Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a mezenchimális őssejtek és a szabályozó T-sejtek együttes átviteléről a végstádiumú májbetegség kezelésében

2020. március 1. frissítette: Ling Lu, Nanjing Medical University

1. fázisú klinikai vizsgálat, amely a mezenchimális őssejteket és a szabályozó T-sejteket egyéni gyógyszerként alkalmazza a végstádiumú májbetegségek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

A májcirrhosis egy gyakori klinikai, krónikus progresszív májbetegség, amely egy vagy több ok által hosszú időn keresztül vagy ismétlődően kialakuló diffúz májelváltozás. Csomók, abnormális gömb alakú sejtterületek alakulnak ki, amikor a haldokló májsejteket regeneráló sejtek váltják fel. Ez a sejtek regenerációja a máj keménységét okozza. Nemrég megerősítették, hogy az őssejtek hepatocita sejtekké differenciálódhatnak. Különösen a mesenchymális őssejt (MSC) transzplantációt alkalmazták a klinikán számos emberi betegség, például májkárosodás és májfibrózis kezelésére, amelyek jó toleranciát és hatékonyságot mutattak. Emellett a szabályozó T-sejtek (Treg-sejtek) immunrendszert szabályozó T-sejt-alcsoportokként bizonyították, amelyek csökkenthetik az immunsejtek aktivációját és csökkenthetik a májkárosodás súlyosságát. A tanulmány célja annak megismerése, hogy az MSC-k és a Treg-ek javíthatják-e, és hogyan javíthatják a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek betegségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májcirrhosis egy gyakori klinikai, krónikus progresszív májbetegség, amely egy vagy több ok által hosszú időn keresztül vagy ismétlődően kialakuló diffúz májelváltozás. Csomók, abnormális gömb alakú sejtterületek alakulnak ki, amikor a haldokló májsejteket regeneráló sejtek váltják fel. Ez a sejtek regenerációja a máj keménységét okozza. A dekompenzált májcirrhosis főként májfunkció károsodásban és portális hipertóniában nyilvánul meg, több rendszer érintettséggel. A késői stádiumban gyakran előfordulnak olyan szövődmények, mint a felső gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia, másodlagos fertőzés, hypersplenismus, ascites és karcinogenezis. Nemrég megerősítették, hogy az őssejtek hepatocita sejtekké differenciálódhatnak. Különösen a mesenchymális őssejt (MSC) és a Tregs transzplantációt alkalmazták a klinikán számos emberi betegség, például májkárosodás és májfibrózis kezelésére, amelyek jó toleranciát és hatékonyságot mutattak. A tanulmány célja annak megismerése, hogy az MSC-k és a Treg-ek javíthatják-e, és hogyan javíthatják a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek betegségi állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag dekompenzált májcirrhosisként diagnosztizálták.
  2. Hepatitis B/C májcirrhosis Víruskezelést követően a HBV/HCV vírusterhelés a kimutatási szint alatt volt hat száj felett, és a májfunkció a Child-pugh A fokozat vagy a MELD érték >10 alatt maradt.
  3. A cirrhosis egyéb okai, a májfunkció kompenzációs hiányos. Az elmúlt évben az aktív orvosi kezelés ellenére tovább nőtt az állapot, legalábbis a cirrhosis szövődményei miatt, mint például hasvízkór, spontán hashártyagyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés és hepatikus encephalopathia egy alkalommal kórházban.
  4. Időnként albumint kell pótolni és diuretikus terápiát kell alkalmazni.
  5. Albumin <35 g/l, összbilirubin <170 umol/L, protrombin aktivitás > 30%; (Protrombin idő <20 s, közepes vagy kisebb tömegű ascites, spontán hashártyagyulladás és hepatikus encephalopathia (II. fokozat vagy alacsonyabb), Child-pugh pontszám> 5 pont).
  6. Az elmúlt hónapban nem fordult elő gyomor-bélrendszeri vérzés, és a közelmúltban értékelték azokat a populációkat, akiknél nem volt magas kockázatú portális hipertónia és gyomor-bélrendszeri vérzés.
  7. Ortotopikus májátültetés feltétel nélküli elfogadása.
  8. 18-65 éves korig.
  9. Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Májjal vagy más szervekkel járó rosszindulatú daganat vagy korábbi rák.
  2. A szövődmények közé tartozik a gyomor-bélrendszeri vérzés, a spontán hashártyagyulladás, a hepatikus encephalopathia, a hepatorenalis szindróma és az akut fertőzési epizódok.
  3. Súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy vérrendszeri betegségben és elégtelenségben szenvedő betegek.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Allergiás alkat.
  6. Története van alkohollal, kábítószerrel való visszaélésnek és a hatékony leszokás kudarcának.
  7. A betegek 4 héten belül nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban.
  8. Bármilyen állapot, a kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hagyományos plusz MSC és Tregs kezelés
Biológiai: MSC és Tregs
hagyományos plusz MSC és Tregs vagy placebo kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Albumin (ALB)
Időkeret: 24 hónap
Az ALB szérumszintjének értékelése
24 hónap
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 24 hónap
Az ALT szérumszintjének értékelése
24 hónap
Prealbumin (PA)
Időkeret: 24 hónap
A PA szérumszintjének értékelése
24 hónap
Összes bilirubin (TB)
Időkeret: 24 hónap
A TB szérumszintjének értékelése
24 hónap
Direkt bilirubin (DB)
Időkeret: 24 hónap
A DB szérumszintjének értékelése
24 hónap
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 24 hónap
A BUN szérumszintjének értékelése
24 hónap
Húgysav (UA)
Időkeret: 24 hónap
Az UA szérumszintjének értékelése
24 hónap
Szérum kreatinin (Scr)
Időkeret: 24 hónap
A Scr szérumszintjének értékelése
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Child-Pugh
Időkeret: 24 hónap
A Child-Pugh pontszám értékelése a májfunkcióra vonatkozóan
24 hónap
A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje
Időkeret: 24 hónap
A MELD pontszám értékelése a májbetegség súlyosságára vonatkozóan
24 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 24 hónap
A QOL pontszám értékelése az életminőségre
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfibrózis értékelése
Időkeret: 24 hónap
A patológia csökkenése a májfibrózis fokozatában
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJLT005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a MSC és Tregs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel