Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två vätskestrategier för att förebygga postdural punkteringshuvudvärk

18 augusti 2019 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Jämförelse av två vätskestrategier för att förebygga postdural punkteringshuvudvärk efter kejsarsnitt

Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är en vanlig komplikation efter kejsarsnitt (CD). Rollen av perioperativ vätsketerapi i profylax mot PDPH är oklar. Syftet med detta arbete är att jämföra restriktiv kontra liberal vätsketerapi i profylax mot PDPH efter CD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att jämföra restriktiv vätsketerapi och liberal vätsketerapi i profylax mot postdural punkteringshuvudvärk.

Den restriktiva gruppen kommer inte att få preoperativ vätskebelastning och kommer att få intraoperativa kristalloider med en hastighet av 10 ml/kg/timme följt av postoperativa kristalloider med en hastighet av 2 ml/kg/timme i timmar. Den liberala gruppen kommer att få preoperativ vätskebelastning på 5 mL/Kg och kommer att få intraoperativa kristalloider med en hastighet av 10 mL/Kg/timme, följt av postoperativa kristalloider med en hastighet av 6 mL/Kg/timme.

Båda grupperna kommer att jämföras avseende demografiska data, totala perioperativa vätskor, förekomst av postdural punkteringshuvudvärk, illamående, kräkningar och intraoperativ hemodynamik (puls och systoliskt blodtryck) förutom neonatala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hela löptiden
  • Gravid hona
  • Planerad till elektiv kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Historik av migränhuvudvärk
  • Hypertensiva störningar av graviditeten
  • Hjärtsjukdomar,
  • Baslinje systoliskt blodtryck < 100 mmHg
  • Kontraindikation för regional anestesi.
  • Patienter med mer än ett enda försök till ryggradsblockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Begränsad vätsketerapigrupp
Restriktiv vätskebehandling: denna grupp kommer inte att få vätskeförladdning och kommer att få intraoperativa kristalloider med en hastighet av 10 ml/kg/timme följt av postoperativa kristalloider med en hastighet av 2 ml/kg/timme.
Läkemedel: Restriktiv vätskebehandling
Denna grupp kommer att få intraoperativa kristalloider med en hastighet av 10 mL/Kg/timme följt av postoperativa kristalloider med en hastighet av 2 mL/Kg/timme.
Andra namn:
  • Restriktiva vätskor
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal vätsketerapigrupp
Liberal vätsketerapi: denna grupp kommer att få vätska före belastning (5 mL/Kg) och kommer att få intraoperativa kristalloider med en hastighet av 10 mL/Kg/timme följt av postoperativa kristalloider med en hastighet av 6 mL/Kg/timme.
Läkemedel: Liberal vätsketerapi
Denna grupp kommer att få kristalloid förbelastning på 5 mL/Kg och kommer sedan att få intraoperativa kristalloider med en hastighet av 10 mL/Kg/timme följt av postoperativa kristalloider med en hastighet av 6 mL/Kg/timme.
Andra namn:
  • Liberala vätskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 48 timmar
antalet patienter som utvecklar postdural punkteringshuvudvärk definierad som en smärtskala över 4
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av post-spinal hypotoni
Tidsram: 60 minuter
antal patienter som utvecklar hypotoni definierat som sänkning av systoliskt blodtryck med mer än 20 % från baslinjeavläsningen efter subaraknoidal blockering
60 minuter
Wong-Baker står inför smärtskala
Tidsram: 48 timmar
Smärtskala som uttrycks genom att patienten börjar från noll skala som motsvarar ingen smärta, till skala 10 som motsvarar värsta smärta
48 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
antalet hjärtslag per minut
24 timmar
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
antalet patienter som utvecklar postoperativt illamående och kräkningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-98-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera