Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To væskestrategier for forebygging av postdural punkteringshodepine

18. august 2019 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning av to væskestrategier for forebygging av postdural punkteringshodepine etter keisersnitt

Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en vanlig komplikasjon etter keisersnitt (CD). Rollen til perioperativ væskebehandling i profylakse mot PDPH er uklar. Målet med dette arbeidet er å sammenligne restriktiv versus liberal væskebehandling i profylakse mot PDPH etter CD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne sammenligne restriktiv væsketerapi og liberal væsketerapi i profylakse mot postdural punkteringshodepine.

Den restriktive gruppen vil ikke motta preoperativ væskebelastning, og vil motta intraoperative krystalloider med en hastighet på 10 mL/Kg/time etterfulgt av postoperative krystalloider med en hastighet på 2 mL/Kg/time i timer. Den liberale gruppen vil motta preoperativ væskebelastning på 5 mL/Kg, og vil motta intraoperative krystalloider med en hastighet på 10 mL/Kg/time, etterfulgt av postoperative krystalloider med en hastighet på 6 mL/Kg/time.

Begge gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til demografiske data, totale perioperative væsker, forekomst av postdural punkteringshodepine, kvalme, oppkast og intraoperativ hemodynamikk (hjertefrekvens og systolisk blodtrykk) i tillegg til neonatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full termin
  • Gravid kvinne
  • Planlagt til elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med migrenehodepine
  • Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • Hjertesykdom,
  • Baseline systolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Kontraindikasjon for regional anestesi.
  • Pasienter med mer enn ett enkelt forsøk på spinalblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Begrenset væsketerapigruppe
Restriktiv væskebehandling: denne gruppen vil ikke motta væske forhåndsbelastning, og vil motta intraoperative krystalloider med en hastighet på 10 ml/kg/time etterfulgt av postoperative krystalloider med en hastighet på 2 ml/kg/time.
Legemiddel: Restriktiv væskebehandling
Denne gruppen vil motta intraoperative krystalloider med en hastighet på 10 mL/Kg/time etterfulgt av postoperative krystalloider med en hastighet på 2 mL/Kg/time.
Andre navn:
  • Begrensende væsker
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal væsketerapigruppe
Liberal væsketerapi: denne gruppen vil motta væske forhåndsbelastning (5 mL/Kg), og vil motta intraoperative krystalloider med en hastighet på 10 mL/Kg/time etterfulgt av postoperative krystalloider med en hastighet på 6 mL/Kg/time.
Legemiddel: Liberal væsketerapi
Denne gruppen vil motta krystalloid forhåndsbelastning på 5 mL/Kg, og deretter motta intraoperative krystalloider med en hastighet på 10 mL/Kg/time etterfulgt av postoperative krystalloider med en hastighet på 6 mL/Kg/time.
Andre navn:
  • Liberale væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: 48 timer
antall pasienter som utvikler postdural punkteringshodepine definert som smerteskala over 4
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av post-spinal hypotensjon
Tidsramme: 60 minutter
antall pasienter som utvikler hypotensjon definert som reduksjon av systolisk blodtrykk med mer enn 20 % fra baselineavlesningen etter subaraknoidal blokkering
60 minutter
Wong-Baker står overfor smerteskala
Tidsramme: 48 timer
Smertevurderingsskala som uttrykkes ved at pasienten starter fra null skala som tilsvarer ingen smerte, til skala 10 som tilsvarer verste smerte
48 timer
puls
Tidsramme: 24 timer
antall hjerteslag per minutt
24 timer
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
antall pasienter som utvikler postoperativ kvalme og oppkast
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-98-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Kliniske studier på Restriktiv væskebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere