预防硬膜穿刺后头痛的两种补液策略
2019年8月18日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
两种液体策略预防剖宫产后硬膜穿刺后头痛的比较
硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 是剖宫产 (CD) 后的常见并发症。
围手术期液体治疗在预防 PDPH 中的作用尚不清楚。
这项工作的目的是比较限制性液体疗法与自由性液体疗法在预防 CD 后 PDPH 方面的作用
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将比较限制性液体疗法和自由性液体疗法在预防硬膜穿刺后头痛方面的作用。
限制组将不接受术前液体负荷，术中将以 10 mL/Kg/小时的速率接受晶体液，然后以 2 mL/Kg/小时的速率接受术后晶体液，持续数小时。 Liberal 组术前输液量为 5 mL/Kg，术中输液速度为 10 mL/Kg/小时，术后输液速度为 6 mL/Kg/小时。
除了新生儿结局外，还将比较两组的人口统计数据、围手术期液体总量、硬膜穿刺后头痛、恶心、呕吐和术中血流动力学（心率和收缩压）的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 全学期
- 孕妇
- 预定择期剖宫产
排除标准：
- 偏头痛病史
- 妊娠高血压疾病
- 心脏病，
- 基线收缩压 < 100 mmHg
- 区域麻醉的禁忌症。
- 多次尝试脊柱阻滞的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限制性液体治疗组
限制性液体治疗：该组将不接受液体预负荷，术中晶体液输注速度为 10 mL/Kg/小时，术后晶体液输液速度为 2mL/Kg/小时。
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该组将以 10 mL/Kg/小时的速度接受术中晶体液，然后以 2 mL/Kg/小时的速度接受术后晶体液。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Liberal 液体治疗组
自由液体治疗：该组将接受液体预负荷（5 mL/Kg），术中晶体液输注速度为 10 mL/Kg/小时，术后晶体液输液速度为 6 mL/Kg/小时。
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该组将接受 5 mL/Kg 的晶体液预加载，然后将以 10 mL/Kg/小时的速度接受术中晶体液，然后以 6 mL/Kg/小时的速度接受术后晶体液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜穿刺后头痛的发生率
大体时间：48小时
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发生硬膜穿刺后头痛的患者人数定义为疼痛量表高于 4
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓后低血压的发生率
大体时间：60分钟
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发生低血压的患者人数定义为蛛网膜下腔阻滞后收缩压较基线读数下降超过 20%
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60分钟
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Wong-Baker 面部疼痛量表
大体时间：48小时
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由患者表达的疼痛等级量表，从对应于无疼痛的零量表开始，直到对应于最严重疼痛的量表 10
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48小时
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心率
大体时间：24小时
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每分钟心跳次数
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24小时
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术后恶心呕吐
大体时间：24小时
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发生术后恶心和呕吐的患者人数
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tarek Abdelbarr, Professor、Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月17日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
限制性液体治疗的临床试验
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的