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Due strategie fluide per la prevenzione della cefalea post-puntura durale

18 agosto 2019 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Confronto di due strategie fluide per la prevenzione della cefalea post-puntura durale dopo parto cesareo

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza comune dopo il parto cesareo (CD). Il ruolo della fluidoterapia perioperatoria nella profilassi contro il PDPH non è chiaro. Lo scopo di questo lavoro è confrontare la fluidoterapia restrittiva rispetto a quella liberale nella profilassi contro PDPH dopo CD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori confronteranno la fluidoterapia restrittiva e la fluidoterapia liberale nella profilassi contro il mal di testa post-puntura durale.

Il gruppo restrittivo non riceverà il carico di liquidi preoperatorio e riceverà cristalloidi intraoperatori alla velocità di 10 ml/Kg/ora seguiti da cristalloidi postoperatori alla velocità di 2 ml/Kg/ora per ore. Il gruppo liberale riceverà un carico di liquidi preoperatorio di 5 mL/Kg e riceverà cristalloidi intraoperatori a una velocità di 10 mL/Kg/ora, seguiti da cristalloidi postoperatori a una velocità di 6 mL/Kg/ora.

Entrambi i gruppi saranno confrontati per quanto riguarda i dati demografici, i fluidi perioperatori totali, l'incidenza di cefalea post-puntura durale, nausea, vomito ed emodinamica intraoperatoria (frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica) oltre agli esiti neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine intero
  • Femmina incinta
  • Programmato per parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di emicrania
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza
  • Morbilità cardiache,
  • Pressione arteriosa sistolica basale < 100 mmHg
  • Controindicazione dell'anestesia regionale.
  • Pazienti con più di un singolo tentativo di blocco spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ristretto di fluidoterapia
Fluidoterapia restrittiva: questo gruppo non riceverà il precarico di liquidi e riceverà cristalloidi intraoperatori a una velocità di 10 ml/Kg/ora seguiti da cristalloidi postoperatori a una velocità di 2 ml/Kg/ora.
Droga: Fluidoterapia restrittiva
Questo gruppo riceverà cristalloidi intraoperatori alla velocità di 10 mL/Kg/ora seguiti da cristalloidi postoperatori alla velocità di 2 mL/Kg/ora.
Altri nomi:
  • Fluidi restrittivi
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di fluidoterapia liberale
Fluidoterapia liberale: questo gruppo riceverà un pre-carico di liquidi (5 mL/Kg) e riceverà cristalloidi intraoperatori a una velocità di 10 mL/Kg/ora seguiti da cristalloidi postoperatori a una velocità di 6 mL/Kg/ora.
Droga: Fluidoterapia liberale
Questo gruppo riceverà un precarico di cristalloidi di 5 mL/Kg, quindi riceverà cristalloidi intraoperatori a una velocità di 10 mL/Kg/ora seguiti da cristalloidi postoperatori a una velocità di 6 mL/Kg/ora.
Altri nomi:
  • Fluidi liberali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 48 ore
il numero di pazienti che sviluppano cefalea post-puntura durale definita come scala del dolore superiore a 4
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: 60 minuti
numero di pazienti che sviluppano ipotensione definita come diminuzione della pressione arteriosa sistolica di oltre il 20% rispetto alla lettura basale dopo blocco subaracnoideo
60 minuti
Wong-Baker affronta la scala del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Scala di valutazione del dolore che viene espressa dal paziente partendo dalla scala zero che corrisponde all'assenza di dolore, fino alla scala 10 che corrisponde al dolore peggiore
48 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
il numero di battiti cardiaci al minuto
24 ore
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
il numero di pazienti che sviluppano nausea e vomito postoperatori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-98-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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