Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego przenoszenia mezenchymalnych komórek macierzystych i regulatorowych komórek T w leczeniu schyłkowej choroby wątroby

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Ling Lu, Nanjing Medical University

Badanie kliniczne fazy 1 z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych i regulatorowych komórek T jako zindywidualizowanego leku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w schyłkowej fazie choroby wątroby

Marskość wątroby jest powszechną kliniczną przewlekłą postępującą chorobą wątroby, która jest rozlanym uszkodzeniem wątroby spowodowanym przez jedną lub więcej przyczyn przez długi czas lub wielokrotnie. Guzki, nieprawidłowe sferyczne obszary komórek, powstają, gdy umierające komórki wątroby są zastępowane przez regenerujące się komórki. Ta regeneracja komórek powoduje, że wątroba staje się twarda. Potencjał komórek macierzystych do różnicowania się w komórki hepatocytów został ostatnio potwierdzony. W szczególności przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) zastosowano w klinice do leczenia kilku chorób u ludzi, takich jak uszkodzenie wątroby i zwłóknienie wątroby, wykazując dobrą tolerancję i skuteczność. Poza tym udowodniono, że limfocyty T regulatorowe (Treg) stanowią podzbiory limfocytów T regulatorowych układu odpornościowego, które mogą zmniejszać aktywację komórek odpornościowych i zmniejszać nasilenie uszkodzenia wątroby. Celem tego badania jest ustalenie, czy iw jaki sposób MSC i Treg mogą poprawić stan chorobowy u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest powszechną kliniczną przewlekłą postępującą chorobą wątroby, która jest rozlanym uszkodzeniem wątroby spowodowanym przez jedną lub więcej przyczyn przez długi czas lub wielokrotnie. Guzki, nieprawidłowe sferyczne obszary komórek, powstają, gdy umierające komórki wątroby są zastępowane przez regenerujące się komórki. Ta regeneracja komórek powoduje, że wątroba staje się twarda. Niewyrównana marskość wątroby objawia się głównie uszkodzeniem funkcji wątroby i nadciśnieniem wrotnym z zajęciem wielu układów. Powikłania, takie jak krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, wtórna infekcja, hipersplenizm, wodobrzusze i rakotwórczość często występują w późnym stadium. Potencjał komórek macierzystych do różnicowania się w komórki hepatocytów został ostatnio potwierdzony. W szczególności przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i Treg zastosowano w klinice w leczeniu kilku chorób u ludzi, takich jak uszkodzenie wątroby i zwłóknienie wątroby, które wykazały dobrą tolerancję i skuteczność. Celem tego badania jest ustalenie, czy iw jaki sposób MSC i Treg mogą poprawić stan chorobowy u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie rozpoznana jako niewyrównana marskość wątroby.
  2. Zapalenie wątroby typu B/C Marskość wątroby po leczeniu wirusowym, miano wirusa HBV/HCV poniżej poziomu wykrywalności w ciągu sześciu ust, a czynność wątroby pozostała poniżej stopnia A w skali Child-pugh lub wyniku MELD >10.
  3. Inne przyczyny marskości wątroby, funkcja kompensacyjna wątroby niepełna. W ciągu ostatniego roku, pomimo aktywnego leczenia, stan nadal się pogarszał, przynajmniej z powodu powikłań marskości wątroby, takich jak wodobrzusze, samoistne zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego i encefalopatia wątrobowa w szpitalu w jednym czasie.
  4. Konieczność okresowego uzupełniania albuminy i stosowania leków moczopędnych.
  5. albumina <35 g/l, bilirubina całkowita <170 umol/l, aktywność protrombiny > 30%; (Czas protrombinowy <20 s, wodobrzusze o średniej lub małej masie, samoistne zapalenie otrzewnej i encefalopatia wątrobowa (stopień II lub niższy), wynik w skali Child-Pugh > 5 punktów).
  6. Nie było krwotoku z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca, a ostatnio oceniano populację bez wysokiego ryzyka nadciśnienia wrotnego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
  7. Bezwarunkowa akceptacja ortotopowego przeszczepu wątroby.
  8. Wiek od 18 do 65 lat.
  9. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy z wątrobą lub innymi narządami lub przebytym wcześniej rakiem.
  2. Powikłania obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego, samoistne zapalenie otrzewnej, encefalopatię wątrobową, zespół wątrobowo-nerkowy i ostre epizody infekcji.
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek lub układu krwionośnego oraz w stanie niepowodzenia.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Konstytucja alergiczna.
  6. Istnieje historia nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków i niepowodzeń w skutecznym rzuceniu palenia.
  7. Pacjenci nie brali udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
  8. Każdy stan, zdaniem badacza, pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalne leczenie plus MSC i Treg
Biologiczny: MSC i Tregs
konwencjonalne plus leczenie MSC i Treg lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina (ALB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu ALB w surowicy
24 miesiące
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu ALT w surowicy
24 miesiące
Prealbumina (PA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu PA w surowicy
24 miesiące
Bilirubina całkowita (TB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu gruźlicy w surowicy
24 miesiące
Bilirubina bezpośrednia (DB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu DB w surowicy
24 miesiące
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu BUN w surowicy
24 miesiące
Kwas moczowy (UA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu UA w surowicy
24 miesiące
Kreatynina w surowicy (Scr)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomów w surowicy Scr
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko-Pugh
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena funkcji wątroby w skali Childa-Pugha
24 miesiące
Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena stopnia zaawansowania choroby wątroby w skali MELD
24 miesiące
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wyniku QOL dla jakości życia
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patologia zmniejsza stopień zwłóknienia wątroby
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJLT005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na MSC i Tregs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj