- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460795
Estudio de seguridad y eficacia de la cotransferencia de células madre mesenquimales y células T reguladoras en el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal
1 de marzo de 2020 actualizado por: Ling Lu, Nanjing Medical University
Ensayo clínico de fase 1 que utiliza células madre mesenquimales y células T reguladoras como medicamento individualizado para evaluar la seguridad y la eficacia en la enfermedad hepática terminal
La cirrosis hepática es una enfermedad hepática progresiva crónica clínica común, que es una lesión hepática difusa causada por una o más causas durante un período de tiempo prolongado o repetidamente.
Los nódulos, áreas esféricas anormales de células, se forman cuando las células hepáticas que mueren son reemplazadas por células en regeneración.
Esta regeneración de células hace que el hígado se endurezca.
Recientemente se confirmó el potencial de las células madre para diferenciarse en células de hepatocitos.
En particular, el trasplante de células madre mesenquimales (MSC, por sus siglas en inglés) se ha aplicado en la clínica para tratar varias enfermedades humanas, como la lesión hepática y la fibrosis hepática, y ha mostrado una buena tolerancia y eficacia.
Además, se ha demostrado que las células T reguladoras (Tregs) son un subconjunto de células T reguladoras inmunitarias, lo que podría reducir la activación de las células inmunitarias y reducir la gravedad de la lesión hepática.
El propósito de este estudio es saber si las MSC y las Treg pueden mejorar las condiciones de la enfermedad en pacientes con cirrosis descompensada y cómo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática es una enfermedad hepática progresiva crónica clínica común, que es una lesión hepática difusa causada por una o más causas durante un período de tiempo prolongado o repetidamente.
Los nódulos, áreas esféricas anormales de células, se forman cuando las células hepáticas que mueren son reemplazadas por células en regeneración.
Esta regeneración de células hace que el hígado se endurezca.
La cirrosis hepática descompensada se manifiesta principalmente por daño de la función hepática e hipertensión portal, con afectación multisistémica.
Las complicaciones como hemorragia digestiva alta, encefalopatía hepática, infección secundaria, hiperesplenismo, ascitis y carcinogénesis a menudo ocurren en la última etapa.
Recientemente se confirmó el potencial de las células madre para diferenciarse en células de hepatocitos.
En particular, el trasplante de células madre mesenquimales (MSC) y Tregs se aplicó en la clínica para tratar varias enfermedades humanas, como lesión hepática y fibrosis hepática, y mostró una buena tolerancia y eficiencia.
El propósito de este estudio es saber si las MSC y las Treg pueden mejorar las condiciones de la enfermedad en pacientes con cirrosis descompensada y cómo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Ling Lu, M.D, PH. D.
- Número de teléfono: 86-025-68136053
- Correo electrónico: lvling@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticada como cirrosis hepática descompensada.
- Hepatitis B/C Cirrosis hepática después del tratamiento viral, cargas virales de HBV/HCV por debajo del nivel de detección en seis bocas, y la función hepática permaneció por debajo del grado Child-pugh A o puntuación MELD >10.
- Otras causas de cirrosis, función hepática compensatoria incompleta. En el último año, a pesar del tratamiento médico activo tomado, la condición ha seguido aumentando, al menos debido a complicaciones de la cirrosis como ascitis, peritonitis espontánea, hemorragia gastrointestinal y encefalopatía hepática en el hospital durante un tiempo.
- Necesidad de suplementar intermitentemente albúmina y aplicar terapia diurética.
- Albúmina <35 g/L, bilirrubina total <170 umol/L, actividad de protrombina >30%; (Tiempo de protrombina <20 s, ascitis masiva moderada o inferior, peritonitis espontánea y encefalopatía hepática (grado II o inferior), Child-pugh score > 5 puntos).
- No había antecedentes de hemorragia digestiva en el último mes y se evaluó población sin hipertensión portal de alto riesgo y hemorragia digestiva recientemente.
- Aceptación incondicional del trasplante hepático ortotópico.
- Edad de 18 a 65 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Un tumor maligno con hígado u otros órganos o antecedentes de cáncer previo.
- Las complicaciones incluyen sangrado gastrointestinal, peritonitis espontánea, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal y episodios de infección aguda.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o del sistema sanguíneo graves y estado de insuficiencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Constitución alérgica.
- Hay antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas y falta de eficacia para dejar de fumar.
- Los pacientes no participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
- Cualquier condición, el investigador cree que los pacientes no deben participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento convencional más MSC y Tregs
|
tratamiento convencional más MSC y Tregs o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Albúmina (ALB)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de los niveles séricos de ALB
|
24 meses
|
|
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de los niveles séricos de ALT
|
24 meses
|
|
Prealbúmina (PA)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de los niveles séricos de PA
|
24 meses
|
|
Bilirrubina total (TB)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de los niveles séricos de TB
|
24 meses
|
|
Bilirrubina directa (DB)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de los niveles séricos de DB
|
24 meses
|
|
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de los niveles séricos de BUN
|
24 meses
|
|
Ácido úrico (AU)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de los niveles séricos de AU
|
24 meses
|
|
Creatinina sérica (Scr)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de los niveles séricos de Scr
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niño-Pugh
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de la puntuación de Child-Pugh para la función hepática
|
24 meses
|
|
Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de la puntuación MELD para la gravedad de la enfermedad hepática
|
24 meses
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de la puntuación de QOL para la calidad de vida.
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La disminución de la patología en el grado de fibrosis hepática.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJLT005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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