínečné přijetí ortotopické transplantace jater.
  8. Ve věku od 18 do 65 let.
  9. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoubný nádor s játry nebo jinými orgány nebo předchozí rakovina v anamnéze.
  2. Komplikace zahrnují gastrointestinální krvácení, spontánní peritonitidu, jaterní encefalopatii, hepatorenální syndrom a epizody akutní infekce.
  3. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo krevního systému a se stavem selhání.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Alergická konstituce.
  6. Existuje historie zneužívání alkoholu, zneužívání drog a neschopnost účinně přestat.
  7. Pacienti se během 4 týdnů neúčastnili dalších klinických studií.
  8. Zkoušející se domnívá, že při jakémkoli stavu by se pacienti neměli této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční plus léčba MSC a Tregs
konvenční plus MSC a Tregs nebo léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin (ALB)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin ALB
24 měsíců
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin ALT
24 měsíců
Prealbumin (PA)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin PA
24 měsíců
Celkový bilirubin (TB)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin TBC
24 měsíců
Přímý bilirubin (DB)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin DB
24 měsíců
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin BUN
24 měsíců
Kyselina močová (UA)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin UA
24 měsíců
Sérový kreatinin (Scr)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin Scr
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě-Pugh
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení Child-Pugh skóre pro funkci jater
24 měsíců
Model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení MELD skóre pro závažnost jaterního onemocnění
24 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení QOL skóre kvality života
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jaterní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
Patologie klesá ve stupni jaterní fibrózy
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC a Tregs

Předplatit