Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af co-overførsel af mesenkymale stamceller og regulatoriske T-celler til behandling af leversygdom i slutstadiet

1. marts 2020 opdateret af: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fase 1 klinisk forsøg med mesenkymale stamceller og regulatoriske T-celler som individualiseret medicin for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved leversygdom i slutstadiet

Levercirrose er en almindelig klinisk kronisk progressiv leversygdom, som er en diffus leverlæsion forårsaget af en eller flere årsager over en længere periode eller gentagne gange. Noduler, unormale sfæriske områder af celler, dannes, når døende leverceller erstattes af regenererende celler. Denne regenerering af celler får leveren til at blive hård. Potentialet for stamceller til at differentiere til hepatocytceller blev for nylig bekræftet. Især mesenkymal stamcelle (MSC) transplantation er blevet anvendt i klinikken til behandling af adskillige menneskelige sygdomme, såsom leverskade og leverfibrose, udviste god tolerance og effektivitet. Desuden var regulatoriske T-celler (Tregs) blevet bevist som en immunregulerende T-celle-undergruppe, som kunne reducere immuncelleaktivering og reducere sværhedsgraden af ​​leverskader. Formålet med denne undersøgelse er at lære, om og hvordan MSC'er og Tregs kan forbedre sygdomstilstandene hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levercirrose er en almindelig klinisk kronisk progressiv leversygdom, som er en diffus leverlæsion forårsaget af en eller flere årsager over en længere periode eller gentagne gange. Noduler, unormale sfæriske områder af celler, dannes, når døende leverceller erstattes af regenererende celler. Denne regenerering af celler får leveren til at blive hård. Dekompenseret levercirrhose manifesteres hovedsageligt ved leverfunktionsskade og portal hypertension, med multiple systeminvolvering. Komplikationer såsom øvre gastrointestinale blødninger, hepatisk encefalopati, sekundær infektion, hypersplenisme, ascites og carcinogenese forekommer ofte i det sene stadie. Potentialet for stamceller til at differentiere til hepatocytceller blev for nylig bekræftet. Især mesenkymale stamceller (MSC) og Tregs-transplantation var blevet anvendt i klinikken til behandling af adskillige menneskelige sygdomme, såsom leverskade og leverfibrose, viste god tolerance og effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at lære, om og hvordan MSC'er og Tregs kan forbedre sygdomstilstandene hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret som dekompenseret levercirrhose.
  2. Hepatitis B/C levercirrhose efter viral behandling, HBV/HCV-virusbelastninger under detektionsniveau over seks munde, og leverfunktionen forblev under Child-pugh A-grad eller MELD-score >10.
  3. Andre årsager til skrumpelever, leverfunktion kompenserende ufuldstændig. I det seneste år, på trods af aktiv medicinsk behandling, er tilstanden fortsat med at stige, i det mindste på grund af cirrosekomplikationer såsom ascites, spontan peritonitis, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati på hospitalet over én gang.
  4. Behov for periodisk at supplere albumin og anvende vanddrivende terapi.
  5. Albumin <35 g/L, total bilirubin <170 umol/L, protrombinaktivitet> 30%; (Protrombintid <20 s, moderat eller lavere masse ascites, spontan peritonitis og hepatisk encefalopati (grad II eller lavere), Child-pugh score> 5 point).
  6. Der var ingen historie med gastrointestinal blødning inden for den sidste måned, og population uden højrisiko portalhypertension og gastrointestinal blødning blev evalueret for nylig.
  7. Ubetinget accept af ortotopisk levertransplantation.
  8. Alder fra 18 til 65 år.
  9. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ondartet tumor med lever eller andre organer eller en historie med tidligere kræft.
  2. Komplikationer omfatter gastrointestinal blødning, spontan peritonitis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutte infektionsepisoder.
  3. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsygdomme og svigtstatus.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Allergisk konstitution.
  6. Der er en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug og manglende evne til effektivt at holde op.
  7. Patienterne deltog ikke i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  8. Enhver tilstand, investigator mener, at patienter ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel plus MSC og Tregs behandling
Biologisk: MSC og Tregs
konventionel plus MSC og Tregs eller placebobehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin (ALB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af ALB
24 måneder
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af ALT
24 måneder
Præalbumin (PA)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af PA
24 måneder
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af TB
24 måneder
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af DB
24 måneder
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af BUN
24 måneder
Urinsyre (UA)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af UA
24 måneder
Serum kreatinin (Scr)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen af ​​serumniveauer af Scr
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen af ​​Child-Pugh score for leverfunktion
24 måneder
Model for leversygdom i slutstadiet (MELD)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen af ​​MELD-score for sværhedsgraden af ​​leversygdom
24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen af ​​QOL-score for livskvalitet
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
Patologien falder i grad af leverfibrose
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJLT005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med MSC og Tregs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner