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Duas estratégias de fluidos para prevenção de cefaléia pós-punção dural

18 de agosto de 2019 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparação de duas estratégias de fluidos para prevenção de cefaléia pós-punção dural após cesariana

A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação comum após cesariana (CD). O papel da fluidoterapia perioperatória na profilaxia contra a CPPD não está claro. O objetivo deste trabalho é comparar fluidoterapia restritiva versus liberal na profilaxia contra CPPD após DC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores compararão a fluidoterapia restritiva e a fluidoterapia liberal na profilaxia contra a cefaléia pós-punção da dura-máter.

O grupo restritivo não receberá carga hídrica pré-operatória e receberá cristaloides intraoperatórios na taxa de 10 mL/Kg/hora, seguidos de cristaloides pós-operatórios na taxa de 2 mL/Kg/hora por horas. O grupo Liberal receberá carga de fluido pré-operatória de 5 mL/Kg e cristaloides intraoperatórios a uma taxa de 10 mL/Kg/hora, seguidos de cristaloides pós-operatórios a uma taxa de 6 mL/Kg/hora.

Ambos os grupos serão comparados em relação a dados demográficos, fluidos perioperatórios totais, incidência de cefaléia pós-punção dural, náuseas, vômitos e hemodinâmica intraoperatória (frequência cardíaca e pressão arterial sistólica), além dos resultados neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo completo
  • Mulher grávida
  • Programado para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • História de enxaqueca
  • Distúrbios hipertensivos da gravidez
  • Morbidades cardíacas,
  • Pressão arterial sistólica basal < 100 mmHg
  • Contra-indicação da anestesia regional.
  • Pacientes com mais de uma única tentativa de raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de fluidoterapia restrito
Fluidoterapia restritiva: este grupo não receberá pré-carga de fluidos, e receberá cristaloides intraoperatórios na taxa de 10 mL/Kg/hora seguidos de cristaloides pós-operatórios na taxa de 2mL/Kg/hora.
Medicamento: Fluidoterapia restritiva
Este grupo receberá cristaloides intraoperatórios na taxa de 10 mL/Kg/hora seguidos de cristaloides pós-operatórios na taxa de 2 mL/Kg/hora.
Outros nomes:
  • Fluidos restritivos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo liberal de fluidoterapia
Fluidoterapia liberal: este grupo receberá pré-carga de fluidos (5 mL/Kg) e cristaloides intraoperatórios a uma taxa de 10 mL/Kg/hora, seguidos de cristaloides pós-operatórios a uma taxa de 6 mL/Kg/hora.
Medicamento: Fluidoterapia liberal
Este grupo receberá pré-carga de cristaloides de 5 mL/Kg, depois receberá cristaloides intraoperatórios na taxa de 10 mL/Kg/hora, seguidos de cristaloides pós-operatórios na taxa de 6 mL/Kg/hora.
Outros nomes:
  • Fluidos liberais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 48 horas
o número de pacientes que desenvolvem cefaléia pós-punção dural definida como escala de dor acima de 4
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: 60 minutos
número de pacientes que desenvolvem hipotensão definida como diminuição da pressão arterial sistólica em mais de 20% da leitura inicial após bloqueio subaracnóideo
60 minutos
Wong-Baker enfrenta escala de dor
Prazo: 48 horas
Escala de avaliação da dor que é expressa pelo paciente a partir da escala zero que corresponde a nenhuma dor, até a escala 10 que corresponde à pior dor
48 horas
frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
o número de batimentos cardíacos por minuto
24 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
o número de pacientes que desenvolvem náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-98-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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