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Deux stratégies liquidiennes pour la prévention des céphalées post-ponction durale

18 août 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparaison de deux stratégies liquidiennes pour la prévention des céphalées post-ponction durale après césarienne

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication fréquente après un accouchement par césarienne (CD). Le rôle de la fluidothérapie périopératoire dans la prophylaxie contre la PDPH n'est pas clair. Le but de ce travail est de comparer la fluidothérapie restrictive versus libérale en prophylaxie contre la PDPH après MC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs compareront la fluidothérapie restrictive et la fluidothérapie libérale en prophylaxie contre la céphalée post-ponction durale.

Le groupe restrictif ne recevra pas de charge liquidienne préopératoire et recevra des cristalloïdes peropératoires à raison de 10 ml/kg/heure suivis de cristalloïdes postopératoires à raison de 2 ml/kg/heure pendant des heures. Le groupe libéral recevra une charge liquidienne préopératoire de 5 mL/Kg et recevra des cristalloïdes peropératoires à raison de 10 mL/Kg/heure, suivis de cristalloïdes postopératoires à raison de 6 mL/Kg/heure.

Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne les données démographiques, les liquides périopératoires totaux, l'incidence des céphalées post-ponction durale, les nausées, les vomissements et l'hémodynamique peropératoire (fréquence cardiaque et pression artérielle systolique) en plus des résultats néonataux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Terme complet
  • Femme enceinte
  • Accouchement par césarienne programmée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de migraine
  • Troubles hypertensifs de la grossesse
  • Morbidités cardiaques,
  • Pression artérielle systolique de base < 100 mmHg
  • Contre-indication de l'anesthésie régionale.
  • Patients avec plus d'une seule tentative de bloc rachidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de fluidothérapie restreint
Thérapie liquidienne restrictive : ce groupe ne recevra pas de précharge liquidienne et recevra des cristalloïdes peropératoires à raison de 10 mL/kg/heure, suivis de cristalloïdes postopératoires à raison de 2 mL/kg/heure.
Médicament: Fluidothérapie restrictive
Ce groupe recevra des cristalloïdes peropératoires à raison de 10 mL/Kg/heure suivis de cristalloïdes postopératoires à raison de 2 mL/Kg/heure.
Autres noms:
  • Fluides restrictifs
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de fluidothérapie libérale
Fluidothérapie libérale : ce groupe recevra une précharge liquidienne (5 ml/kg) et recevra des cristalloïdes peropératoires à raison de 10 ml/kg/heure, suivis de cristalloïdes postopératoires à raison de 6 ml/kg/heure.
Médicament: Fluidothérapie libérale
Ce groupe recevra une précharge de cristalloïdes de 5 mL/Kg, puis recevra des cristalloïdes peropératoires à raison de 10 mL/Kg/heure suivis de cristalloïdes postopératoires à raison de 6 mL/Kg/heure.
Autres noms:
  • Fluides libéraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des céphalées post-ponction durale
Délai: 48 heures
le nombre de patients qui développent une céphalée post-ponction durale définie comme une échelle de douleur supérieure à 4
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: 60 minutes
nombre de patients qui développent une hypotension définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale après un bloc sous-arachnoïdien
60 minutes
Wong-Baker face à l'échelle de la douleur
Délai: 48 heures
Échelle d'évaluation de la douleur qui est exprimée par le patient à partir de l'échelle zéro qui correspond à l'absence de douleur, jusqu'à l'échelle 10 qui correspond à la pire douleur
48 heures
rythme cardiaque
Délai: 24 heures
le nombre de battements cardiaques par minute
24 heures
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
le nombre de patients qui développent des nausées et des vomissements postopératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Première publication (RÉEL)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-98-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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