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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur gleichzeitigen Übertragung von mesenchymalen Stammzellen und regulatorischen T-Zellen bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium

1. März 2020 aktualisiert von: Ling Lu, Nanjing Medical University

Klinische Phase-1-Studie mit mesenchymalen Stammzellen und regulatorischen T-Zellen als individualisierte Medizin zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Lebererkrankungen im Endstadium

Die Leberzirrhose ist eine häufige klinische, chronisch fortschreitende Lebererkrankung, bei der es sich um eine diffuse Leberläsion handelt, die durch eine oder mehrere Ursachen über einen langen Zeitraum oder wiederholt verursacht wird. Knötchen, abnorme kugelförmige Zellbereiche, bilden sich, wenn sterbende Leberzellen durch regenerierende Zellen ersetzt werden. Diese Regeneration der Zellen führt dazu, dass die Leber hart wird. Das Potenzial von Stammzellen zur Differenzierung in Hepatozytenzellen wurde kürzlich bestätigt. Insbesondere die Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSC) wurde in der Klinik zur Behandlung mehrerer menschlicher Krankheiten wie Leberschäden und Leberfibrose eingesetzt und zeigte eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit. Außerdem wurden regulatorische T-Zellen (Tregs) als immunregulatorische T-Zell-Untergruppen nachgewiesen, die die Aktivierung von Immunzellen und die Schwere von Leberschäden verringern könnten. Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob und wie MSCs und Tregs den Krankheitszustand bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose verbessern können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberzirrhose ist eine häufige klinische, chronisch fortschreitende Lebererkrankung, bei der es sich um eine diffuse Leberläsion handelt, die durch eine oder mehrere Ursachen über einen langen Zeitraum oder wiederholt verursacht wird. Knötchen, abnorme kugelförmige Zellbereiche, bilden sich, wenn sterbende Leberzellen durch regenerierende Zellen ersetzt werden. Diese Regeneration der Zellen führt dazu, dass die Leber hart wird. Die dekompensierte Leberzirrhose manifestiert sich hauptsächlich durch Leberfunktionsschäden und portale Hypertension mit multipler Systembeteiligung. Komplikationen wie Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, hepatische Enzephalopathie, Sekundärinfektion, Hypersplenismus, Aszites und Karzinogenese treten häufig im Spätstadium auf. Das Potenzial von Stammzellen zur Differenzierung in Hepatozytenzellen wurde kürzlich bestätigt. Insbesondere mesenchymale Stammzellen (MSC) und Tregs-Transplantationen wurden in der Klinik zur Behandlung mehrerer menschlicher Krankheiten wie Leberschäden und Leberfibrose eingesetzt und zeigten eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit. Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob und wie MSCs und Tregs den Krankheitszustand bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert als dekompensierte Leberzirrhose.
  2. Hepatitis-B/C-Leberzirrhose nach Virusbehandlung, HBV/HCV-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze über sechs Münder und die Leberfunktion blieb unter Child-Pugh-A-Grad oder MELD-Score >10.
  3. Andere Ursachen für Zirrhose, kompensatorische Leberfunktion unvollständig. Im vergangenen Jahr nahm der Zustand trotz aktiver medizinischer Behandlung weiter zu, zumindest aufgrund von Leberzirrhose-Komplikationen wie Aszites, spontaner Bauchfellentzündung, Magen-Darm-Blutungen und hepatischer Enzephalopathie im Krankenhaus.
  4. Notwendigkeit, Albumin intermittierend zu ergänzen und eine diuretische Therapie anzuwenden.
  5. Albumin < 35 g/L, Gesamtbilirubin < 170 µmol/L, Prothrombinaktivität > 30 %; (Prothrombinzeit < 20 s, mäßiger oder geringer Massenaszites, spontane Peritonitis und hepatische Enzephalopathie (Grad II oder niedriger), Child-Pugh-Score > 5 Punkte).
  6. Innerhalb des letzten Monats gab es in der Vorgeschichte keine gastrointestinalen Blutungen, und kürzlich wurde eine Population ohne portale Hypertonie mit hohem Risiko und gastrointestinalen Blutungen untersucht.
  7. Bedingungslose Akzeptanz der orthotopen Lebertransplantation.
  8. Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  9. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein bösartiger Tumor mit Leber oder anderen Organen oder eine Vorgeschichte von Krebs.
  2. Zu den Komplikationen gehören gastrointestinale Blutungen, spontane Peritonitis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom und akute Infektionsepisoden.
  3. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Blutsystemerkrankungen und Versagensstatus.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Allergische Konstitution.
  6. Es gibt eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch und Versäumnis, effektiv aufzuhören.
  7. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen nicht an anderen klinischen Studien teil.
  8. Unter allen Umständen glauben die Prüfärzte, dass Patienten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle plus MSC- und Tregs-Behandlung
Biologisch: MSC und Tregs
konventionell plus MSC und Tregs oder Placebobehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin (ALB)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von ALB
24 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von ALT
24 Monate
Präalbumin (PA)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von PA
24 Monate
Gesamtbilirubin (TB)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von TB
24 Monate
Direktes Bilirubin (DB)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von DB
24 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von BUN
24 Monate
Harnsäure (UA)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von UA
24 Monate
Serumkreatinin (Scr)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von Scr
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind-Pugh
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung des Child-Pugh-Scores für die Leberfunktion
24 Monate
Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung des MELD-Scores für die Schwere der Lebererkrankung
24 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung des QOL-Scores für die Lebensqualität
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Monate
Die Pathologie verringert den Grad der Leberfibrose
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJLT005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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