呼吸器合胞体ウイルス下気道感染症で入院した日本人小児におけるALX-0171の評価

主な採用基準:

1. 対象は、スクリーニング時点で在胎週数が33週以上で、生後28日から2歳未満の日本人男性または女性の乳児または幼児であった。
2. 被験者は日系人、つまり日本人の両親のもと日本で生まれ、母方と父方の祖父母が日本人でした。
3. スクリーニング時の被験者の体重は 3.0 kg 以上 15.0 kg 未満でした。
4. 被験者はそれ以外は健康であったが、RSV LRTI（細気管支炎または気管支肺炎）のため入院し、臨床的に診断された。すなわち、頻呼吸、喘鳴、咳、パチパチ音、副筋肉の使用および/または鼻のフレアなどの典型的な臨床徴候および症状を示した。 。
5. 被験者はスクリーニング後 4 日以内に RSV 診断検査で陽性反応を示しました。
6. 被験者は少なくとも24時間は病院に滞在する必要があると予想されていました（スクリーニング時の治験責任医師の判断によると）。
7. RSV 感染に関連すると思われる症状（すなわち、治験責任医師の判断によれば、存在する症状はおそらく現在の RSV 感染に関連している必要がある）はスクリーニング後 4 日以内に出現し、スクリーニングおよびランダム化の時点ではまだ改善していませんでした。

8. 被験者はスクリーニングおよびランダム化時に以下の RSV 疾患重症度基準のうち少なくとも 2 つを満たしていました。

   • 経口栄養が不十分であり、栄養補給（経鼻胃管や静脈内投与など）が必要な場合 ライン）、

   • 不十分な酸素飽和度は次のように定義されます。

     • 末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) 室内空気で <95%、または
     • 十分な酸素飽和度を維持するために酸素補給が必要であり、補給前の値が文書化されている <95%

   • 呼吸困難の兆候は次のように定義されます。

     • 生後 12 か月までの乳児では毎分 50 回以上の呼吸数、12 か月以上の小児では毎分 40 回以上の呼吸数、および/または
     • 中等度または顕著な呼吸筋の収縮
9. 被験者は正常な精神運動発達を持っていました。

その他はプロトコルで定義されているとおり

主な除外基準:

1. 被験者は以下のような重大な併存疾患を患っていることが知られていました:

   • 遺伝性疾患（例：21トリソミー、嚢胞性線維症）、
   • 血行力学的に重大な先天性心疾患（例、矯正療法または変力療法のサポートが必要）、
   • 気管支肺異形成、
   • 遺伝性または後天性の代謝（骨）疾患、
   • 血液疾患またはその他の悪性腫瘍。
2. 対象はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られていた。 被験者が生後 6 か月未満の場合、母親の既知の HIV 陽性も除外されます。
3. 被験者は免疫力が低下していることが知られていた。
4. 対象は活動性の臨床的に関連する同時感染症（細菌性肺炎、尿路感染症など）を患っている、または患っている疑いがある。 急性中耳炎の併発は除外されませんでした。
5. 被験者には重大な口腔および/または顎顔面の奇形があり、フェイスマスクの適切な位置決めが妨げられていた可能性があります。
6. 被験者はスクリーニング前の4週間に侵襲的人工呼吸器または非侵襲的呼吸補助（すなわち、継続的または二段階の気道陽圧）を受けていた。
7. 今回の入院中、被験者は最初に集中治療室（ICU）環境に入院し、および/または侵襲的人工呼吸器または非侵襲的呼吸補助（すなわち、持続的または二段階の気道陽圧）を受けていました。

8. 対象は重篤な病気であり、および/または治験責任医師の説明によれば、侵襲的人工呼吸器、非侵襲的呼吸補助（すなわち、継続的または二段階の陽圧気道内圧）、または噴霧療法を可能にしないレベルでの高流量酸素療法（HFOT）を必要とすると予想されていた。判定。 最大流量 2 L/kg/min の高流量酸素は、以下の条件下で許可されました。

   • ICU設定外の標準治療として使用される
   • 研究薬投与のために取り外すことができます（注: ネブライザーを通じて 2 L/分の酸素流量を提供できます）
9. 対象はパリビズマブの1回以上の投与、またはRSV抗ウイルス化合物（例：リバビリン、静脈内投与）による治療または予防を受けていた。 免疫グロブリン、または RSV の治験薬またはワクチン (RSV ワクチン接種を受けた対象者の母親を含む)) スクリーニング前の任意の時点で。
10. 被験者は全身性コルチコステロイド療法を継続または開始する必要がありました。 吸入コルチコステロイドの維持療法を受けている被験者は、通常の用量でこの治療を継続することができた。 皮膚疾患に対する局所コルチコステロイドの使用が許可されました。
11. 被験者は12誘導心電図(ECG)で臨床的に意味のある異常を示しており、治験責任医師の判断により被験者の研究への参加は認められなかった。 スクリーニング後 4 日以内に実施された 12 誘導 ECG は許容可能でした。 利用できない場合は、スクリーニング時に 12 誘導 ECG を実行することもできます。

その他はプロトコルで定義されているとおり