Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee vloeiende strategieën voor het voorkomen van postdurale punctiehoofdpijn

18 augustus 2019 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergelijking van twee vloeiende strategieën voor het voorkomen van postdurale punctiehoofdpijn na een keizersnede

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een veel voorkomende complicatie na een keizersnede. De rol van peri-operatieve vloeistoftherapie bij de profylaxe tegen PDPH is onduidelijk. Het doel van dit werk is om restrictieve versus liberale vloeistoftherapie in profylaxe tegen PDPH na CD te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers restrictieve vloeistoftherapie en liberale vloeistoftherapie vergelijken bij profylaxe tegen postdurale punctiehoofdpijn.

De restrictieve groep krijgt geen preoperatieve vloeistoflading en krijgt intraoperatieve kristalloïden met een snelheid van 10 ml/kg/uur, gevolgd door postoperatieve kristalloïden met een snelheid van 2 ml/kg/uur gedurende uren. De liberale groep krijgt een preoperatieve vloeistofbelasting van 5 ml/kg en krijgt intraoperatieve kristalloïden met een snelheid van 10 ml/kg/uur, gevolgd door postoperatieve kristalloïden met een snelheid van 6 ml/kg/uur.

Beide groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot demografische gegevens, totale peri-operatieve vloeistoffen, incidentie van postdurale punctiehoofdpijn, misselijkheid, braken en intraoperatieve hemodynamica (hartslag en systolische bloeddruk) naast neonatale uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige termijn
  • Zwangere vrouw
  • Gepland voor electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van migrainehoofdpijn
  • Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • Cardiale ziekten,
  • Baseline systolische bloeddruk < 100 mmHg
  • Contra-indicatie van regionale anesthesie.
  • Patiënten met meer dan één enkele poging tot spinale blokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beperkte vloeistoftherapiegroep
Restrictieve vloeistoftherapie: deze groep krijgt geen pre-load vloeistof en krijgt intraoperatieve kristalloïden met een snelheid van 10 ml/kg/uur, gevolgd door postoperatieve kristalloïden met een snelheid van 2 ml/kg/uur.
Geneesmiddel: Restrictieve vloeistoftherapie
Deze groep krijgt intraoperatieve kristalloïden met een snelheid van 10 ml/kg/uur, gevolgd door postoperatieve kristalloïden met een snelheid van 2 ml/kg/uur.
Andere namen:
  • Beperkende vloeistoffen
ACTIVE_COMPARATOR: Liberale vloeistoftherapiegroep
Liberale vloeistoftherapie: deze groep krijgt vooraf vloeistof (5 ml / kg) en krijgt intraoperatieve kristalloïden met een snelheid van 10 ml / kg / uur, gevolgd door postoperatieve kristalloïden met een snelheid van 6 ml / kg / uur.
Geneesmiddel: Liberale vloeistoftherapie
Deze groep krijgt een voorbelasting van kristalloïden van 5 ml/kg, vervolgens intraoperatieve kristalloïden met een snelheid van 10 ml/kg/uur, gevolgd door postoperatieve kristalloïden met een snelheid van 6 ml/kg/uur.
Andere namen:
  • Liberale vloeistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 48 uur
het aantal patiënten dat postdurale punctiehoofdpijn ontwikkelt, gedefinieerd als een pijnschaal hoger dan 4
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 60 minuten
aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na een subarachnoïdaal blok
60 minuten
Wong-Baker krijgt te maken met pijnschaal
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnbeoordelingsschaal die wordt uitgedrukt door de patiënt, beginnend bij nulschaal die overeenkomt met geen pijn, tot schaal 10 die overeenkomt met de ergste pijn
48 uur
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
het aantal hartslagen per minuut
24 uur
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
het aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid en braken ontwikkelt
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-98-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Restrictieve vloeistoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren