Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě tekuté strategie pro prevenci bolesti hlavy po durální punkci

18. srpna 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Srovnání dvou tekutinových strategií pro prevenci bolesti hlavy po durální punkci po císařském řezu

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je častou komplikací po porodu císařským řezem (CD). Role perioperační tekutinové terapie v profylaxi proti PDPH je nejasná. Cílem této práce je porovnat restriktivní versus liberální tekutinovou terapii v profylaxi proti PDPH po CD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci porovnávat restriktivní tekutinovou terapii a liberální tekutinovou terapii v profylaxi proti postdurální punkční bolesti hlavy.

Restriktivní skupina nebude dostávat předoperační zatížení tekutinou a bude dostávat intraoperační krystaloidy rychlostí 10 ml/kg/hod. a následně pooperační krystaloidy rychlostí 2 ml/kg/hod po dobu hodin. Liberální skupina dostane předoperační dávku tekutiny 5 ml/kg a intraoperační krystaloidy bude dostávat rychlostí 10 ml/kg/hodinu a následně pooperační krystaloidy rychlostí 6 ml/kg/hod.

Obě skupiny budou kromě neonatálních výsledků porovnávány z hlediska demografických údajů, celkových perioperačních tekutin, výskytu postdurální punkční bolesti hlavy, nauzey, zvracení a intraoperační hemodynamiky (srdeční frekvence a systolický krevní tlak).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celý termín
  • Těhotná žena
  • Plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Historie migrenózních bolestí hlavy
  • Hypertenzní poruchy těhotenství
  • Srdeční onemocnění,
  • Výchozí systolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Kontraindikace regionální anestezie.
  • Pacienti s více než jedním pokusem o blokádu páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s omezenou tekutinovou terapií
Restrikční tekutinová terapie: tato skupina nebude dostávat předzásobení tekutinou a bude dostávat intraoperační krystaloidy rychlostí 10 ml/kg/hodinu a následně pooperační krystaloidy rychlostí 2 ml/kg/hod.
Lék: Restrikční tekutinová terapie
Tato skupina bude dostávat intraoperační krystaloidy rychlostí 10 ml/kg/hod a následně pooperační krystaloidy rychlostí 2 ml/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Omezující tekutiny
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina liberální terapie tekutinou
Liberální tekutinová terapie: tato skupina bude dostávat předzásobení tekutinou (5 ml/kg) a bude dostávat intraoperační krystaloidy rychlostí 10 ml/kg/hodinu a následně pooperační krystaloidy rychlostí 6 ml/kg/hod.
Lék: Liberální tekutinová terapie
Tato skupina bude dostávat předběžnou dávku krystaloidů 5 ml/kg, poté bude dostávat intraoperační krystaloidy rychlostí 10 ml/kg/hod a následně pooperační krystaloidy rychlostí 6 ml/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Liberální tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
počet pacientů, u kterých se rozvine postdurální punkční bolest hlavy definovaná jako škála bolesti nad 4
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: 60 minut
počet pacientů, u kterých se rozvine hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % od výchozí hodnoty po subarachnoidálním bloku
60 minut
Wong-Baker čelí stupnici bolesti
Časové okno: 48 hodin
Hodnotící stupnice bolesti, kterou vyjadřuje pacient od nulové stupnice, která odpovídá žádné bolesti, po stupnici 10, která odpovídá nejhorší bolesti
48 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
počet tepů srdce za minutu
24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
počet pacientů, u kterých se rozvine pooperační nevolnost a zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-98-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restrikční tekutinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit