PMD 200 による手術患者の疼痛評価

背景 適切な疼痛管理の鍵は、その存在、期間、および重症度を評価し、介入が必要な人を特定し、治療効果を評価することです。 痛みは、末梢神経を介した有害な入力と中枢調節の両方に関連しており、それによって、感情、経験、性格などのさまざまなモダリティが統合されています。 侵害受容とは、侵害受容器の活性化によって生成される、内部または外部環境に関する情報の末梢および中枢神経系 (CNS) 処理を指します。 通常、組織損傷を含む有害な刺激は、末梢構造に存在し、脊髄後角 (またはその三叉神経相同体である尾核) に情報を伝達する侵害受容器を活性化します。 そこから、情報は脳幹へと続き、最終的には大脳皮質へと続き、そこで痛みの知覚が生成されます。 痛みは高次脳中枢処理の産物であるのに対し、侵害受容は痛みがなくても発生する可能性があります。

痛覚の客観的評価には、多くの課題があります。 まず、定義上、鎮静状態または無意識の患者は痛みを経験できません。 このような状況では、侵害受容レベルを評価する方が正確です。 一連の研究は、侵害受容を管理しないと、個人を慢性的な痛みの状態に陥りやすくする痛みの経路の中心的な変化につながる可能性があることを示唆しています.

現在の「ゴールド スタンダード」の疼痛評価ツールは自己報告に依存しており、個人は外部情報を処理し、この個人的な経験を伝える必要があります。

自己申告ができない、または信頼できない状況が存在します。 これらの状況では、代理マーカーは、行動または生理学的パラメーターの変化を利用します。 ただし、それらの使用にはかなりの欠点が伴う可能性があります。 それらは、信頼性が低く、観察バイアスによって妨げられているか、疾患プロセスまたは薬理学的介入によって影響を受けている可能性があります。 したがって、痛みを評価する客観的な方法を開発するには、痛みに敏感で特異的なツールを確保する必要があります。 それらは観察者に依存せず、患者のコミュニケーション能力に依存せず、疾患の特徴に影響されないようにする必要があります。

侵害受容の新しい尺度は、侵害受容レベル (NoL) インデックスです。 自律神経系の変化に関する客観的な尺度に基づいています。 NoL インデックスの範囲は 0 ～ 100 で、侵害受容に関連する生理学的変数、特に心拍数、0.15 ～ 0.4 Hz 帯域パワーでの心拍変動、フォトプレチスモグラフの波の振幅、皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンスの変動、およびそれらの時間導関数。

この試験では、治験責任医師は、複数のパラメーターを組み合わせて 1 つのパラメーター (Nol インデックス) にすることで、各パラメーターを単独で使用する場合よりも、痛みの強さとの関連性が強くなる可能性があると想定しています。

Medasense Biometrics Ltd. は、疼痛レベルの変化を客観的かつ継続的に評価できる特許取得済みの非侵襲的技術に基づく痛覚/疼痛モニターである PMD-200 を開発しました。 情報は、痛みに関連する複数の生理学的パラメーター (脈拍数、フォトプレチスモグラフの振幅、心拍変動、皮膚コンダクタンス レベル、および皮膚コンダクタンス変動の数) の変化を監視する指に取り付けられたプローブを介して収集されます。 この情報は、生理学的データをリアルタイムの痛覚指数に変換する独自の人工知能アルゴリズムを使用して分析されます。

このデバイスを開発する理由は、介護者が処置中、いつでも痛みのレベル (または無意識の患者の痛覚レベル) を測定できるようにすることです。 この情報は、不必要な痛みを防ぎ、鎮痛剤の過剰摂取や使用不足を回避し、回復を促進し、入院時間と費用を削減すると同時に、患者の痛み/侵害受容レベルを監視するという重要なニーズに応えます。

PMD-200 のフィンガー プローブ センサーは、次の信号を収集します。

1. PhotoPlethysmograph (PPG) - 指先の血管の容積測定を光学的に取得するために使用されます。 トレースは、LED から放出された光 (~780nm) によって生成され、フォト ダイオードによって収集されます。
2. ガルバニック皮膚反応 (GSR) - 水分レベルによって変化する皮膚の電気伝導度を測定するために使用されます。 コンダクタンスは、指に置いた 2 つの電極間に電流を注入し、電圧を測定することによって得られます。
3. 温度 (TMP) - サーミスタを使用して皮膚温度を測定するために使用されます。
4. 加速度計 (ACC) - 指の動きを測定するために使用されます。この技術は、痛みに対する自律神経系の反応に対応する多くの痛みに関連する生理学的パラメーターの測定値で構成され、会社独自のアルゴリズムを使用して、これらの測定値を指標に「変換」します。これは、痛みの反応を表す NoL™ (侵害受容レベル) インデックスです。 この指標はベッドサイドのモニターに表示されます。

Medasense モニターによって行われる測定値には、ガルバニック皮膚反応、フォトプレチスモグラフィー、皮膚温度および動きが含まれます。

すべての測定は、患者の指に取り付けられた単一の指プローブを使用して同時に行われます。 小型センサーは、再利用可能な使い捨てコンポーネントを含むプローブに埋め込まれています。 フィンガー プローブは、データの処理のためにベッドサイド モニターに接続されます。

PMD-200 モニターの操作は、心拍数、血圧、血中酸素飽和度など、患者の重要な機能の変化を追跡する他の標準治療システムと同様です。 このようなモニターは、患者に取り付けられたセンシング要素から情報を取得し、ベッドサイドにそれぞれの臨床値を表示し、関連するアラートを生成し、追跡された情報の記録を維持します。

方法 集団研究 - 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の選択的患者。

1. 最初の測定は、静かな環境で 3 ～ 5 分間、患者の中指にデバイスを配置することにより、手術の前日に行われます。 測定値は、痛みのないNOL値（ベースライン）になります。 患者は、0 ～ 10 の VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアを使用して痛みのレベルを推定するよう求められます。
2. NOL 値を決定した後、術前の必要に応じて IV カテーテルが挿入されます。
3. デバイスは痛みのレベルを測定し続けますが、患者は VAS を使用して痛みのレベルを再度推定するよう求められます。
4. 患者は手術を受ける。
5. 患者は、病棟プロトコルに従って術後鎮痛を受けます-PRN IVジピロン1gまたはPRN IVパラセタモール1g。
6. このデバイスは、鎮痛薬投与の 5 分前から 20 分後までの痛みを測定します。 この間に VAS スコアが取得されます。 この措置は、術後の入院中に3回まで行われます。
7. 測定は、気が散ることのない静かな環境で行われます。 測定中の気晴らしはイベントとして記録されます。

目的

1. 痛みに対するNoL Indexの反応を調べる
2. 術後患者の痛みの重症度を評価するための客観的なツールを開発する。