- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460795
Estudo de segurança e eficácia da cotransferência de células-tronco mesenquimais e células T reguladoras no tratamento de doença hepática em estágio terminal
1 de março de 2020 atualizado por: Ling Lu, Nanjing Medical University
Ensaio clínico de fase 1 usando células-tronco mesenquimais e células T reguladoras como medicamento individualizado para avaliar a segurança e a eficácia na doença hepática terminal
A cirrose hepática é uma doença hepática crônica progressiva clínica comum, que é uma lesão hepática difusa causada por uma ou mais causas durante um longo período de tempo ou repetidamente.
Nódulos, áreas esféricas anormais de células, formam-se quando células hepáticas moribundas são substituídas por células em regeneração.
Essa regeneração de células faz com que o fígado fique duro.
O potencial das células-tronco de se diferenciarem em células de hepatócitos foi recentemente confirmado.
Em particular, o transplante de células-tronco mesenquimais (MSC) tem sido aplicado na clínica para tratar várias doenças humanas, como lesão hepática e fibrose hepática, apresentando boa tolerância e eficiência.
Além disso, as células T reguladoras (Tregs) foram comprovadas como subconjuntos de células T reguladoras do sistema imunológico, o que pode reduzir a ativação das células imunes e reduzir a gravidade da lesão hepática.
O objetivo deste estudo é saber se e como MSCs e Tregs podem melhorar as condições da doença em pacientes com cirrose descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática é uma doença hepática crônica progressiva clínica comum, que é uma lesão hepática difusa causada por uma ou mais causas durante um longo período de tempo ou repetidamente.
Nódulos, áreas esféricas anormais de células, formam-se quando células hepáticas moribundas são substituídas por células em regeneração.
Essa regeneração de células faz com que o fígado fique duro.
A cirrose hepática descompensada se manifesta principalmente por comprometimento da função hepática e hipertensão portal, com envolvimento de múltiplos sistemas.
Complicações como hemorragia digestiva alta, encefalopatia hepática, infecção secundária, hiperesplenismo, ascite e carcinogênese geralmente ocorrem na fase tardia.
O potencial das células-tronco de se diferenciarem em células de hepatócitos foi recentemente confirmado.
Em particular, o transplante de células-tronco mesenquimais (MSC) e Tregs tem sido aplicado na clínica para tratar várias doenças humanas, como lesão hepática e fibrose hepática, apresentando boa tolerância e eficiência.
O objetivo deste estudo é saber se e como MSCs e Tregs podem melhorar as condições da doença em pacientes com cirrose descompensada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Medical University
-
Contato:
- Ling Lu, M.D, PH. D.
- Número de telefone: 86-025-68136053
- E-mail: lvling@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado como cirrose hepática descompensada.
- Hepatite B/C Cirrose Hepática Após Tratamento Viral, Cargas Virais HBV/HCV Abaixo do Nível de Detecção em mais de seis bocas, e a função hepática permaneceu abaixo do grau A de Child-pugh ou pontuação MELD >10.
- Outras causas de cirrose, função hepática compensatória incompleta. No ano passado, apesar do tratamento médico ativo tomado, a condição continuou a aumentar, pelo menos por causa de complicações de cirrose, como ascite, peritonite espontânea, sangramento gastrointestinal e encefalopatia hepática no hospital mais de uma vez.
- Necessidade de suplementar albumina intermitentemente e aplicar terapia diurética.
- Albumina <35 g/L, bilirrubina total <170 umol/L, atividade de protrombina> 30%; (Tempo de protrombina <20 s, ascite em massa moderada ou baixa, peritonite espontânea e encefalopatia hepática (grau II ou inferior), escore de Child-pugh> 5 pontos).
- Não houve história de hemorragia gastrointestinal no último mês e a população sem hipertensão portal de alto risco e sangramento gastrointestinal foi avaliada recentemente.
- Aceitação incondicional do transplante ortotópico de fígado.
- Idade de 18 a 65 anos.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Um tumor maligno com fígado ou outros órgãos ou uma história de câncer anterior.
- As complicações incluem sangramento gastrointestinal, peritonite espontânea, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e episódios de infecção aguda.
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais ou do sistema sanguíneo graves e estado de insuficiência.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Constituição alérgica.
- Há uma história de abuso de álcool, abuso de drogas e incapacidade de parar efetivamente.
- Os pacientes não participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas.
- Qualquer condição, o investigador acredita que os pacientes não devem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento convencional mais MSC e Tregs
|
tratamento convencional mais MSC e Tregs ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Albumina (ALB)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis séricos de ALB
|
24 meses
|
|
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis séricos de ALT
|
24 meses
|
|
Pré-albumina (PA)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis séricos de PA
|
24 meses
|
|
Bilirrubina total (TB)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis séricos de TB
|
24 meses
|
|
Bilirrubina direta (DB)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis séricos de DB
|
24 meses
|
|
Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis séricos de BUN
|
24 meses
|
|
Ácido úrico (UA)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis séricos de AU
|
24 meses
|
|
Creatinina sérica (Scr)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis séricos de Scr
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Child Pugh
Prazo: 24 meses
|
A avaliação do escore de Child-Pugh para a função hepática
|
24 meses
|
|
Modelo para doença hepática terminal (MELD)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação do escore MELD para a gravidade da doença hepática
|
24 meses
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação do escore de qualidade de vida para a qualidade de vida
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da fibrose hepática
Prazo: 24 meses
|
A patologia diminui no grau de fibrose hepática
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJLT005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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