硬膜穿刺後頭痛を予防するための 2 つの輸液戦略
2019年8月18日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
帝王切開後の硬膜穿刺後頭痛を予防するための 2 つの輸液戦略の比較
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、帝王切開 (CD) 後の一般的な合併症です。
PDPH の予防における周術期の輸液療法の役割は不明です。
この作業の目的は、CD 後の PDPH に対する予防における制限的輸液療法と自由輸液療法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、硬膜穿刺後頭痛の予防における制限的輸液療法と自由輸液療法を比較します。
制限群は、術前の輸液負荷を受けず、術中クリスタロイドを 10 mL/Kg/時間の速度で受け取り、続いて術後クリスタロイドを 2 mL/Kg/時の速度で数時間受け取ります。 リベラルグループは、術前に 5 mL/Kg の輸液負荷を受け、術中クリスタロイドを 10 mL/Kg/時間の速度で受け取り、続いて術後クリスタロイドを 6 mL/Kg/時の速度で受け取ります。
両方のグループは、新生児の転帰に加えて、人口統計データ、総周術期輸液、硬膜穿刺後の頭痛の発生率、吐き気、嘔吐、術中血行動態（心拍数と収縮期血圧）に関して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期
- 妊婦
- 予定帝王切開予定
除外基準:
- 片頭痛の病歴
- 妊娠高血圧症
- 心臓疾患、
- ベースラインの収縮期血圧 < 100 mmHg
- 局所麻酔の禁忌。
- 脊椎ブロックを1回以上試みた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輸液制限グループ
制限輸液療法: このグループは、輸液前負荷を受けず、術中クリスタロイドを 10 mL/Kg/時間の速度で受け取り、続いて術後クリスタロイドを 2mL/Kg/時間の速度で受け取ります。
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このグループは、術中クリスタロイドを 10 mL/Kg/時間の速度で受け取り、続いて術後クリスタロイドを 2 mL/Kg/時間の速度で受け取ります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リベラル輸液療法グループ
リベラル輸液療法: このグループは、輸液前負荷 (5 mL/Kg) を受け取り、術中クリスタロイドを 10 mL/Kg/時間の速度で受け取り、続いて術後クリスタロイドを 6 mL/Kg/時間の速度で受け取ります。
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このグループは、5 mL/Kg のクリスタロイド前負荷を受け取り、次に術中クリスタロイドを 10 mL/Kg/時間の速度で受け取り、続いて術後クリスタロイドを 6 mL/Kg/時間の速度で受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠：48時間
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4以上の疼痛尺度として定義される硬膜穿刺後頭痛を発症した患者の数
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄後低血圧の発生率
時間枠：60分
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くも膜下ブロック後に収縮期血圧がベースライン値から 20% 以上低下したと定義される低血圧を発症した患者の数
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60分
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ウォンベイカーは痛みのスケールに直面しています
時間枠：48時間
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痛みなしに対応するゼロスケールから始まり、最悪の痛みに対応するスケール10まで、患者によって表される痛みの評価スケール
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48時間
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心拍数
時間枠：24時間
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1分あたりの心拍数
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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術後の吐き気と嘔吐を発症した患者の数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tarek Abdelbarr, Professor、Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月17日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
制限輸液療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了