Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To væskestrategier til forebyggelse af postdural punkteringshovedpine

18. august 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning af to væskestrategier til forebyggelse af postdural punkturhovedpine efter kejsersnit

Postdural punkturhovedpine (PDPH) er en almindelig komplikation efter kejsersnit (CD). Rollen af ​​perioperativ væsketerapi i profylakse mod PDPH er uklar. Formålet med dette arbejde er at sammenligne restriktiv versus liberal væskebehandling i profylakse mod PDPH efter CD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne restriktiv væsketerapi og liberal væsketerapi i profylakse mod postdural punkturhovedpine.

Den restriktive gruppe vil ikke modtage præoperativ væskebelastning og vil modtage intraoperative krystalloider med en hastighed på 10 mL/Kg/time efterfulgt af postoperative krystalloider med en hastighed på 2 mL/Kg/time i timer. Den liberale gruppe vil modtage præoperativ væskebelastning på 5 mL/Kg og vil modtage intraoperative krystalloider med en hastighed på 10 mL/Kg/time, efterfulgt af postoperative krystalloider med en hastighed på 6 mL/Kg/time.

Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til demografiske data, totale perioperative væsker, forekomst af postdural punkturhovedpine, kvalme, opkastning og intraoperativ hæmodynamik (puls og systolisk blodtryk) foruden neonatale udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld sigt
  • Gravid kvinde
  • Planlagt til elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om migræne hovedpine
  • Hypertensive lidelser i graviditeten
  • Hjertesygdomme,
  • Baseline systolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Kontraindikation af regional anæstesi.
  • Patienter med mere end et enkelt forsøg på spinalblokade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Begrænset væsketerapigruppe
Restriktiv væskebehandling: denne gruppe vil ikke modtage væske før-belastning og vil modtage intraoperative krystalloider med en hastighed på 10 ml/kg/time efterfulgt af postoperative krystalloider med en hastighed på 2 ml/kg/time.
Medicin: Restriktiv væskebehandling
Denne gruppe vil modtage intraoperative krystalloider med en hastighed på 10 mL/Kg/time efterfulgt af postoperative krystalloider med en hastighed på 2 mL/Kg/time.
Andre navne:
  • Restriktive væsker
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal væsketerapigruppe
Liberal væsketerapi: denne gruppe vil modtage væske præ-belastning (5 ml/kg) og vil modtage intraoperative krystalloider med en hastighed på 10 ml/kg/time efterfulgt af postoperative krystalloider med en hastighed på 6 ml/kg/time.
Medicin: Liberal væsketerapi
Denne gruppe vil modtage krystalloid præbelastning på 5 mL/Kg og vil derefter modtage intraoperative krystalloider med en hastighed på 10 mL/Kg/time efterfulgt af postoperative krystalloider med en hastighed på 6 mL/Kg/time.
Andre navne:
  • Liberale væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-dural punkteringshovedpine
Tidsramme: 48 timer
antallet af patienter, der udvikler postdural punkturhovedpine defineret som smerteskala over 4
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af post-spinal hypotension
Tidsramme: 60 minutter
antal patienter, der udvikler hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk med mere end 20 % fra baseline-aflæsningen efter subaraknoidal blokering
60 minutter
Wong-Baker står over for smerteskala
Tidsramme: 48 timer
Smertevurderingsskala, som udtrykkes ved, at patienten starter fra nul skala, som svarer til ingen smerte, til skala 10, som svarer til værste smerte
48 timer
hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
antallet af hjerteslag i minuttet
24 timer
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
antallet af patienter, der udvikler postoperativ kvalme og opkastning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-98-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Restriktiv væskebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner