Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité du co-transfert de cellules souches mésenchymateuses et de cellules T régulatrices dans le traitement de la maladie hépatique en phase terminale

1 mars 2020 mis à jour par: Ling Lu, Nanjing Medical University

Essai clinique de phase 1 utilisant des cellules souches mésenchymateuses et des lymphocytes T régulateurs comme médicament individualisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans les maladies hépatiques en phase terminale

La cirrhose du foie est une maladie hépatique progressive chronique clinique courante, qui est une lésion diffuse du foie causée par une ou plusieurs causes sur une longue période ou à plusieurs reprises. Les nodules, des zones sphériques anormales de cellules, se forment lorsque les cellules hépatiques mourantes sont remplacées par des cellules en régénération. Cette régénération des cellules rend le foie dur. Le potentiel des cellules souches à se différencier en cellules hépatocytaires a été récemment confirmé. En particulier, la greffe de cellules souches mésenchymateuses (CSM) a été appliquée en clinique pour traiter plusieurs maladies humaines telles que les lésions hépatiques et la fibrose hépatique, affichant une bonne tolérance et une bonne efficacité. En outre, les cellules T régulatrices (Tregs) ont été prouvées comme un sous-ensemble de cellules T régulatrices immunitaires, ce qui pourrait réduire l'activation des cellules immunitaires et réduire la gravité des lésions hépatiques. Le but de cette étude est d'apprendre si et comment les CSM et les Treg peuvent améliorer les conditions de la maladie chez les patients atteints de cirrhose décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose du foie est une maladie hépatique progressive chronique clinique courante, qui est une lésion diffuse du foie causée par une ou plusieurs causes sur une longue période ou à plusieurs reprises. Les nodules, des zones sphériques anormales de cellules, se forment lorsque les cellules hépatiques mourantes sont remplacées par des cellules en régénération. Cette régénération des cellules rend le foie dur. La cirrhose du foie décompensée se manifeste principalement par une atteinte de la fonction hépatique et une hypertension portale, avec une atteinte systémique multiple. Des complications telles qu'une hémorragie gastro-intestinale haute, une encéphalopathie hépatique, une infection secondaire, un hypersplénisme, une ascite et une carcinogenèse surviennent souvent au stade avancé. Le potentiel des cellules souches à se différencier en cellules hépatocytaires a été récemment confirmé. En particulier, la greffe de cellules souches mésenchymateuses (MSC) et de Tregs a été appliquée en clinique pour traiter plusieurs maladies humaines telles que les lésions hépatiques et la fibrose hépatique et a montré une bonne tolérance et efficacité. Le but de cette étude est d'apprendre si et comment les CSM et les Treg peuvent améliorer les conditions de la maladie chez les patients atteints de cirrhose décompensée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué cliniquement comme une cirrhose du foie décompensée.
  2. Hépatite B/C Cirrhose du foie après traitement viral, charges virales VHB/VHC inférieures au niveau de détection sur six mois, et la fonction hépatique est restée inférieure au grade Child-Pugh A ou au score MELD > 10.
  3. Autres causes de cirrhose, fonction hépatique compensatoire incomplète. Au cours de l'année écoulée, malgré un traitement médical actif, la maladie a continué d'augmenter, au moins en raison de complications de la cirrhose telles que l'ascite, la péritonite spontanée, les saignements gastro-intestinaux et l'encéphalopathie hépatique à l'hôpital pendant une période.
  4. Nécessité de compléter par intermittence l'albumine et d'appliquer un traitement diurétique.
  5. Albumine <35 g/L, bilirubine totale <170 umol/L, activité prothrombine > 30 % ; (Temps de prothrombine < 20 s, ascite de masse modérée ou inférieure, péritonite spontanée et encéphalopathie hépatique (grade II ou inférieur), score de Child-Pugh > 5 points).
  6. Il n'y avait aucun antécédent d'hémorragie gastro-intestinale au cours du dernier mois et la population sans hypertension portale à haut risque ni saignement gastro-intestinal a été évaluée récemment.
  7. Acceptation inconditionnelle de la transplantation hépatique orthotopique.
  8. Âgé de 18 à 65 ans.
  9. Formulaire de consentement éclairé signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  1. Une tumeur maligne avec le foie ou d'autres organes ou des antécédents de cancer.
  2. Les complications comprennent des saignements gastro-intestinaux, une péritonite spontanée, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépatorénal et des épisodes d'infection aiguë.
  3. Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, des reins ou du système sanguin et en état d'insuffisance.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Constitution allergique.
  6. Il y a des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie et d'incapacité à arrêter efficacement.
  7. Les patients n'ont pas participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
  8. Quelle que soit la condition, l'investigateur pense que les patients ne devraient pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement conventionnel plus MSC et Tregs
Biologique: MSC et Tregs
traitement conventionnel plus MSC et Tregs ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine (ALB)
Délai: 24mois
L'évaluation des taux sériques d'ALB
24mois
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 24mois
L'évaluation des taux sériques d'ALT
24mois
Préalbumine (PA)
Délai: 24mois
L'évaluation des taux sériques de PA
24mois
Bilirubine totale (TB)
Délai: 24mois
L'évaluation des taux sériques de tuberculose
24mois
Bilirubine directe (DB)
Délai: 24mois
L'évaluation des taux sériques de DB
24mois
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 24mois
L'évaluation des taux sériques de BUN
24mois
Acide urique (UA)
Délai: 24mois
L'évaluation des taux sériques d'UA
24mois
Créatinine sérique (Scr)
Délai: 24mois
L'évaluation des taux sériques de Scr
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant-Pugh
Délai: 24mois
L'évaluation du score de Child-Pugh pour la fonction hépatique
24mois
Modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 24mois
L'évaluation du score MELD pour la gravité de la maladie hépatique
24mois
Qualité de vie (QV)
Délai: 24mois
L'évaluation du score QOL pour la qualité de vie
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fibrose hépatique
Délai: 24mois
La pathologie diminution du grade de la fibrose hépatique
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (RÉEL)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJLT005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MSC et Tregs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner