Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dos estrategias de fluidos para la prevención de la cefalea pospunción dural

18 de agosto de 2019 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparación de dos estrategias de fluidos para la prevención de la cefalea pospunción dural después de una cesárea

La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación común después del parto por cesárea (CD). El papel de la fluidoterapia perioperatoria en la profilaxis contra la CPPD no está claro. El objetivo de este trabajo es comparar la fluidoterapia restrictiva frente a la liberal en la profilaxis de la CPPD tras EC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores compararán la terapia de fluidos restrictiva y la terapia de fluidos liberal en la profilaxis contra el dolor de cabeza posterior a la punción dural.

El grupo restrictivo no recibirá carga de líquidos preoperatoria y recibirá cristaloides intraoperatorios a razón de 10 ml/kg/hora seguidos de cristaloides posoperatorios a razón de 2 ml/kg/hora durante horas. El grupo liberal recibirá una carga de fluidos preoperatoria de 5 ml/kg y cristaloides intraoperatorios a razón de 10 ml/kg/hora, seguidos de cristaloides posoperatorios a razón de 6 ml/kg/hora.

Ambos grupos se compararán con respecto a los datos demográficos, líquidos perioperatorios totales, incidencia de dolor de cabeza pospunción dural, náuseas, vómitos y hemodinámica intraoperatoria (frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica), además de los resultados neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A término
  • mujer embarazada
  • Programada para parto por cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de migraña
  • Trastornos hipertensivos del embarazo
  • morbilidades cardíacas,
  • Presión arterial sistólica basal < 100 mmHg
  • Contraindicación de la anestesia regional.
  • Pacientes con más de un solo intento de bloqueo espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de fluidoterapia restringida
Fluidoterapia restrictiva: este grupo no recibirá precarga de fluidos, y recibirá cristaloides intraoperatorios a razón de 10 mL/Kg/hora seguidos de cristaloides postoperatorios a razón de 2 mL/Kg/hora.
Droga: Fluidoterapia restrictiva
Este grupo recibirá cristaloides intraoperatorios a razón de 10 mL/Kg/hora seguidos de cristaloides postoperatorios a razón de 2 mL/Kg/hora.
Otros nombres:
  • Líquidos restrictivos
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fluidoterapia liberal
Fluidoterapia liberal: este grupo recibirá precarga de fluidos (5 mL/Kg), y recibirá cristaloides intraoperatorios a razón de 10 mL/Kg/hora seguidos de cristaloides postoperatorios a razón de 6 mL/Kg/hora.
Droga: Fluidoterapia liberal
Este grupo recibirá una precarga de cristaloides de 5 mL/Kg, luego recibirá cristaloides intraoperatorios a razón de 10 mL/Kg/hora seguidos de cristaloides postoperatorios a razón de 6 mL/Kg/hora.
Otros nombres:
  • Fluidos liberales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: 48 horas
el número de pacientes que desarrollan dolor de cabeza posterior a la punción dural definida como una escala de dolor superior a 4
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotensión post-espinal
Periodo de tiempo: 60 minutos
número de pacientes que desarrollan hipotensión definida como una disminución de la presión arterial sistólica en más del 20 % desde la lectura inicial después de un bloqueo subaracnoideo
60 minutos
Escala de dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 48 horas
Escala de calificación del dolor que expresa el paciente a partir de la escala cero, que corresponde a ningún dolor, hasta la escala 10, que corresponde al peor dolor
48 horas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
el número de latidos del corazón por minuto
24 horas
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
el número de pacientes que desarrollan náuseas y vómitos postoperatorios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-98-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefalea post-punción dural

Ensayos clínicos sobre Fluidoterapia restrictiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir