말기 간질환 치료에 있어 중간엽 줄기세포와 조절 T 세포의 동시 이식에 대한 안전성 및 유효성 연구
2020년 3월 1일 업데이트: Ling Lu, Nanjing Medical University
간엽줄기세포와 조절T세포를 개별의약품으로 활용한 말기 간질환의 안전성 및 유효성 평가를 위한 1상 임상시험
간경변증은 흔한 임상적 만성 진행성 간질환으로, 하나 이상의 원인에 의해 장기간 또는 반복적으로 발생하는 미만성 간 병변이다.
세포의 비정상적인 구형 영역인 결절은 죽어가는 간 세포가 재생 세포로 대체되면서 형성됩니다.
이러한 세포 재생으로 인해 간이 단단해집니다.
줄기세포가 간세포로 분화할 수 있는 가능성이 최근 확인됐다.
특히 중간엽 줄기세포(MSC) 이식은 간 손상 및 간 섬유화와 같은 여러 인간 질병을 치료하기 위해 임상에 적용되어 우수한 내성과 효율성을 나타냈습니다.
게다가, 조절 T 세포(Tregs)는 면역 조절 T 세포 하위 집합으로 입증되었으며, 이는 면역 세포 활성화를 감소시키고 간 손상 심각도를 감소시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중간엽 줄기세포와 Treg가 비대상성 간경변증 환자의 질병 상태를 개선할 수 있는지 여부와 그 방법을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증은 흔한 임상적 만성 진행성 간질환으로, 하나 이상의 원인에 의해 장기간 또는 반복적으로 발생하는 미만성 간 병변이다.
세포의 비정상적인 구형 영역인 결절은 죽어가는 간 세포가 재생 세포로 대체되면서 형성됩니다.
이러한 세포 재생으로 인해 간이 단단해집니다.
비대상성 간경변증은 주로 간 기능 손상과 문맥압항진증으로 나타나며 다계통이 관여합니다.
상부위장관출혈, 간성뇌증, 이차감염, 비장과다증, 복수, 발암 등의 합병증이 후기에 흔히 발생한다.
줄기세포가 간세포로 분화할 수 있는 가능성이 최근 확인됐다.
특히 중간엽 줄기세포(MSC) 및 Treg 이식은 간 손상 및 간 섬유화와 같은 여러 인간 질병을 치료하기 위해 임상에 적용되어 우수한 내성과 효율성을 나타냈습니다.
이 연구의 목적은 중간엽 줄기세포와 Treg가 비대상성 간경변증 환자의 질병 상태를 개선할 수 있는지 여부와 그 방법을 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Ling Lu, M.D, PH. D.
- 전화번호: 86-025-68136053
- 이메일: lvling@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비대상성 간경변으로 임상적으로 진단됨.
- 바이러스 치료 후 B/C형 간염 간경변증, HBV/HCV 바이러스 부하가 6개 입에 걸쳐 검출 수준 미만, 간 기능이 Child-pugh A 등급 미만 또는 MELD 점수 >10 미만으로 유지되었습니다.
- 간경화의 다른 원인, 간 기능 보상 불완전. 지난 1년 동안 적극적인 치료에도 불구하고 적어도 1회에 걸친 복수, 자발성 복막염, 위장관출혈, 간성뇌증 등의 간경변증 합병증으로 병원에서 1회 이상 입원하여 상태가 계속해서 증가하고 있다.
- 간헐적으로 알부민을 보충하고 이뇨제를 투여해야 합니다.
- 알부민 <35 g/L, 총 빌리루빈 <170 umol/L, 프로트롬빈 활성> 30%; (프로트롬빈 시간 <20초, 중등도 이하의 복수, 자발성 복막염 및 간성 뇌증(등급 II 이하), Child-pugh 점수 > 5점).
- 지난 한 달 동안 위장관 출혈의 병력은 없었고 고위험 문맥압항진증과 위장관 출혈이 없는 인구를 최근에 평가했습니다.
- 동소 간 이식의 무조건 수용.
- 18세부터 65세까지.
- 자발적으로 서명한 동의서 양식.
제외 기준:
- 간 또는 기타 장기가 있는 악성 종양 또는 이전 암의 병력.
- 합병증으로는 위장관 출혈, 자발성 복막염, 간성 뇌병증, 간신증후군, 급성 감염 에피소드 등이 있습니다.
- 심각한 심장, 폐, 신장 또는 혈액계 질환 및 부전 상태를 가진 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 알레르기 체질.
- 알코올 남용, 약물 남용 및 효과적으로 끊지 못한 이력이 있습니다.
- 환자들은 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 모든 조건, 조사자는 환자가 이 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기존 플러스 MSC 및 Treg 치료
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기존 플러스 MSC 및 Treg 또는 위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민(ALB)
기간: 24개월
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ALB의 혈청 수준 평가
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24개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 24개월
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ALT의 혈청 수준 평가
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24개월
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프리알부민(PA)
기간: 24개월
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PA의 혈청 수준 평가
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24개월
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총 빌리루빈(TB)
기간: 24개월
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결핵의 혈청 수준 평가
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24개월
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직접 빌리루빈(DB)
기간: 24개월
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DB의 혈청 수준 평가
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24개월
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혈액요소질소(BUN)
기간: 24개월
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BUN의 혈청 수준 평가
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24개월
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요산(UA)
기간: 24개월
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UA의 혈청 수준 평가
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24개월
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혈청 크레아티닌(Scr)
기간: 24개월
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Scr의 혈청 수준 평가
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차일드 푸
기간: 24개월
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간 기능에 대한 Child-Pugh 점수의 평가
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24개월
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말기 간 질환(MELD) 모델
기간: 24개월
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간 질환의 중증도에 대한 MELD 점수 평가
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24개월
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삶의 질(QOL)
기간: 24개월
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삶의 질에 대한 QOL 점수 평가
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 섬유증 평가
기간: 24개월
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간 섬유화 등급의 병리학적 감소
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
MSC 및 트레그에 대한 임상 시험
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King's College LondonImperial College London; Medical Research Council; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The University of QueenslandIsopogen; Cell and Tissue Therapies완전한
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National University of Singapore완전한