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间充质干细胞与调节性T细胞联合移植治疗终末期肝病的安全性和有效性研究

2020年3月1日 更新者：Ling Lu、Nanjing Medical University

使用间充质干细胞和调节性 T 细胞作为个体化药物评估终末期肝病安全性和有效性的 1 期临床试验

肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，是一种或多种原因长期或反复引起的肝脏弥漫性病变。 结节是细胞的异常球形区域，当垂死的肝细胞被再生细胞取代时形成。 这种细胞再生导致肝脏变硬。 最近证实了干细胞分化为肝细胞的潜力。 特别是间充质干细胞（MSC）移植已应用于临床治疗多种人类疾病，如肝损伤和肝纤维化，显示出良好的耐受性和有效性。 此外，调节性T细胞（Tregs）已被证明是一种免疫调节性T细胞亚群，可以减少免疫细胞活化，减轻肝损伤的严重程度。 本研究的目的是了解 MSCs 和 Tregs 是否以及如何改善失代偿性肝硬化患者的疾病状况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，是一种或多种原因长期或反复引起的肝脏弥漫性病变。 结节是细胞的异常球形区域，当垂死的肝细胞被再生细胞取代时形成。 这种细胞再生导致肝脏变硬。 失代偿期肝硬化主要表现为肝功能损害和门脉高压，多系统受累。 晚期常发生上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、腹水、癌变等并发症。 最近证实了干细胞分化为肝细胞的潜力。 特别是间充质干细胞（MSC）和Tregs移植已应用于临床治疗多种人类疾病，如肝损伤和肝纤维化，显示出良好的耐受性和有效性。 本研究的目的是了解 MSCs 和 Tregs 是否以及如何改善失代偿性肝硬化患者的疾病状况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为失代偿性肝硬化。
  2. 病毒治疗后乙型/丙型肝炎肝硬化，六口HBV/HCV病毒载量低于检测水平，肝功能仍低于Child-pugh A级或MELD评分>10。
  3. 其他原因引起的肝硬化，肝功能代偿不全。 近一年来，尽管采取了积极的药物治疗，但病情仍在不断加重，至少因腹水、自发性腹膜炎、消化道出血、肝性脑病等肝硬化并发症多次住院。
  4. 需要间断补充白蛋白和应用利尿剂治疗。
  5. 白蛋白<35 g/L，总胆红素<170 umol/L，凝血酶原活性>30%； （凝血酶原时间 <20 秒，中度或少量大量腹水，自发性腹膜炎和肝性脑病（II 级或更低），Child-pugh 评分> 5 分）。
  6. 最近一个月内无消化道出血史，近期评估无高危门静脉高压症及消化道出血人群。
  7. 无条件接受原位肝移植。
  8. 年龄介于 18 至 65 岁之间。
  9. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 具有肝脏或其他器官的恶性肿瘤或既往癌症病史。
  2. 并发症包括消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征和急性感染发作。
  3. 患有严重的心、肺、肾或血液系统疾病和衰竭状态的患者。
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 过敏体质。
  6. 有酗酒、吸毒、未能有效戒烟史。
  7. 患者在 4 周内未参加其他临床试验。
  8. 任何情况下，研究者认为患者不应参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规加MSC和Tregs治疗
生物：MSC 和 Tregs
常规加 MSC 和 Tregs 或安慰剂治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白 (ALB)
大体时间：24个月
血清白蛋白水平的评价
24个月
谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：24个月
血清ALT水平的评价
24个月
前白蛋白 (PA)
大体时间：24个月
血清PA水平的评价
24个月
总胆红素 (TB)
大体时间：24个月
结核病血清水平的评估
24个月
直接胆红素 (DB)
大体时间：24个月
DB血清水平的评价
24个月
血尿素氮 (BUN)
大体时间：24个月
BUN血清水平的评价
24个月
尿酸 (UA)
大体时间：24个月
血清UA水平的评价
24个月
血清肌酐 (Scr)
大体时间：24个月
血清Scr水平的评价
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Child-Pugh
大体时间：24个月
Child-Pugh评分对肝功能的评价
24个月
终末期肝病 (MELD) 模型
大体时间：24个月
MELD评分对肝病严重程度的评价
24个月
生活质量 (QOL)
大体时间：24个月
QOL评分对生活质量的评价
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肝纤维化的评估
大体时间：24个月
肝纤维化程度降低的病理
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月1日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NJLT005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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