Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van co-overdracht van mesenchymale stamcellen en regulatoire T-cellen bij de behandeling van leverziekte in het eindstadium

1 maart 2020 bijgewerkt door: Ling Lu, Nanjing Medical University

Klinische fase 1-studie met gebruik van mesenchymale stamcellen en regulatoire T-cellen als geïndividualiseerd medicijn om de veiligheid en werkzaamheid bij leverziekte in het eindstadium te evalueren

Levercirrose is een veel voorkomende klinische chronische progressieve leverziekte, een diffuse leverlaesie die wordt veroorzaakt door een of meer oorzaken gedurende een lange periode of herhaaldelijk. Knobbeltjes, abnormale bolvormige gebieden van cellen, ontstaan ​​als stervende levercellen worden vervangen door regenererende cellen. Deze regeneratie van cellen zorgt ervoor dat de lever hard wordt. Het potentieel van stamcellen om te differentiëren tot hepatocytcellen werd onlangs bevestigd. Met name mesenchymale stamceltransplantatie (MSC) is in de kliniek toegepast voor de behandeling van verschillende ziekten bij de mens, zoals leverbeschadiging en leverfibrose, vertoonde een goede tolerantie en efficiëntie. Bovendien was bewezen dat regulerende T-cellen (Tregs) een immuunregulerende T-celsubset zijn, die de activering van immuuncellen zou kunnen verminderen en de ernst van leverbeschadiging zou kunnen verminderen. Het doel van deze studie is om te leren of en hoe MSC's en Tregs de ziektetoestanden bij patiënten met gedecompenseerde cirrose kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levercirrose is een veel voorkomende klinische chronische progressieve leverziekte, een diffuse leverlaesie die wordt veroorzaakt door een of meer oorzaken gedurende een lange periode of herhaaldelijk. Knobbeltjes, abnormale bolvormige gebieden van cellen, ontstaan ​​als stervende levercellen worden vervangen door regenererende cellen. Deze regeneratie van cellen zorgt ervoor dat de lever hard wordt. Gedecompenseerde levercirrose manifesteert zich voornamelijk door leverfunctieschade en portale hypertensie, waarbij meerdere systemen betrokken zijn. Complicaties zoals bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, hepatische encefalopathie, secundaire infectie, hypersplenisme, ascites en carcinogenese treden vaak op in een laat stadium. Het potentieel van stamcellen om te differentiëren tot hepatocytcellen werd onlangs bevestigd. Met name mesenchymale stamcel (MSC) en Tregs-transplantatie werden in de kliniek toegepast voor de behandeling van verschillende ziekten bij de mens, zoals leverbeschadiging en leverfibrose, vertoonden een goede tolerantie en efficiëntie. Het doel van deze studie is om te leren of en hoe MSC's en Tregs de ziektetoestanden bij patiënten met gedecompenseerde cirrose kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd als gedecompenseerde levercirrose.
  2. Hepatitis B/C levercirrose na virale behandeling, HBV/HCV virale belasting onder detectieniveau over zes monden en de leverfunctie bleef onder Child-pugh A-graad of MELD-score >10.
  3. Andere oorzaken van cirrose, leverfunctiecompensatie onvolledig. In het afgelopen jaar is de aandoening, ondanks actieve medische behandeling, blijven toenemen, in ieder geval vanwege cirrose-complicaties zoals ascites, spontane peritonitis, gastro-intestinale bloedingen en hepatische encefalopathie die een keer in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  4. Noodzaak om met tussenpozen albumine aan te vullen en diuretische therapie toe te passen.
  5. Albumine <35 g/L, totaal bilirubine <170 umol/L, protrombineactiviteit> 30%; (Protrombinetijd <20 s, ascites met matige of lage massa, spontane peritonitis en hepatische encefalopathie (graad II of lager), Child-pugh-score> 5 punten).
  6. Er was geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen maand en de populatie zonder portale hypertensie met hoog risico en gastro-intestinale bloedingen is onlangs geëvalueerd.
  7. Onvoorwaardelijke acceptatie van orthotope levertransplantatie.
  8. Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  9. Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een kwaadaardige tumor met lever of andere organen of een voorgeschiedenis van eerdere kanker.
  2. Complicaties zijn onder meer gastro-intestinale bloedingen, spontane peritonitis, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom en episodes van acute infectie.
  3. Patiënten met ernstige hart-, long-, nier- of bloedsysteemaandoeningen en een status van falen.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Allergische constitutie.
  6. Er is een geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsmisbruik en het niet effectief stoppen.
  7. Patiënten namen niet binnen 4 weken deel aan andere klinische onderzoeken.
  8. Elke aandoening, de onderzoeker is van mening dat patiënten niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventionele plus MSC- en Tregs-behandeling
Biologisch: MSC en Tregs
conventionele plus MSC en Tregs of placebobehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albumine (ALB)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van serumspiegels van ALB
24 maanden
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van serumspiegels van ALT
24 maanden
Prealbumine (PA)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van serumniveaus van PA
24 maanden
Totaal bilirubine (tbc)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van serumspiegels van tuberculose
24 maanden
Directe bilirubine (DB)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van serumspiegels van DB
24 maanden
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van serumspiegels van BUN
24 maanden
Urinezuur (UA)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van serumspiegels van UA
24 maanden
Serumcreatinine (Scr)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van serumspiegels van Scr
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind-Pugh
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van de Child-Pugh-score voor de leverfunctie
24 maanden
Model voor eindstadium leverziekte (MELD)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van de MELD-score voor de ernst van de leverziekte
24 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van de QOL-score voor levenskwaliteit
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van leverfibrose
Tijdsspanne: 24 maanden
De pathologie neemt af in de graad van leverfibrose
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJLT005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op MSC en Tregs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren