- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03460795
Studie bezpečnosti a účinnosti společného přenosu mezenchymálních kmenových buněk a regulačních T buněk při léčbě konečného stádia onemocnění jater
1. března 2020 aktualizováno: Ling Lu, Nanjing Medical University
Fáze 1 klinické studie s použitím mezenchymálních kmenových buněk a regulačních T buněk jako individualizovaného léku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti v konečném stádiu onemocnění jater
Cirhóza jater je běžné klinické chronické progresivní onemocnění jater, což je difúzní jaterní léze způsobená jednou nebo více příčinami po dlouhou dobu nebo opakovaně.
Uzly, abnormální kulovité oblasti buněk, se tvoří, když jsou odumírající jaterní buňky nahrazeny regenerujícími se buňkami.
Tato regenerace buněk způsobuje, že játra ztvrdnou.
Nedávno byl potvrzen potenciál kmenových buněk diferencovat se na buňky hepatocytů.
Zejména transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) byla na klinice aplikována pro léčbu několika lidských onemocnění, jako je poškození jater a jaterní fibróza, která vykazovala dobrou toleranci a účinnost.
Kromě toho bylo prokázáno, že regulační T buňky (Tregs) jsou imunitní regulační podskupiny T buněk, které mohou snížit aktivaci imunitních buněk a snížit závažnost poškození jater.
Účelem této studie je zjistit, zda a jak mohou MSC a Tregs zlepšit stav onemocnění u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
Cirhóza jater je běžné klinické chronické progresivní onemocnění jater, což je difúzní jaterní léze způsobená jednou nebo více příčinami po dlouhou dobu nebo opakovaně.
Uzly, abnormální kulovité oblasti buněk, se tvoří, když jsou odumírající jaterní buňky nahrazeny regenerujícími se buňkami.
Tato regenerace buněk způsobuje, že játra ztvrdnou.
Dekompenzovaná jaterní cirhóza se projevuje především poškozením jaterních funkcí a portální hypertenzí s postižením více systémů.
V pozdním stádiu se často objevují komplikace jako krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, jaterní encefalopatie, sekundární infekce, hypersplenismus, ascites a karcinogeneze.
Nedávno byl potvrzen potenciál kmenových buněk diferencovat se na buňky hepatocytů.
Zejména transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a Tregs byly na klinice aplikovány pro léčbu několika lidských onemocnění, jako je poškození jater a jaterní fibróza, vykazovaly dobrou toleranci a účinnost.
Účelem této studie je zjistit, zda a jak mohou MSC a Tregs zlepšit stav onemocnění u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ling Lu, M.D, PH. D.
- Telefonní číslo: 86-025-68136053
- E-mail: lvling@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována jako dekompenzovaná jaterní cirhóza.
- Hepatitida B/C jaterní cirhóza po virové léčbě, virové zátěže HBV/HCV pod úrovní detekce v šesti ústech a jaterní funkce zůstaly pod stupněm Child-pugh A nebo skóre MELD >10.
- Jiné příčiny cirhózy, kompenzační funkce jater neúplná. V posledním roce, i přes aktivní lékařskou léčbu, se stav nadále zvyšuje, přinejmenším kvůli komplikacím cirhózy, jako je ascites, spontánní zánět pobřišnice, gastrointestinální krvácení a jaterní encefalopatie v nemocnici během jednoho období.
- Potřeba přerušovaně doplňovat albumin a aplikovat diuretiku.
- Albumin <35 g/l, celkový bilirubin <170 umol/l, aktivita protrombinu > 30 %; (Protrombinový čas <20 s, střední nebo nižší masový ascites, spontánní peritonitida a jaterní encefalopatie (stupeň II nebo nižší), Child-pugh skóre > 5 bodů).
- Během posledního měsíce se nevyskytlo žádné gastrointestinální krvácení a nedávno byla hodnocena populace bez vysoce rizikové portální hypertenze a gastrointestinálního krvácení.
- Bezpodmínečné přijetí ortotopické transplantace jater.
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zhoubný nádor s játry nebo jinými orgány nebo předchozí rakovina v anamnéze.
- Komplikace zahrnují gastrointestinální krvácení, spontánní peritonitidu, jaterní encefalopatii, hepatorenální syndrom a epizody akutní infekce.
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo krevního systému a se stavem selhání.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Alergická konstituce.
- Existuje historie zneužívání alkoholu, zneužívání drog a neschopnost účinně přestat.
- Pacienti se během 4 týdnů neúčastnili dalších klinických studií.
- Zkoušející se domnívá, že při jakémkoli stavu by se pacienti neměli této studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční plus léčba MSC a Tregs
|
konvenční plus MSC a Tregs nebo léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albumin (ALB)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin ALB
|
24 měsíců
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin ALT
|
24 měsíců
|
|
Prealbumin (PA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin PA
|
24 měsíců
|
|
Celkový bilirubin (TB)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin TBC
|
24 měsíců
|
|
Přímý bilirubin (DB)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin DB
|
24 měsíců
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin BUN
|
24 měsíců
|
|
Kyselina močová (UA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin UA
|
24 měsíců
|
|
Sérový kreatinin (Scr)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin Scr
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě-Pugh
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení Child-Pugh skóre pro funkci jater
|
24 měsíců
|
|
Model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení MELD skóre pro závažnost jaterního onemocnění
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení QOL skóre kvality života
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jaterní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Patologie klesá ve stupni jaterní fibrózy
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJLT005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MSC a Tregs
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Sangamo TherapeuticsAktivní, ne náborKonečné stadium onemocnění ledvin | Odmítnutí transplantace ledvinBelgie, Holandsko, Spojené království
-
Keele UniversityUniversity of Oxford; Arthritis Research UK; Pro-Mapp Limited Company number... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění šlachy ruky | Ultrazvukové hodnoceníEgypt
-
BlueRock TherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoPokročilá Parkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada
-
King's College LondonImperial College London; Medical Research Council; Guy's and St Thomas' NHS Foundation... a další spolupracovníciNeznámýCrohnova nemoc
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborŽilní tromboembolismus | Hluboká žilní trombózaSpojené státy, Austrálie
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeNeznámýNemoci pohybového aparátu | Muskuloskeletální zranění
-
Hinge Health, IncAktivní, ne náborChronická bolest | Chronická bolest kolen | Bolest zad, nízkáSpojené státy