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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del co-trasferimento di cellule staminali mesenchimali e cellule T regolatorie nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale

1 marzo 2020 aggiornato da: Ling Lu, Nanjing Medical University

Studio clinico di fase 1 che utilizza cellule staminali mesenchimali e cellule T regolatorie come medicina individualizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia nella malattia epatica allo stadio terminale

La cirrosi epatica è una malattia epatica progressiva cronica clinica comune, che è una lesione epatica diffusa causata da una o più cause per un lungo periodo di tempo o ripetutamente. I noduli, aree sferiche anormali delle cellule, si formano quando le cellule epatiche morenti vengono sostituite da cellule in rigenerazione. Questa rigenerazione delle cellule fa indurire il fegato. Recentemente è stata confermata la possibilità per le cellule staminali di differenziarsi in cellule di epatociti. In particolare, il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) è stato applicato in clinica per il trattamento di diverse malattie umane come lesioni epatiche e fibrosi epatica che hanno mostrato buona tolleranza ed efficienza. Inoltre, le cellule T regolatorie (Tregs) sono state dimostrate come sottoinsiemi di cellule T regolatorie immunitarie, che potrebbero ridurre l'attivazione delle cellule immunitarie e ridurre la gravità del danno epatico. Lo scopo di questo studio è capire se e come le MSC e le Treg possono migliorare le condizioni di malattia nei pazienti con cirrosi scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica è una malattia epatica progressiva cronica clinica comune, che è una lesione epatica diffusa causata da una o più cause per un lungo periodo di tempo o ripetutamente. I noduli, aree sferiche anormali delle cellule, si formano quando le cellule epatiche morenti vengono sostituite da cellule in rigenerazione. Questa rigenerazione delle cellule fa indurire il fegato. La cirrosi epatica scompensata si manifesta principalmente con danni alla funzionalità epatica e ipertensione portale, con coinvolgimento multisistemico. Complicanze come emorragia del tratto gastrointestinale superiore, encefalopatia epatica, infezione secondaria, ipersplenismo, ascite e cancerogenesi si verificano spesso nella fase avanzata. Recentemente è stata confermata la possibilità per le cellule staminali di differenziarsi in cellule di epatociti. In particolare, il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) e Tregs è stato applicato in clinica per il trattamento di diverse malattie umane come lesioni epatiche e fibrosi epatica che hanno mostrato buona tolleranza ed efficienza. Lo scopo di questo studio è capire se e come le MSC e le Treg possono migliorare le condizioni di malattia nei pazienti con cirrosi scompensata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente diagnosticata come cirrosi epatica scompensata.
  2. Cirrosi epatica da epatite B/C dopo il trattamento virale, carichi virali HBV/HCV al di sotto del livello di rilevamento in sei bocche e la funzionalità epatica è rimasta al di sotto del grado Child-pugh A o punteggio MELD >10.
  3. Altre cause di cirrosi, funzionalità epatica compensatoria incompleta. Nell'ultimo anno, nonostante il trattamento medico attivo assunto, la condizione ha continuato ad aumentare, almeno a causa di complicanze della cirrosi come ascite, peritonite spontanea, sanguinamento gastrointestinale ed encefalopatia epatica in ospedale più di una volta.
  4. Necessità di integrare in modo intermittente l'albumina e applicare una terapia diuretica.
  5. Albumina <35 g/L, bilirubina totale <170 umol/L, attività protrombinica > 30%; (Tempo di protrombina <20 s, ascite di massa moderata o inferiore, peritonite spontanea ed encefalopatia epatica (grado II o inferiore), punteggio Child-pugh> 5 punti).
  6. Non c'era storia di emorragia gastrointestinale nell'ultimo mese e la popolazione senza ipertensione portale ad alto rischio e sanguinamento gastrointestinale è stata valutata di recente.
  7. Accettazione incondizionata del trapianto di fegato ortotopico.
  8. Età dai 18 ai 65 anni.
  9. Modulo di consenso informato volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Un tumore maligno con fegato o altri organi o una storia di cancro precedente.
  2. Le complicanze includono sanguinamento gastrointestinale, peritonite spontanea, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale ed episodi di infezione acuta.
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali o del sistema sanguigno e stato di insufficienza.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Costituzione allergica.
  6. C'è una storia di abuso di alcol, abuso di droghe e incapacità di smettere efficacemente.
  7. I pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.
  8. Qualsiasi condizione, l'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento convenzionale più MSC e Tregs
Biologico: MSC e Tregs
trattamento convenzionale più MSC e Tregs o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina (ALB)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di ALB
24 mesi
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di ALT
24 mesi
Prealbumina (PA)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di PA
24 mesi
Bilirubina totale (TB)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di TB
24 mesi
Bilirubina diretta (DB)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di DB
24 mesi
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di BUN
24 mesi
Acido urico (UA)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di UA
24 mesi
Creatinina sierica (Scr)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di Scr
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino-Pugh
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del punteggio Child-Pugh per la funzionalità epatica
24 mesi
Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del punteggio MELD per la gravità della malattia epatica
24 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del punteggio QOL per la qualità della vita
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
La patologia diminuisce nel grado di fibrosi epatica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJLT005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su MSC e Tregs

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