Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus mesenkymaalisten kantasolujen ja säätelevien T-solujen yhteissiirrosta loppuvaiheen maksasairauden hoidossa

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ling Lu, Nanjing Medical University

Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa käytetään mesenkymaalisia kantasoluja ja sääteleviä T-soluja yksilöllisenä lääkkeenä arvioidakseen turvallisuutta ja tehoa loppuvaiheen maksasairaudessa

Maksakirroosi on yleinen kliininen krooninen etenevä maksasairaus, joka on yhden tai useamman syyn aiheuttama diffuusi maksavaurio pitkällä aikavälillä tai toistuvasti. Kyhmyjä, epänormaaleja pallomaisia ​​solualueita, muodostuu, kun kuolevat maksasolut korvataan uusiutuvilla soluilla. Tämä solujen uusiutuminen saa maksan kovettua. Äskettäin vahvistettiin kantasolujen mahdollisuus erilaistua hepatosyyttisoluiksi. Erityisesti mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirtoa on sovellettu klinikalla useiden ihmisten sairauksien, kuten maksavaurion ja maksafibroosin, hoitoon, jotka osoittavat hyvää sietokykyä ja tehokkuutta. Lisäksi säätelevien T-solujen (Tregs) on osoitettu olevan immuunijärjestelmän sääteleviä T-solujen alaryhmiä, jotka voivat vähentää immuunisolujen aktivaatiota ja vähentää maksavaurion vakavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko MSC:t ja Tregit parantaa sairaustilaa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ja miten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakirroosi on yleinen kliininen krooninen etenevä maksasairaus, joka on yhden tai useamman syyn aiheuttama diffuusi maksavaurio pitkällä aikavälillä tai toistuvasti. Kyhmyjä, epänormaaleja pallomaisia ​​solualueita, muodostuu, kun kuolevat maksasolut korvataan uusiutuvilla soluilla. Tämä solujen uusiutuminen saa maksan kovettua. Dekompensoitunut maksakirroosi ilmenee pääasiassa maksan toimintavauriona ja portaaliverenpaineena, johon liittyy useita järjestelmiä. Komplikaatioita, kuten ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, sekundaarinen infektio, hypersplenismi, askites ja karsinogeneesi, esiintyy usein myöhäisessä vaiheessa. Äskettäin vahvistettiin kantasolujen mahdollisuus erilaistua hepatosyyttisoluiksi. Erityisesti mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) ja Tregs-siirtoja oli sovellettu klinikalla useiden ihmisten sairauksien, kuten maksavaurion ja maksafibroosin, hoitoon, ja niillä oli hyvä sietokyky ja tehokkuus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko MSC:t ja Tregit parantaa sairaustilaa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ja miten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoitu dekompensoituneeksi maksakirroosiksi.
  2. B/C-hepatiitti Maksakirroosi Virushoidon jälkeen HBV/HCV-viruskuormitus alle havaitsemistason yli kuuden suun ja maksan toiminta pysyi alle Child-pugh A -luokan tai MELD-pistemäärän >10.
  3. Muut kirroosin syyt, maksan toiminnan kompensointi epätäydellinen. Kuluneen vuoden aikana sairaus on aktiivisesta lääkehoidosta huolimatta jatkanut nousuaan ainakin kirroosikomplikaatioiden, kuten askites, spontaani peritoniitin, maha-suolikanavan verenvuodon ja maksa-enkefalopatian vuoksi sairaalassa yhden kerran.
  4. Tarve ajoittain täydentää albumiinia ja käyttää diureettista hoitoa.
  5. Albumiini <35 g/l, kokonaisbilirubiini <170 umol/l, protrombiiniaktiivisuus > 30 %; (Protrombiiniaika < 20 s, keskivaikea tai vähäisempi askites, spontaani peritoniitti ja hepaattinen enkefalopatia (aste II tai alempi), Child-pugh-pisteet > 5 pistettä).
  6. Viimeisen kuukauden aikana ei ollut esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa, ja äskettäin arvioitiin väestö, jolla ei ollut korkean riskin portaaliverenvuotoa ja maha-suolikanavan verenvuotoa.
  7. Ortotooppisen maksansiirron ehdoton hyväksyminen.
  8. Ikäraja 18-65 vuotta.
  9. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen kasvain, jossa on maksa tai muita elimiä, tai aiempi syöpä.
  2. Komplikaatioita ovat ruoansulatuskanavan verenvuoto, spontaani peritoniitti, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä ja akuutit infektiojaksot.
  3. Potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, munuais- tai verisuonisairauksia ja vajaatoimintatila.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Allerginen rakenne.
  6. Alkoholin väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyyttä lopettaa tehokkaasti.
  7. Potilaat eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa.
  8. Kaikki sairaudet, tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen plus MSC- ja Tregs-hoito
Biologinen: MSC ja Tregs
perinteinen plus MSC ja Tregs tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiini (ALB)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ALB:n seerumin tasojen arviointi
24 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin ALT-tasojen arviointi
24 kuukautta
Prealbumiini (PA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PA seerumin tasojen arviointi
24 kuukautta
Kokonaisbilirubiini (TB)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tuberkuloosin seerumitason arviointi
24 kuukautta
Suora bilirubiini (DB)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DB:n seerumin tasojen arviointi
24 kuukautta
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin BUN-tasojen arviointi
24 kuukautta
Virtsahappo (UA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
UA:n seerumin tasojen arviointi
24 kuukautta
Seerumin kreatiniini (Scr)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Scr:n seerumitasojen arviointi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Child-Pugh
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Child-Pugh-pistemäärän arviointi maksan toiminnalle
24 kuukautta
Malli loppuvaiheen maksasairaudelle (MELD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MELD-pisteiden arviointi maksasairauden vakavuuden perusteella
24 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
QOL-pisteiden arviointi elämänlaadulle
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Patologian lasku maksafibroosin asteessa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJLT005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset MSC ja Tregs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa