Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av samöverföring av mesenkymala stamceller och regulatoriska T-celler vid behandling av leversjukdom i slutstadiet

1 mars 2020 uppdaterad av: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fas 1 klinisk prövning med mesenkymala stamceller och regulatoriska T-celler som individualiserad medicin för att utvärdera säkerheten och effekten vid leversjukdom i slutstadiet

Levercirros är en vanlig klinisk kronisk progressiv leversjukdom, som är en diffus leverskada orsakad av en eller flera orsaker under lång tid eller upprepade gånger. Knölar, onormala sfäriska områden av celler, bildas när döende leverceller ersätts av regenererande celler. Denna regenerering av celler gör att levern blir hård. Potentialen för stamceller att differentiera till hepatocytceller bekräftades nyligen. I synnerhet har transplantation av mesenkymala stamceller (MSC) applicerats på kliniken för att behandla flera mänskliga sjukdomar såsom leverskada och leverfibros uppvisade god tolerans och effektivitet. Dessutom hade regulatoriska T-celler (Tregs) bevisats som en immunreglerande T-cellsundergrupp, vilket kan minska immuncellsaktiveringen och minska svårighetsgraden av leverskada. Syftet med denna studie är att lära sig om och hur MSCs och Tregs kan förbättra sjukdomstillstånden hos patienter med dekompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levercirros är en vanlig klinisk kronisk progressiv leversjukdom, som är en diffus leverskada orsakad av en eller flera orsaker under lång tid eller upprepade gånger. Knölar, onormala sfäriska områden av celler, bildas när döende leverceller ersätts av regenererande celler. Denna regenerering av celler gör att levern blir hård. Dekompenserad levercirros manifesteras huvudsakligen av leverfunktionsskada och portalhypertoni, med multipel systeminblandning. Komplikationer som övre gastrointestinala blödningar, leverencefalopati, sekundär infektion, hypersplenism, ascites och karcinogenes uppträder ofta i det sena stadiet. Potentialen för stamceller att differentiera till hepatocytceller bekräftades nyligen. I synnerhet hade mesenkymala stamceller (MSC) och Tregs-transplantation applicerats på kliniken för att behandla flera mänskliga sjukdomar som leverskada och leverfibros visade god tolerans och effektivitet. Syftet med denna studie är att lära sig om och hur MSCs och Tregs kan förbättra sjukdomstillstånden hos patienter med dekompenserad cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt diagnostiserad som dekompenserad levercirros.
  2. Hepatit B/C levercirros efter virusbehandling, HBV/HCV-virusbelastningar under detektionsnivå över sex munnar, och leverfunktionen förblev under Child-pugh A grad eller MELD-poäng >10.
  3. Andra orsaker till cirros, leverfunktion kompenserande ofullständig. Under det senaste året, trots aktiv medicinsk behandling, har tillståndet fortsatt att öka, åtminstone på grund av cirroskomplikationer som ascites, spontan bukhinneinflammation, gastrointestinal blödning och leverencefalopati på sjukhus under en gång.
  4. Behöver intermittent komplettera albumin och tillämpa diuretikabehandling.
  5. Albumin <35 g/L, totalt bilirubin <170 umol/L, protrombinaktivitet> 30%; (Protrombintid <20 s, måttlig eller lägre massa ascites, spontan peritonit och leverencefalopati (grad II eller lägre), Child-pugh-poäng> 5 poäng).
  6. Det fanns ingen historia av gastrointestinala blödningar under den senaste månaden och population utan högriskportal hypertoni och gastrointestinal blödning utvärderades nyligen.
  7. Ovillkorligt accepterande av ortotopisk levertransplantation.
  8. Ålder från 18 till 65 år.
  9. Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En elakartad tumör med lever eller andra organ eller en historia av tidigare cancer.
  2. Komplikationer inkluderar gastrointestinala blödningar, spontan peritonit, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom och akuta infektionsepisoder.
  3. Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, njur- eller blodsystemsjukdomar och sviktstatus.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Allergisk konstitution.
  6. Det finns en historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk och missbruk av att effektivt sluta.
  7. Patienterna deltog inte i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
  8. Alla tillstånd, utredaren anser att patienter inte bör delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell plus MSC och Tregs behandling
Biologisk: MSC och Tregs
konventionell plus MSC och Tregs eller placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albumin (ALB)
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av serumnivåer av ALB
24 månader
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av serumnivåer av ALT
24 månader
Prealbumin (PA)
Tidsram: 24 månader
Utvärderingen av serumnivåer av PA
24 månader
Totalt bilirubin (TB)
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av serumnivåer av TB
24 månader
Direkt bilirubin (DB)
Tidsram: 24 månader
Utvärderingen av serumnivåer av DB
24 månader
Blod urea kväve (BUN)
Tidsram: 24 månader
Utvärderingen av serumnivåer av BUN
24 månader
Urinsyra (UA)
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av serumnivåer av UA
24 månader
Serumkreatinin (Scr)
Tidsram: 24 månader
Utvärderingen av serumnivåer av Scr
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child-Pugh
Tidsram: 24 månader
Utvärderingen av Child-Pugh-poäng för leverfunktion
24 månader
Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD)
Tidsram: 24 månader
Utvärderingen av MELD-poäng för svårighetsgraden av leversjukdom
24 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
Utvärderingen av QOL-poäng för livskvalitet
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av leverfibros
Tidsram: 24 månader
Patologin minskar graden av leverfibros
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJLT005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på MSC och Tregs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera